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洁净厂房空间消毒效果验证报告山西润生大业生物材料有限公司年月201512报告批准题目洁净厂房空间消毒效果验证报告起草人部门职务签字起草日期张呈祥生产管理部设备组长审核人部门职务签字审核日期王瑞生产管理部部长赵习芳质量管理部部长冯宝智综合管理部部长批准人部门职务签字批准日期阎长丽综合管理部总经理确认结论及评价报告、是否按规程内容完成是口否口
1、如未按规程进行2理由批准人、主要试验结果3项目标准验证结果是否符合规定洁净工作台沉降菌符合规定10分装区沉降菌符合规定505混装区沉降菌符合规定505预过滤间沉降菌符合规定505精洗间沉降菌符合规定1008滤检沉降菌符合规定1007洁净工作台浮游菌符合规定10分装区浮游菌符合规定1007混装区浮游菌符合规定1007预过滤间浮游菌符合规定1006精洗间浮游菌符合规定20013滤检浮游菌符合规定20012消毒液表面消毒符合规定84251苯扎漠钱表面消毒符合规定
251、结果的分析、建议再验证周期4报告人年月日、会签5重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人年月日
一、文件检查记录文件名称文件编号存放地点空气净化系统管理标准生产管理部SMP-CF007-00洁净区清洁消毒操作生产管理部SOP SQP-WS007-00洁净区环境监测制度质量管理部SMP-ZL028-00消毒液配制操作质量管理部SOP SOP-WS001-00沉降菌监测质量管理部SOP SOP-ZL046-00浮游菌监测质量管理部SOP SOP-ZL048-00表面微生物监测质量管理部SOP SOP-ZL044-00测试的符合性口合格口不合格检查人日期审核人日期培训检查学习培训课题洁净厂房空间消毒效果验证方案培训目的掌握新生牛血清车间消毒达到标准的要求培训内容洁净区清洁消毒操作程序培训日期培训时间一共小时培训师培训方式培训地点培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字张呈祥张帅朱昱明王美英邓龙涛韩慧婷测试的符合性□合格□不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期
三、臭氧对洁净室进行消毒效果的确认沉降菌检测1布川菌落数个/皿平均数个是否符合要求
1.区域号皿号皿号皿号皿号皿符合不符合12345/690mm4h一次超净台二次三次一次预过滤间二次E04三次一次混装间二次E05三次一次分装间二次E06三次精洗间一次F05二次三次一次滤检二次F07三次测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期、浮游菌检测结果2菌落数个/皿是否符合要求平均数布皿区域cfu/m3号皿号皿号皿号皿号皿符合不符合12345超净台一次二次三次一次预过滤间二次E04三次一次混装间二次E05三次一次分装间二次E06三次一次精洗间二次F05三次一次滤检二次F07三次测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期
四、对操作台、台面、桌面等消毒效果的确认苯扎澳镂的结果
10.1%^测点房蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面间E06平均数口合格口不合格测点蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面房间E04平均数口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期消毒液的结果
20.5%84蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面^测点房间E06平均数口合格口不合格测点房间蠕动泵墙面门把手工作台面滤器表面E04平均数口合格□不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期五偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告当偏差出现时,参考《偏差管理标准》处理,确保所有的偏差得到评估和有效的解决偏差记录偏差记录名称及编号]偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价评价人备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期。