企业质量管理体系自查报告

进贤县医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告（年度）2017企业名称___*****公司企业负责人**电话—手机联系人**电话:_手机填报日期2017年11月―16日

一、企业基本状况南昌伟达为有限责任公司（自然人投资或控股）、南昌伟达的组织机构代码（**）、企业管理类别（I、II类医疗器械）*****公司地处**医疗器械注册（备案）明细序号产品名称规格型号注册（备案）证号注册（备案）时间变更及持续状况1**/**/赣洪械备**2**/赣洪械备****/3**/赣洪械备****/4**/赣洪械备****/5**/赣洪械备****/6**赣洪械备****7**/赣械注准****/

二、托付生产状况托付或受托生产医疗器械的基本状况以及合法性我公司未托付生产，我公司全部产品均为自产

三、生产活动基本状况

1、全年医疗器械产品生产的品种和数量多功能电动理疗床**张，手摇病床**张，一般病床**张，病人推车**台，医用转移车**台，妇科检查床**张，一般产床**张

2、全年医疗器械生产产值（托付或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额2016年销售产值**万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占6%

3、是否存在《医疗器械生产监督管理方法》第

四十二、四十三条“生产条件发生变更，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的“状况没有存在此类状况

4、企业转让、重组、融资及上市等状况没有存在此类状况

四、重要变更限制状况L医疗器械生产许可（备案凭证）变更状况没有变更状况

2.医疗器械注册（备案）证书新增、变更状况没有变更状况

3.主要人员变更状况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员各部主要负责人员无变更

4.产品生产工艺变更及验证状况没有变更状况

5.关键生产设施设备、生产条件变更及验证状况新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台

6.产品说明书、标签变更及审批（备案）状况没有变更状况

五、生产质量限制状况

1、依据规定生产工艺组织生产状况严格依据IS

0134852003、IS090012008质量管理体系的生产工艺流程制作

2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养状况严格依据IS

0134852003、IS090012008质量管理体系规定，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进行登记记录

3、依据经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成状况我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产

4、出厂医疗器械检验状况我公司针对出厂医疗器械产品，均接受抽检方式进行产品的检验，并在每次检验时都做好检验记录

5、托付检验状况我公司没有托付生产产品

6.不合格产品状况及处理状况对不合格品进行识别和限制，以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中；并规定对不合格品处置的有关职责和权限

六、选购管理和对供应商审核的状况

1、供应商审核、评价状况选购人员针对供应商价格、产品规格与生产实力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水平并制定《供方评价表》

2、供应商变更状况依据规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册状况

3、选购记录状况

3.

1、请购生产部依据生产须要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存不够，应通知选购部编制选购单，须注明选购的品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容

3.

2、审批选购部将《选购单》报总经理批准后由相关选购人员实施选购选购依据审批后的选购单向合格供应商选购本公司所需物资供应商的选择参照《供应商限制程序》

3.

3、验收对选购回公司原材料，由质检部依据《检验限制程序》进行验收，合格方可入库

3.

4、仓储验收合格的物资由仓管员刚好入库，分类、合理、有序摆放，并接受适当的标识对产品种类和状态进行标识，并按规定记录

七、管理评审和内部审核状况

1.企业进行管理评审的状况、评价结果、发觉的主要问题以及实行预防订正措施的状况评审时间2017年10月6日，问题存在现有质量方针和目标，质量，环境体系现状具备持续适应性、有效性和充分性，可依据预期时间接受公告机构实施的质量、环境管理体系的年度审核内审员的培训工作还须要加强

2.企业进行内部审核的状况、检查结果、发觉的主要问题以及实行预防订正措施的状况

2.

1、问题1组装现场发觉一批医用转移车的半制品，现场放置无任何产品标识缘由分析该批半制品，未放在指定位置，导致未望见产品标识订正措施生管人员每日监督每批次产品的制作程序及产品摆放归类是否正确订正状况已完成

2.

2、问题2车间打磨工序粉尘较大，作业人员未佩戴口罩，锯床噪声很大，作业人员未戴耳塞缘由分析仓库的口罩及耳塞用完了未刚好联系选购员选购，导致部门作业人员未佩戴口罩和耳塞订正措施选购部选购口罩及耳塞，仓库与选购部每日对接沟通，避开此事务再次发生订正状况已完成

3.售后管理（包括重大投诉、重大修理、三包服务）状况及处理对客户提出的看法和建议进行刚好、合理、满意的解决，最大程度地满意客户的要求，提高企业信誉产品售后服务由销售部负责，质检部帮助，售后服务依据合同要求或依据不同的客户而供应，服务范围可包括供应产品说明，广告宣扬，跟踪产品质量，处理客户反馈

八、人员培训和管理状况

1.对管理者代表履职的评价状况管理者代表履职状况良好

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的状况我公司于每年度对在岗负责人至少进行一次全面的岗位技能培训和考核并记录《培训签到记录》，公司由人事部组织，对公司主要负责人进行至少每年一次的业绩考评考评成果将作为升职，调薪之重要依据3,对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的状况对涉及健康要求的人员的检查状况对与质量相关的人员进行培训、考核、检查，由所在部门负责人负责培训，培训合格后方能上岗工作公司由人事部组织，对全公司全部岗位员工进行至少每年一次的业绩考评考评成果将作为升职，调薪之重要依据对涉及健康要求的人员进行每年至少一次的健康体检，确保工作人员的身体健康状态

九、不良事务监测状况不良事务监测状况发生严峻不良事务状况为了更好地开展医疗器械不良事务监测工作，刚好发觉可疑医疗器械不良事务，刚好、有效地对存在平安隐患产品实行限制措施，确保运用平安

十、重大事故状况企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政惩处等状况未发生生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政惩处等状况

十一、接受监管或认证检查及担当社会责任状况

1、接受各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果合格

2、接受第三方机构的检查或认证，检查状况和检查结果我公司于**年**月**日接受**公司的评审老师针对我公司IS

0134852003、IS0900L2008质量管理体系进行检查，检查结果良好

3、企业受到各级各种表彰或嘉奖无

4、企业担当的社会责任状况报告我公司法定代表人**先生于今年向南昌洪达江华助学基金会捐赠陆万元

5.企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级状况

5.

1、产品生产一次性合格率98%以上

5.

2、品质检验刚好率100%o

5.

3、客户投诉率为

0.5%o

十二、其他须要说明的问题无

十三、自查报告真实性承诺企业依据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行所报告的内容真实有效，并愿担当一切法律责任法定代表人（或企业负责人）管理者代表年月日20171116。