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文本内容:
******杂质档案F口I艮**************起草/日期起草部门质量控制部部门审核/日期职务质量负责人批准/日期职务质量管理负责人*****杂质档案
一、概述******是采用*********为原料经过一^系列工艺制成********°主要用于********o我公司****************,现对***********建立杂质档案C
二、********杂质分析
1.无机杂质这类杂质主要来源于生产过程中使用的酸性的化学试剂(如*******)及其它盐类试剂(如**********)大部分以钠盐为主,少量钾盐、镁盐,毒性较小,且此类杂质通过后续工序及精制处理,较容易去除,质量标准中采用测试产品的炽灼残渣的方法来控制这类杂质的总量,限度为
0.1%产品使用化工原料种类较多,原料可能会杂有少量的重金属类杂质,生产过程中使用设备可能引入重金属类杂质,质量标准采用重金属限度检查法进行控制,以铅的限量表示重金属的限度,其限度为*********
2.残留溶剂这类杂质来源于*****生产中使用的有机溶剂或分解的有机溶剂,包括—*类溶齐U有*************;三类溶剂:^1■j.•卜•卜•卜
4、、..、.R.卜.卜■卜、■[、.]、二类溶剂有:其它溶齐ll****************o采用气相色谱法控制上述溶剂残留,限度参考《中国药典》规定的残留溶剂规定制定3有机杂质
3.1已知杂质**********在制备过程中可能产生的*************,采用正相色谱法检测,用手性色谱柱对对映异构体进行控制,以面积归一法计算,其限度为不得过*******************在生产制备过程中产生的有机杂质还有工艺杂质*************,各杂质反应机理详见附件1采用高效液相色谱法检测,按有关物质检查方法检查,以对照品定位并按自身对照法计算,*****************的峰面积计算分别乘以校正因子*******************,其限度为不得过**************%,详见********的杂质概况表表1******杂质概况表杂质代号杂质类型化学名结构式
3.2未知杂质主要来源有生产过程中产生的中间体或未去除干净的杂质,采用高效液相色谱法检测,按有关物质检查方法检查,限度控制在**********之内,总的有机杂质量不得过*************残渣检测结果在之间,平均值为
三、各生产批次产品的杂质汇总
1.无机杂质炽灼残渣、重金属批号炽灼残渣重金属标准规定不得过****不得过****总结******至*********年共***********,其炽灼残渣及重金属均符合规定炽灼
2.残留溶剂
2.1气相检测批号*****************************标准规定总结出现的杂质主要为*********,检测结果在**********之间,小于限度值***********杂质************未检出均未检出页码3/7•,・*1**1**1**1**1*■].%1**1**1**Tw*Tw»T**1^*Tw*T»*T»*T»*Z**T»*Tw»T^»T**X**T**T»
四、**********杂质情况的分析小结从上述分析可看出,***********在生产过程中带入及产生的各种杂质均能控制在合格范围内**********年至**********年共**********个扑匕次,其中残留溶剂,**********.有机杂质各杂质最大值均小于
0.1%,总杂质在**********之间通过杂质分析,各杂质在生产过程中得到有效控制,无明显不良趋势。
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