医药公司风险评估与控制报告更新版

风险分析评估汇报未梳理客户渠道，盲目销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；13中新开户；保管员贯彻药物拆发出药物批号错误，数量差错12低出库复核、低温药物运送零拼装、问题药物（药物质量缺陷等）发出；药物出库复核管理出库复核、低温药物运送药物名称、数量等不符合客户规定12低制度不到位；药物出库执行“先产先出，近期先出，按批号企业发生假药、劣药（发错药、发出库复核、低温药物运送13中发货”原则不到位，过期药）；经济受损失质量不合格药物发发出假药、劣药（发错药、发13中出库复核、低温药物运送出，过期药）；发出假药、劣药（发错药、发出库复核、低温药物运送过期药物发出；13中过期药）；药物外观质量的复核的出库复核、低温药物运送执行工作不到位；问题药物给客户，经济受损失13中药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度不到位，搬运、堆码运送原因导致药物变质、药物失效出库复核、低温药物运送药物严格遵守药物外包22中等问题，形成假药装标识的规定规范操作不到位；低温运送药物遵守《低运送原因导致药物变质、药物失效出库复核、低温药物运送温运送药物管23高等问题，形成假药理制度》不到位；特殊管理的药物发出未出库复核、低温药物运送执行双人发货，双人复提供毒源；13中核；药物执行电子监管码系出库复核、低温药物运送统指令执行不到位提供毒源、不符合国家政策13中收货人员未凭销售负责药物销后退回时验收、药物购人同意签发日勺“退货受到假劣药13中进退出管理申请表”收退货；药物销后退回时验收、药物退货保管员未核算销后退回验收合格假药（受污染、13中购进退出管理与否原发出；变质、失效）或劣药；药物销后退回的验收、药物购销后退回验收合格假药（受污染、抽样不到位；23高进退出管理变质、失效）或劣药；销后退回检查验收不到销后退回验收合格药物质量缺陷药物销后退回的验收、药物位（冷链保留药物退货（外观质量问题、包装破损、短少，13中购进退出管理未鉴定验收不合格）;严重不良反应等）产品；药监部门确认的假劣药物不能再执行药物购进药物销后退回的验收、药物购退出程序，确认假药、劣药再次销售13高进退出管理日勺假药、劣药再次销售；召回药物未经质量药物销后退回时验收、药物购假药、劣药再次销售13中审核重新发出进退出管理信息遗漏或反馈延误，导致致死致残个案；信息遗漏，导致使用假药、药监系统公布假药或劣劣药；信息遗漏，导致使用假药、药信息遗漏或反馈不及劣药；

3.信息遗漏或反馈延误，引质量信息13中时或未及时启动应急预起新区1严重不良反应，信息遗漏案；或反馈延误，使用药物质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，导致致死致残个案；信息遗漏，导致使用假药、劣药；信息遗漏，导致使用假药、各类质量信息搜集不全劣药；

3.信息遗漏或反馈延误，引质量信息和质量投诉13中面，未做分析和汇总；起新时严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药物质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，导致致死致残个案；信息遗漏，导致使用假药、劣药；信息遗漏，导致使用假药、质量信息和质量投诉质量信息反馈延误；劣药；信息遗漏或反馈延误，引起13中新的J严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药物质量缺陷产品导致采购、使用假药、劣药;质量查询不做或延误信息遗漏，导致使用假药、劣药13中信息遗漏或反馈延误，导致致死致残个案；信息遗漏，导致使用假药、未及时启动应急预案劣药；信息遗漏，导致使用假药、药物不良反应信息反馈、药物（药物召回、质量事故劣药；信息遗漏或反馈延误，引起13中召回、质量事故调查调查）新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药物质量缺陷产品

七、风险控制风险控制是采用措施，其目区J是将风险减少到一种可以接受的水平针对经营过程各环节进行的I质量风险评价，为减少人为原因引起日勺经营环节高风险，采用对应的质量风险控制措施表3岗位风险控制表过程控制措施风险接受

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；

2.对审核人员加强药物购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及有关程序的培训；风险接受风险减少、首营资料审核和销售人

3.通过年度药物质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品风险防止员资质审核

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计戈IJ,风险接受风险减少、系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；检查验收

2.对收货人员加强药物购进管理制度、收货程序的培训；风险防止

3.严格执行药物收货“四拒收”原则

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计戈IJ,系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；收货检查风险防止

2.对收货人员加强药物购进管理制度、收货程序的培训；

3.严格执行药物收货“四拒收”原则

1.完善人员培训，养护员、保管员积极贯彻岗位管理职责，严格执行药物养护管理制度、药物存储管理制度、药物保管管理制度、仓库温湿度管理制度等有关制度和程序；

2.药物应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开寄存，仓库合理储存做到“五分开；药物堆码做到符合“五距”；

3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药物储存区域；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；

5.药物存储应按“五区”分开寄存，不合格药物专人专区管理实行色标管理；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；

7.“药物催销月报表”定期搜集汇总，转发有关部门；风险减少、风险防止、储存管理、养护检查

8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，风险转移及时处理；

9.季度养护分析汇总及时，有分析，有成果；

10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%

11.确立企业“进、储、销”日勺计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药物存储条件系统控制，指定合适仓库；满足药物质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门根据指令控制发出与否；满足按药物批号管理库房进出账目

12.贯彻质量否决权管理制度，保管员发现药物污染、变质、失效、药物过期或药物质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；

13.仓储条件不能满足特殊储存条件H勺，可以通过药物直调方式，满足销售

1.确立企业“进、储、销”H勺计算机信息管理系统，未经质量审核日勺客户，系销售客户选择、销售统不支持发出，问题药物，系统不支持付出；风险减少、风险防止、管理

2.规范销售人员销售行为；风险防止

3.对销售人员加强药物销售管理制度、程序日勺培训；

4.严格执行特殊管理的药物管理制度的规定

1.保管员积极贯彻药物拆零拼装、药物出库复核管理制度，药物出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；

2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药物外观质量的复核；

3.药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度，搬运、堆码药物严格遵守药物外出库复核、低温药物包装标识日勺规定规范操作；风险减少、风险防止博送

4.低温运送药物严格遵守《低温运送药物管理制度》，制定低温运送应急预案，保证药物运送的质量安全；

5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药物质量状态非“合格的工不能发出；满足过期药物不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理日勺药物执行电子监管码系统指令L确立企业“进、储、销”H勺计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发日勺“药物退货申请表”收货；支持退货保管员核算与否原发出；支持验收员药物销后退回的验凭收货员签发日勺销后退回验收指令一“销后退回验收告知单”执行验收；支持销后退收、回验收鉴定质量不合格药物不能出库；

2.对验收员加强药物质量检查验收管理制度、抽样程序、药物销后退回验收程序的培风险减少、风险防止药物购进退出管理训；

3.保管员加强对药物销后退回、购进退出管理制度的培训；

4.严格执行冷链管理药物规定，退货应鉴定质量不合格；

5.验收不合格药物，质量管理员要履行质量复核手续质量信息质量信息和质

1.确立企业“进、储、销”口勺计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认日勺暂量投诉、质量查询药物不停发货指令；良反应信息反

2.对质量员加强药物质量信息、质量查询、质量投诉及顾客访问管理制度、程序的培风险减少、风险防止训；馈、药物召回、质量

3.质量员掌握对药物不良反应监测和汇报管理制度、药物召回管理制度、药物质量事事故调查故处理管理制度日勺纯熟运用；对各类应急预案日勺启动清晰程序；

4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任通过度析，企业的质量工作措施基本全面，不需要再增长新的控制措施不过药物经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防备、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制方略包括事前控制、事中控制、事后反馈等环节事前控制，即在质量风险发生前对其采用的防止性控制措施，以防止多种失误、挥霍和损失日勺发生详细措施包括风险防止、风险减弱、风险转移、风险自留等措施事中控制，即指药物质量风险发生后，企业应积极运用质量风险管理方案，积极、科学、迅速地做出应对措施，将损失减少至最小事后反馈，是指药物质量事故发生后，对整个事件自身进行总结分析，并据此提出此后的改善方案，为此后质量安全防备措施的制定和实行提供科学根据），从而将质量风险降至可接受的水平有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而减少质量管理中日勺漏洞或者盲点详细措施包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；

八、风险沟通质量风险管理是指贯穿产品生命周期日勺药物质量风险评估、控制、沟通和审核日勺系统过程GSP的基本原则与药物质量风险管理日勺目日勺相一致药物经营企业作为质量风险管理主体，在药物经营环节实行GSP过程中，通过运用质量风险管理的措施，对的识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，到达减少质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实行的保证作用，深入保证所经营药物口勺质量，切实保障公众用药的安全有效本方案通过预先积极地制定措施以识别和控制在药物流通过程中存在的潜在质量问题，到达防备风险，防止质量事故口勺目的

二、目的通过质量风险评估分析，评估企业既有的质量管控措施与否全面，必要时完善有关管控措施，明确企业日勺风险控制方略药物经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一种要素发生问题都会影响所经营药物的质量，引起药物质量风险药物风险来源复杂，有人为原因，也有药物自身日勺“两重性”原因人为原因可导致假药、劣药经营、药物质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药物属性原因包括药物天然风险，其中包括药物已知风险和未知风险已知风险包括药物已知不良反应和已知药物互相作用等，属可控制风险；药物未知风险包括药物未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群日勺应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选原则之外），多属不可控制风险本风险分析包括组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药物采购、药物检查、药物验收、药物贮存、药物销售、药物运送等过程，重要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内

四、风险评估小组构成及职责姓名部门职责

五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题日勺潜在本源药物在经营过程中，引起质量风险的关键影响原因，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药物购进、收货、检查验收、储存与养护、药物销售、出库与运送、售后服务）等多种环节和关键控制点，任何一种环节出错都将导致不一样的危害事件，即每个环节都存在着不一样肚I风险各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，成果如下，风险识别表岗位或过程序心部门也许导致质量事故原因产生后果1质量部首营资料审核和销售人员资质审核未审核购入假药或劣药2质量部首营资料审核和销售人员资质审核审核不到位购入假药或劣药3质量部首营资料审核和销售人员资质审核资质过期购入假药或劣药验收养.验收合格假药（受污染、假4检查验收未验收护组进口）或劣药接受非我企业购进商品；接受假药（受污染）或劣药；5仓库收货检查检查不到位接受药物质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品验收合格药物质量缺陷（外验收养6检查验收检查验收不到位观质量问题、包装破护组损、短少等）产品验收养导致药物质量缺陷（内在质7检查验收验收延误护组量）、药物失效储存不妥，导致药物污染、验收养护.药物未按存储条件（常温库、8储存管理、养护检查变质、失效（温湿度影响），组阴凉、冷库）分开寄存；成为假药；储存药物发生质量缺陷（储验收养存导致外观质量问题、包装9储存管理、养护检查抽样不到位护组破损、短少等）产品；储存药物发生质量缺陷（储仓库合理储存不到位（未做到验收养存导致外观质量问题、包装10储存管理、养护检查“五分开”）；药物堆码不到护组破损、短少等）产品位，未做到符合“五距”；储存药物发生质量缺陷（储仓库“五防”设施不到位，未验收养存导致外观质量问题、包装11储存管理、养护检查及时保养，更新，药物仓储环护组破损、短少等）产品境卫生执行不到位仓库温湿度检测、调控设施、储存不妥，导致药物污染、验收养设备不到位，不能满足时时检12储存管理、养护检查变质、失效（温湿度影响），护组测和自动调控（包括冷库）；成为假药；药物存储未按“五区”分开寄储存药物发生质量缺陷（储验收养存，不合格药物未做到专人专存导致外观质量问题、包装13储存管理、养护检查护组区管理，实行色标管理不到位；破损、短少等）产品养护员检测温湿度、指导保管储存不妥，导致药物污染、验收养14储存管理、养护检查员调控温湿度设施执行不到位；变质、失效（温湿度影响），护组成为假药；验收养“药物催销月报表”执行不15储存管理、养护检查储存药物过期成为劣药；护组到位；储存药物发生质量缺陷（储验收养养护检查过程中，发现问题及存导致外观质量问题、包装16储存管理、养护检查护组时按程序处理不到位；破损、短少等）产品；储存药物发生质量缺陷（储验收养存导致外观质量问题、包装17储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；护组破损、短少等）产品；验收养保管员库房账务管理不到药物储存批号、数量差错18储存管理、养护检查护组位销售药物质量缺陷（质量问销售部门对客户选择管理19销售部销售客户选择、销售管理题、包装破损、短少等）产不到位；品质量管理人员未对客户资质审20销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；核；由于仓储运送环节疏忽原因，21销售部销售客户选择、销售管理销售假药、劣药；导致销售假药、劣药；销售药物质量缺陷（质量问销售人员操纵的挂靠销售、走22销售部销售客户选择、销售管理题、包装破损、短少等）产票销售；品未按规定销售特殊管理的药物23销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；未梳理客户渠道，盲目新开24销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；户；发出药物批号错误，数量差25仓储出库复核、低温药物运送保管员贯彻药物拆零拼装、错问题药物（药物质量缺陷等）26仓储出库复核、低温药物运送药物出库复核管理制度不到位；发出；药物名称、数量等不符合客户规定药物出库执行“先产先出，近企业发生假药、劣药（发错27仓储出库复核、低温药物运送期先出，按批号发货”原则不药、发过期药）；经济受损到位，失发出假药、劣药（发错药、发28仓储出库复核、低温药物运送质量不合格药物发出，过期药）；发出假药、劣药（发错药、发29仓储出库复核、低温药物运送过期药物发出；过期药）；药物外观质量的复核的执问题药物给客户，经济受30仓储出库复核、低温药物运送行工作不到位；损失药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度不到位，搬运送原因导致药物变质、药31仓储出库复核、低温药物运送运、堆码药物严格遵守药物外物失效等问题，形成假药包装标识的规定规范操作不到位；低温运送药物遵守运送原因导致药物变质、药32仓储出库复核、低温药物运送《低温运送药物管理制度》物失效等问题，形成假不到位；药特殊管理日勺药物发出未执行33仓储出库复核、低温药物运送提供毒源；双人发货，双人复核；药物执行电子监管码系统指令34仓储出库复核、低温药物运送执行不到位提供毒源、不符合国家政策收货人员未凭销售负责人同意35仓储药物销后退回的验收、药物购进退出管理签发的“退货申请表”收退货；受到假劣药销后退回验收合格假药（受36仓储药物销后退回的验收、药物购进退出管理退货保管员未核算与否原发出；污染、变质、失效）或劣药；销后退回验收合格假药（受37仓储药物销后退回的验收、药物购进退出管理抽样不到位；污染、变质、失效）或劣药；销后退回验收合格药物质量销后退回检查验收不到位（冷缺陷（外观质量问题、包装38仓储药物销后退回的验收、药物购进退出管理链保留药物退货未鉴破损、短少，严重不良反应定验收不合格）；等）产品；药监部门确认的假劣药物不能再执行药物购进退出程序，确39仓“者药物销后退回的验收、药物购进退出管理假药、劣药再次销售认的假药、劣药再次销售；召回药物未经质量审核重40仓储药物销后退回的验收、药物购进退出管理假药、劣药再次销售新发出信息遗漏或反馈延误，导致致死致残个案；信息遗漏，导致使用假药、劣药；信息药监系统公布假药或劣药信息遗漏，导致使用假药、劣药；41质量信息遗漏或反馈不及时或未及时启

3.信息遗漏或反馈延误，引动应急预案；起新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药物质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，导致致死致残个案；信息遗漏，导致使用假药、劣药；信息遗漏，导致使用假药、劣药；各类质量信息搜集不全面，未42质量信息和质量投诉

3.信息遗漏或反馈延误，引做分析和汇总；起新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药物质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，导致致死致残个案；信息遗漏，导致使用假药、劣药；信息43质量信息和质量投诉质量信息反馈延误；遗漏，导致使用假药、劣药；信息遗漏或反馈延误，引起新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药物质量缺陷产品导致采购、使用假药、劣药；44质量查询不做或延误信息遗漏，导致使用假药、劣药信息遗漏或反馈延误，导致致死致残个案；信息遗漏，导致使用假药、劣药；信息遗漏，导致使用假药、劣药；药物不良反应信息反馈、药物召回、质量事故未及时启动应急预案（药物召45信息遗漏或反馈延误，引起调查回、质量事故调查）新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药物质量缺陷产品

六、风险评价风险评价是在一种风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程它包括风险分析和风险评估两个部分风险分析就是对风险的严重性和也许性进行分析判段严重性（S）就是对风险源也许导致的后果的I衡量，也许性（P）就是有害事件发生的频率或也许性它们分别分三级，分级原则如下危害原因分级严重性发生率质量影响很大，对患者导致危害；企业经济有高3常常发生损失质量影响小，对患者无危害；企业经济有损失中2偶尔会发生质量影响小，对患者无危害；企业经济无损失低1很少发生风险评估是使用下图，以确定风险区1严重性根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实行风险控制措施，风险得以减少，效益超过风险，到达靠近可接受水平；不可接受风险，指风险也许导致日勺伤害严重，必须采用有效干预措施，以规避风险高高也许性中低中高224669低低低中1123低中高123严重性对风险识别日勺各风险点进行逐一分析严重性和也许性并风险评估，成果如下发生日勺也严重岗位或过程风险原因产生后果风险评估许性性首营资料审核和销售人员资质未审核购入假药或劣药13中审核首营资料审核和销售人员资质审核不到位购入假药或劣药13中审核首营资料审核和销售人员资质资质过期购入假药或劣药23高审核接受非我企业购进商品；接受假药（受污染）或劣药；接受药物质量收货检查检查不到位明显缺陷（外观质量问题、包装破23高损、短少等）产品.验收合格假药（受污染、假进口）检查验收未验收13中或劣药验收合格药物质量缺陷（外观质量检查验收检查验收不到位问题、包装破损、短少等）产品22高导致药物质量缺陷（内在质检查验收验收延误22中量）、药物失效储存不妥，导致药物污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；.药物未按存储条件（常储存不妥，导致药物污染、变质、储存管理、养护检查温库、阴凉、冷库）分12低失效（温湿度影响），成为假药；开寄存；储存药物发生质量缺陷（储存导致储存管理、养护检查抽样不到位外观质量问题、包装破损、短少等）22中产品；仓库合理储存不到位储存药物发生质量缺陷（储存导致储存管理、养护检查（未做到“五分开”）；外观质量问题、包装破损、短少等）12低药物堆码不到产品位，未做到符合“五距”；仓库“五防”设施不到储存药物发生质量缺陷（储存导致位，未及时保养，更新，储存管理、养护检查外观质量问题、包装破损、短少等）12低药物仓储环境卫生执行产品不到位仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位,不能储存不妥，导致药物污染、变质、储存管理、养护检查满足时时检测和自动调12低失效（温湿度影响），成为假药；控（包括冷库）;药物存储未按“五区”分开寄存，不合格药物储存药物发生质量缺陷（储存导致储存管理、养护检查未做到专人专区管理，外观质量问题、包装破损、短少等）12低实行色标管理不到位；产品养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设储存不妥，导致药物污染、变质、储存管理、养护检查22高施执行不到位；失效（温湿度影响），成为假药；“药物催销月报表”储存管理、养护检查储存药物过期成为劣药；12中执行不到位；养护检查过程中，发现储存药物发生质量缺陷（储存导致储存管理、养护检查问题及时按程序处理不外观质量问题、包装破损、短少等）12中到位；产品；储存药物发生质量缺陷（储存导致季度养护分析执行不到储存管理、养护检查外观质量问题、包装破损、短少等）12低位；产品；保管员库房账务管储存管理、养护检查药物储存批号、数量差错11低理不到位销售部门对客户选择管销售药物质量缺陷（质量问题、包11低销售客户选择、销售管理理不到位；装破损、短少等）产品质量管理人员未对客户销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；12中资质审核；由于仓储运送环节疏忽销售客户选择、销售管理原因，导致销售假药、销售假药、劣药；13高劣药；销售人员操纵的挂靠销销售药物质量缺陷（质量问题、包销售客户选择、销售管理23高售、走票销售；装破损、短少等）产品未按规定销售特殊管理销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；13中的1药物。