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新版认证检查评估原则及检查项目分析GSP第一节新版认证现场检查项目分析GSP二二药物批发企业及零售连锁企业
(一)管理职责条款检查项目分析
1.经营方式重要有批发经营、零售连锁经营、零售企业批发经营重要有0401下列三种1)批发企业法人批发企业2)非法人批发企业一般为法人批发企业的分企业3)非法人批发(配送)企业
2.经营范围中药材•抗生素•中药饮片•生化药物•中成药J•放射性药物化学原料药•生物制品•化学药制剂J•诊断药物—•特殊管理药物注为零售企业不能经营口勺范围
1.企业质量领导组织机构图0501质量领导组织1II II1质量管理机构进货储存销售运送其他
2.质量领导组织类似于立法机构;质量管理机构类似于执法机构;其他类似于监督对象;质量领导组织以重要负责人为首,由7)库区可以交叉设置,如可以单设一种不合格品库,其他分区
21011.垫板作用使药物与地面保持一定距离,用来防潮、防鼠等
2.垫板材质一般不限,应不易生虫,并有一定强度,尽量不用水泥抹出,由于水泥既无防潮作用,又不便于清理
1.避光某些药物除需避光保留外,拆零要在避光设施架上进行
21022.通风设通风窗或孔,要有防护
3.排水库区内如有用水设施应有地漏,如无用水设施不应设地漏但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施,如用水泵一般用水设施应放在辅助区,尽量不放在库房区2103如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等2105电线材质和照明注意消防规定,照明有防护罩,瓦数符合安全规定
1.拆零和拼箱发货必须有规定固定口勺场所,在库区内,也可放于发货区,2106内有一种专门时区或台进行
2.拆零后(开箱后)不可再放入原货垛上,防止混药错发事故
3.包装物料应有专门的储存场所,可以是企业自己专用印刷的拼货发货箱及原则周转箱2201特殊药物的1管理带格式的项目符号和编号UL特殊药物范围麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物U
2.专用仓库安全措施U1)二级麻醉药物经营单位执行对应H勺验收原则(安监司2023年1月公布)”2)砖混或钢混构造日勺无窗建筑,也不可有底部排风孔,即必须无孔U3)温湿度调整用分体式空调U4)基本设施牢固,具抗击打能力U5)备有防盗、放火、报警装置U6)专用仓库与110联网(二级麻醉药物必须联网)中药标本管理
23011.搜集标本数量与经营规模相适应
2.真伪品标本及当地产品均注意搜集
3.合适中药材,中药饮片及(陈列、保留的设施
4.完善的管理制度,专人管理
5.内容完整日勺档案资料
6.对药物质量管理职能有效发挥作用中药饮片分装设施设备
26011.分装室专用、固定,如无分装则可以不设此室
26022.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间
3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物
4.有分装台、称量工具、容器等分装工具
5.有工作服药物零售连锁企业配送2603UL专门场所、设施齐备带格式的项目符号和编号「
2.人员固定,职责明确(定岗定员)4-
3.程序合理U
4.物流清晰U5,操作规范、记录完整
(四)进货条款检查项目分析2901首营企业日勺L首营企业购进药物时,与本企业初次发生供需关系的药物生产或经营单位,名称变更也要提供新欧1证明
2.审核包括内容、审核部门、审核措施、审核同意首营品种的
30011.首营品种从某一药物日勺生产企业初次购进日勺药物
2.审核
2.1审核范围新品种、新剂型、新规格、新包装
2.2审核目改;
2.3审核内容
3.首营品种合法性及质量状况的审核
3.1审核约物的同意文号
3.2索取药物的质量原则
3.3审核药物包装标签、阐明书
3.4物价批文
3.1理解药物性能、用途、检查措施、储存条件及质量信誉
1.购货计划的形成
31011.1供货企业名单
1.2购进品种目录
1.3年度、季、月购进计划L4非计划内采购清单
2.编制原则以质量为根据,贯彻质量否决权制度,按需购进
3.审核部门业务会同质量管理机构
32011.购货协议形式原则书面协议、质量保证协议、文书、、记录、电报、电传、口头约定
2.假如协议形式不是原则书面协议,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期如子企业的货来自母企业,也应有质量保证协议在此基础上再进行文书、记录等形式的开展
3.购入进口药物《进口药物注册证》和《进口药物通关单》或《检查汇报书》
33011.药物购进记录L1购进药物应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符L2记录部门业务购进部门L3记录内容品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数盘、购货日期等
1.4保留期限有效期后一年,不得少于三年
2.购销记录包括
2.1购进记录
2.2入库记录
2.3销售记录
2.4出库复核记录3401进货质量评审
1.评审目日勺对所经营药物质量进行综合评审、对比、分析,为购进决策提供根据
2.评审部门质量领导组织或质量管理机构会同业务部门
3.评审根据管理制度、管理信息、工作原则
4.评审对象药物质量、供方质量体系
5.评审项目验收合格率、储存稳定性、质量投诉状况、销出退回状况、质量信誉、监督抽查状况
6.评审汇报内容、项目详细,结论明确,及时上报及存档备查
(五)验收条款检查项目分析药物质量验收的规定
35011.对购进、销后退回药物日勺质量进行逐批验收
2.逐批药物生产批号只要一种字母不一样,也要逐一验收,不要在验收记录的同一栏内填写多种批号H勺验收内容,应分批记录不一样亚批号的注射剂分开验收UL特殊管理日勺药物麻醉药物、精神药物、毒性、放射性药物带格式的项口符号和编号3504*
2.外用药物有规定的标识和警示阐明
23.非处方药的包装有国家规定的专有标识例甲类非处方药红底白字;乙类非处方药绿底白字3505进口药物日勺包装内容应为中文,否则应拒收“进口药物通关单”与“进口药物检查汇报书”二选一即可新《药物管理3506法》规定,对进口药物进行抽检,不是批批检查,因此进口药物并不是每批均有“进口药物检查汇报书”
1.抽样原则样品应具代表性
35082.抽样措施(供参照)
2.1批购进50件或不小于50件(局限性100件),抽样2件
2.2批购进不小于50件,每增50件,加抽1件
2.3批购进不不小于50件,按50件抽样
2.4每件上、中、下抽3个以上小包装
2.5外观异常者加倍抽样复检首营药物、销后退回药物的验收3510人首营药物至少应索要原生产企业日勺该批号药物检查汇报书3511带格式的项目符号和编号3销后退回药物如仅为退票则不做记录,验收只对实物不对票据
(六)储存与养护条款检查项目分析色标管理
41031.绿色合格药物库(区)、零货称取库(区)、待发药物库(区)
2.黄色待验药物库(区)、退货药物库(区)
3.红色不合格药物库(区)
41061.药物效期管理
1.1药物有效期是药物质量原则的重要构成部分
1.2药物储存时实行效期管理
1.3对近效期药物应按月填写催销报表近效期可由企业根据自己的业务自定(六个月或一年)例如有的企业对近效期局限性三个月的药物,做停销处理
2.注意
2.1凡2023年12月1后来生产、销售的药物必须标明有效期
2.2凡2023年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售H勺药物只能销售到2023年6月30日
2.3凡2023年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药物不可出厂销售,加注“有效期流通至2023年12月31日”后方可出厂销售4107药物分类寄存规定医疗器械不属于GSP认证范围,一般用器械专用库与药物分开寄存特殊管理的药物的管理
41081.特殊管理药物的种类麻醉药物、精神药物、毒性、放射性药物
2.管理规定麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物专库或专柜寄存,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符
3.二类精神药物相对独立的储存区域,加强帐、货管理最佳按一类精神药物进行管理(独立仓间)
(七)出库与运送条款检查项目分析4401药物出库复核L一般药物配货发货人、复核人两人签字
44022.特殊药物配货发货人、两个复核人三个人签字直调药物的管理
48011.定义将已购进但未入库的药物从供货方直接发送到向本企业购置同一药物的需求方
2.规定
2.1由本企业专职质量人员检查药物
2.2必须按规定做好检查记录
2.3验收地点在供货方
2.4不容许委托检查
(八)销售与售后服务条款检查项目分析药物销售记录内容购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销5501售日期5702药物不良反应汇报制度4^
1.定义质量合格药物且在正常使用方法用量下日勺异常生理反应U
2.重点新同意上市5年以内的药物措施U
3.:U
3.1建立制度;心
3.2设置机构或配置人员(质管机构或兼职);L
3.3搜集状况;L
3.4一般病例按规定逐层定期上报;严重或罕见病例可随时上报,必要时越级上报
二、药物零售企业认证检查项目分析GSP/带格式的项目符号和编号.质量管理可不设机构、人员-
2.质量管理工作负责人
1.1大中型企业药师(或中药师)
1.2小型企业药士
1.3零售连锁门店药士
1.4跨地区连锁门店总部执业药师
3.零售连锁门店可不设仓库,可配置冷藏设备4,营业场所必须设空调及监测调整温湿度的设备
5.连锁门店日勺质量验收
5.1验收人员按送货凭证对照实物查对并在凭证上签字
5.2查对内容药物通用名称、规格、批号、生产厂商、数量
5.3送货凭证按购进记录规定保留
5.4质量有问题的药物应及时退回配送中心并向总部质量机构汇报
6.药物陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜寄存;凭处方俏货,并对处方进行登记,有条件时应尽量扫描或复印处方带格式的项目符号和编号药物拆零.---------------------------------各「
7.1药物基本单元上无品名、规格、服用措施、厂家、有效期等五项内容,视为拆零J
7.2拆零药物集中寄存于专柜,并保留原包装
48.中药饮片做好装斗前质量复核,不得错斗,串斗,防止混药,斗前应有名称标识『
9.处方调配8・
9.1处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员复核J
9.2处方审核人必须为执业药师
49.3调配、审方、销售3个岗位都要签字第二节新版认证检查评估原则及现场检查项目与旧版比较GSP比较项目新版相对于旧版的1变化阐明总检查项目新版132项,旧版170项重要减少了检查部分检查项目关键项目新版37项,旧版36项关键项目占总检查项数目的比例增长,实际一般项目新版95项,旧版134项难度增长一般项新增为关键
0606、
2703、
2704、
4004、
4101、项
4109、
4202、48015301着重在业务流程上关键项和关键项减少为一般W、J质量控制一般项的
1906、
3506、
4701、5101项变化除检查部分以外,内容有反复,不再需
1102、
2705、3516还取消的)检查项取消及新要目增的检查项目新增H勺检杳项目3510质量验收加强2102排水2201保卫不再规定的检查内根据实际状况,检查2703质量可靠性容内容不再规定4103定期翻垛4107处方药与非处方药之间应分开寄存*
0701、0705合为*0701一般项划入关键项,
1904、*
1905、1906合为*1904难度加强;
2702、*2801合为*2702检查项目几种一般项合为一种
3202、
3203、
3204、
3205、
3206、
3207、3208合合并状况一般项,难度减少,为3201总难度增长*
3301、
3302、3303合为*3301各部门负责人构成,广泛代表,整体体现,保证制度管理有效,可行,符合企业实际明确了企业质量领导组织的重要职责此条款中某些术语为采用0502IS09000质量管理体系的原则术语质量一般固有特性满足需要的程度质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量方针由组织的最高管理者正式公布日勺总的质量宗旨和方向企业领导人为法人或授权的总经理W.质量管理机构下设带格式的项目符号和编号0601◄1)质量管理组06112)质量验收组不从属于其他部门3)药物检查室不做规定,企业自主决定与否设置
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604一审批(首营企业和首营品种)0608一所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现0610—信息管理0611—教育和培训0701养护人员技术水平、工作内容、强度药物养护人员必须为专职,不得兼职0702LL质量管理体系文献的类型带格式的项目符号和编号0801◄L1质量手册规章制度,管理原则
1.2管理职责组织、部门、岗位
1.3工作程序质量控制关键环节(所有环节)
1.4质量记录所有质量活动
2.制定质量管理文献的原则
2.1指令性原则管理文献为企业内立法、明确指令性
2.2系统性原则由于质量管理工作为系统工程,因此文献应有系统性和完整性
2.33符合性原则与国家法律法规内容相一致
2.4协调性原则工作衔接协调,有交叉的地方体现在两个不一样文献时应一致
2.5先进性原则管理在不停发展与提高,如国家法律法规变化应跟随变化,并可采用国际先进管理
2.6可行性原则制度应与企业实行相符合,假如引用,也应转换为有企业特色的管理模式,但不能与GSP相脱节
2.77可检查性原则可以便于监督部门量化日勺检查
3.质量管理文献aJ规定
3.1按规定程序同意公布一般由企业最高负责人签发
3.2及时根据现行法律法规修订,如不及时修订易导致行为违法(在文献管理制度中将此条款体现)
3.3与企业的实际管理相结合
3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容内容具可操作性,并完善培训机制
3.5对企业质量管理体系全面规定,不能出现质量管理空缺
4.6对企业各项工作均按文献规定执行,任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度,不可私自调整,必须按有关程序进行制度调整
3.7包括GSP规定的所有内容
4.质量管理文献日勺检查措施
4.1对照GSP规范检查内容口勺完整性
4.2检查内容的对的性,并对照法律法规,与否有冲突和不一致.
4.3对照文献检查实际工作
4.4根据实际工作核算文献内容
4.5现场提问有关人员5,质量管理工作日勺重要内容
5.1文献体系的管理规定
5.2质量管理工作的检查考核制度
5.3质量方针及质量目的管理
5.4质量体系H勺审核
5.5质量否决
5.6质量信息
5.7购进销售药物W、J管理
5.8首营企.业、首营品种的审核
5.9质量检查验收的管理
5.10仓储保管、养护和出库复核日勺管理
5.11有关记录和凭证管理
5.12特殊药物的J管理
5.13药物效期的管理
5.14不合格药物和退货管理
5.15质量事故、查询和质量汇报
5.16药物不良反应汇报
6.17卫生人员健康
7.18质量培训
8.质量职责制定的范围
8.1组织部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储,运送、养护
6.2工作岗位最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运送
7.质量管理工作程序
7.1药物进货程序
7.2药物质量验收程序
7.3药物入库储存程序
7.4药物在库养护程序
7.5销后退回药物处理程序
7.6药物出库复核程序
7.7不合格药物确实认及处理程序
7.8分装中药饮片程序
7.9药物拆零和拚箱发货程序
7.10药物配送程序
7.11购进药物的退出程序
7.12中药材、中药饮片养护程序
7.13中药饮片零货称取操作程序0802L定期检查考核质量管理工作
1.1检查质量管理工作制定考核规定及措施,目日勺明确,措施有效,责任清晰,时间合理
1.2检查考核记录记录规范真实,内容详细明确,问题精确突出
1.3检查考核成果奖惩措施贯彻,力度合适,严格执行检查应立体化全企业检查,各部门、各班组自查;全面检查、抽查等多种方式结合进行L4防止改善措施及时,有效,精确,到位
2.GSP内部质量审核程序
3.1目的范围
4.2组织范围
5.3审核汇报
2.4审核准备
2.5审核算施
2.6纠正措施提出意见,企业最高负责人审核后形成工作规定下发执行
2.7措施跟踪所有审核过程,包括记录GSP内部评审0901定义企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评估目的保证GSP运行H勺合适性、充足性和有效性范围质量管理体系的各个方面,包括各职能部门H勺详细工作
(二)人员与培训条款检查项目分析1001企业负责人具法人资格为法定代表人,不具法人资格为最高管理者具有专业技术职称,熟悉国家有关药物管理法律法规GSP不规定企业负责人所学的专业,国家推行跨行业、跨地区组建集团化企业,投资者不一定为药学方面的人,这体现了药物的商品性;同步又体现药物日勺特殊性,即规定有专业技术职称,具有一定的基本文化素质,熟悉药物法律法规质量管理工作的负责人1102大中型企业主管药师或药学有关专业工程师以上小型企业药师或药学有关专业助理工程师跨地区连锁经营日勺零售连锁企业必须为执业药师1201企业质量管理机构负责人任职资格必须为执业药师或从业药师到2023年6月30日为止,1202从业药师不再有执业药师的资格任职条件坚持原则,具有实践经验,能独立处理经营过程中的质量问题在职在岗日勺理解1403在职企业已设置了此职位在岗职工在上班期间必须在此岗位上,小可脱岗、兼职在经营企业中,一定经职业技能鉴定并获得执业资格证书后方准上岗的工种1503重要包括医药商品销售员、中药调制员、中药购销员
16011.直接接触药物的岗位质量管理、药物验收、药物养护、药物保管
16022.不得从事直接接触药物岗位的疾病精神病、传染病及其他也许污染药物的疾病(其中传染病分为甲类、乙类和丙类)
3.健康检查频率每年一次
4.防止性健康检查中途发既有感染传染病的人员,所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查
5.《健康检查档案》的内容
1.1企业档案内容1)每年体检工作安排2)每年体检总人员名单3)体检汇总表(体检时间、机构、体检项目、人员比率、成果)4)采用措施
5.2个人体检档案1)上岗体检表及资料2)每年体检表及资料3)患病高岗、治疗、体检合格后再次上岗资料4)健康证明
1.人员培训教育针对H勺人员
17011.1质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育1702L2验收、养护、计量人员等接受企业组织区I继续教育
2.教育内容
3.1药物法律法规
4.2专业技术、药物知识、执业道德
5.3建立培训教育档案
6.培训教育的I分类:
6.1按组织部门分类1)企业外部培训一一监督部门、主管部门、有关部门、业务部门2)企业内部培训一一全员培训、部门培训、小组培训
3.2准时间分类定期和不定期
3.3按内容分类基本知识、专业技能
3.4按目的分类上岗培训、强化培训
4.企业内部培训教育档案
4.1企业内部培训教育档案包括1)培训教育制度2)培训教育规划3)培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训措施、考核)4)培训教育记录5)培训教育考核成果6)采用措施
4.2员工个人培训教育档案1)培训教育登记表2)最高学历证明3)最高职称证明4)历次培训教育考核证明5)其他资料
(三)设施与设备条款检查项目分析营业场所不得成为贮存区与暂存区商流与物流尽量分开18011)营业场所与经营规模相适应2)应有辅助用房、办公室3)明亮整洁
1.药物储存作业区库房、货场、保管员工作室
19032.辅助区办公室、验收、养护、分装室
3.办公区办公室、宿舍、厕所等一般规定顶棚吊顶,门窗构造严密,库房有温控设施,可防止灰尘,也可减1905少能量损失1906消防与安全措施消防,报警装置,用电安全等符合面积规定的前提下,库区划分(五区三色)20231)待验库(区)黄色2)退货库(区)红色3)合格库(区)绿色4)不合格库(区)红色5)发货库(区)绿色,一定为专区6)中药饮片零货称取专库(区),如无零货可不设此库(区)。