数据录入及处理SOP

呼吸内科试验设计技术要求规范一一药物临床试验方案设计规范编号机密HX-DS-001-2022/01的XXXX S0P版本号2022/01页数页（包括封面）颁布日期2022-12-01起效日期2022-12-01起草人2022年n月16日审核人2022年n月16日批准人李梅华2022年11月16日版本更新记录版本号起效日期失效日期制（修）订理由简报2022/012022-012-01-原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号HX-DS-001-2022/01文件类别标准操作规程版次2022/01文件名称药物临床试验方案设计规范页码第1页共6页目的为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册1管理办法、及其相关规定的要求，特制订本规程GCP2范围本规程合用于呼吸专业组各类临床试验方案设计3职责呼吸专业组研究人员对本规程实施负责4修订（制订）理由原始版5礴《GCP》67程序内容试验数据记录SOP目的保证原始资料记录真实、可靠、提高药品研究的质量范围合用于所有药物临床试验内容对临床试验中试验数据记录进行统一规定，保证数据真实可靠药物临床试验中的各种数据是科学、客观评价药物有效性和安全性的重要原始文件应按照国家有关规定妥善保存，并随时备查

一、试验数据的质量控制与记录承担药物临床试验的实验室检测和其他检查的辅助科室必须制定各检测项目

1.质量控制的标准操作规程，保证数据（含图谱）真实、准确、可靠各检测项目应有明确、清晰的实验操作步骤，实验条件（含温度湿度）及结

2.果应使用编制的专用科研记录本或者实验报告本记录，并由实验者签名、注明实验日期人体药代动力学及生物利用度研究中生物样品的测定图谱和积分参数，应在

3.专用计算机上按课题分类记录，所打印的相关数据、图谱必须分类装订成册生物样品药物浓度测定需有随行质控记录；其他实验检测项目（包括血常规、

4.生化检查及其他特殊检测指标）应有室内质控记录和定期的全国室间质控考评结果记录

二、准确、真实、完整记录试验数据的保证措施实验室及辅助部门检测人员发出各种检测报告前应检查数据准确无误

1.研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和记录于病

2.例报告表中在正常范围内的数据也应具体记录，对显著偏离或者在临床可接受范围以外的数据必须加以核实各检测项目均须注明所采用的计量单位监查员应核查和确认所有试验数据与报告正确完整，并与原始资料一致，正

3.确填写于病例报告表中所有数据错误或者遗漏均已改正或者注明，并经研究者签名并注明日期数据管理员应将设计数据管理的各种步骤记录在案，以便对数据质量及使用

4.实施进行检查，并应采用适当的程序保证数据库的保密性

三、数据核查与更正数据核查指的是检查、问询数据文件中“无效数据”的过程进行以下检查

1.有助于发现”问题“数据审核受试者的分组方法，检查入选和分配计划是否一致1核查中的数据记录与原始资料是否一致2CRF比较表格记录与电脑文档是否一致3通过现场访问发现有问题数据或者不规范记录的数据4数据更正

2.研究者、申办者及数据录入者均无权擅自改动各种试验数据1对显著偏离临床可接受范围的试验数据应及时重复取样送检测部2门复检，并及时记录和进行分析确因填写错误需更正试验数据时，应在研究者中指定专人更正，并保3持原记录清晰可见，注明更正理由、依据和更正人签名、注明日期

四、数据缺失各种原因所致的数据缺失均将影响药物临床试验的有效性、安全性分析和评价，故应尽可能地避免若确有正当原因导致数据缺失，应在病例及中分别记录，并说CRF明原因文件编号XH-DS-001-2022/01瓦~2022/01昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别设计规范文件名称药物临床试验方案设计规范页码第2页共6页文件编号XH-DS-001-2022/01昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别设计规范版次2022/01文件名称药物临床试验方案设计规范:n码第3页共6页文件编号XH-DS-001-2022/01昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别设计规范版次2022/01文件名称药物临床试验方案设计规范K码第5页共6页昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类文件编号XH-DS-001-2022/01别设计规范版次2022/01文件名称药物临床试验方案设计规范K码第6页共6页。