医药公司自查报告

医药公司自查报告医药公司自查报告「篇一」根据《市委办公室、市政府办公室印发关于在全市展开庸懒惰专项治理突出解决办事效力低下题目的方案的通知》文件要求，我公司认真学习专项治理活动文件精神，坚持领导带头，加强组织领导，并结合企业实际，细致查找存在的题目切实转变了工作作风，进步了工作效力现将自查情况报告以下

一、存在的主要题目

（一）工作循序渐进，轻易满足现状，缺少创新精神进取意识不强，工作方法简单，缺少进取精神，经常碰到困难使自己的工作陷于被动久长以来构成的经营模式在日新月异的市场变化眼前缺少主动创新和改变的勇气，经常是在碰到题目时才会解决题目，还缺少未雨绸缪的思想熟悉

（二）个别员工的个人素质、职业素质、服务水平还需要加强多年来，我公司重视员工培训与教育，严格依照年初制定的员工培训计划来加强员工各方面技能、水平的进步，益寿堂零售店每周都展开员工学习活动，员工的整体素质和各项技能水平得到了不断进步但在取得成绩的同时我们也要重视看到还是有小部份同道的职业技能、服务水平进步不够，我们必须还要进一步加强这部份员工的培训

（三）学习缺少主动，不深入，没有具体计划在学习深入上做得不够，经常很多东西学完就丢研究的不够深，学习的不够多学习书本课堂知识与联系到平常经营实际的能力还不够强，有的员工培训时学习的成绩较好，但真正到了平常经营上反而得不到体现，这是理论联系实际能力的不足，还需要加强

二、存在题目缘由分析一是学习不够，熟悉水平不高没能用科学的理论武装自己的头脑、指导自己的言行，从而导致熟悉上、行为上的一些偏差二是员工自我要求不够严格，企业抓落实的力度还不够工作上，有时思考题目、处理题目显得不够严谨，不讲求高质量完成，而是满足完成任务

三、整改措施严格要求认真学习，加强理论联系实际的能力，进步工作水平和服务水平耍用新知识、新理念武装员工和企业要勇于创新，不受传统思路束缚切实克服庸懒惰情绪，进步工作效力和服务水平XX年改制后已验收药品1493批,验收率100%,验收合格率100%,均有记录

6、药品储存与养护

（1）严格实行色标及“分开”管理库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区，并有色标标记养护员及库管员严格按要求摆放药品做到药与非药分开；内服药与外用药分开；易串味药与一般药分开并达到“五距”要求

（2）严格控制库区温、湿度养护人员随时检查在库药品的储存条件配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施

（3）养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好养护记录，建立了药品养护档案《药品养护管理制度》规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货，养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息

（4）效期药品管理公司制定《药品效期管理程序》，保管员对距有效期终止不足6个月的药品，即时填制《近效期药品催销单》，上墙管理及催销出库复核时严禁过期药品出库

（5）不合格药品管理公司制订了《不合格药品管理制度》，对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定

（6）退库药品管理公司制订了《退货药品管理制度》，对购进退出、销后退回药品管理作了规定

7、出库、复核与运输药品出库进行复核和质量检查药品出库时，复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货药品出库时，有下列问题时停止发货，并报养护员处理药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期对每批出库药品复核员均须填写复核记录复核记录内容包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目复核记录按要求保存时有温度要求的药品运输，养护员根据季节和运程采取必要的保温或冷藏措施搬运和装卸药品时，严格按外包装图示标志轻拿、轻放和堆码，并针对药品的包装条件以及道路情况，采取相应的防护措施，防止药品混淆和破损

8、销售与售后服务公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给具有合法资格的单位我公司坚持了索取客户有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》并建立档案目前已建立客户档案1400余家，销售员开具合法票据，做到票、帐、货相符公司按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容销售记录按要求保存公司对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题及时查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好了记录公司制订了《药品不良反应报告的制度》，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，由质量管理部按规定上报告主管部门目前尚未发

三、内部评审结论通过内部评审认为，我公司在质量管理体系的执行过程中，不断改进，在质量管理制度、人员与培训、设备与设施、药品购进、药品验收、储存与养护、出库复核与运输、销售与售后服务等各方面较以往有了明显进步，基本符合gsp认证要求，因此申请认证医药公司自查报告「篇二」企业概况X有限公司成立于XXXX年XX月经营范围中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX万元，资本结构（详见验资报告）公司现有职工XX人平均学历大专以上平均年龄XX岁仓库面积XX m，，其中常温库XX nf,阴凉库面积XXXX m2,冷库XXnf,经营、办公用房面积为XXXX nf仓库为自购独栋三层楼东西各有电梯一台

一、二层楼高XXX米，三层XXX米仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求在XX地区属于领先水平公司的经营严格遵守国家的法律法规按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效XX有限公司本着“质量第

一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施具体做了以下几方面复查工作

（一）健全和完善了质量管理体系

1、明确管理职责公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工H常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目

2、人员与培训公司现有职工XX人平均学历大专以上平均年龄XX岁公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的XX%,均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上肉证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗

（二）设施与设备仓库面积XXXXnf,其中常温库XX nf,阴凉库面积XXXXnf,冷库xXnf,经营、办公用房面积为XXXXnf仓库为自购独栋三层楼东西各有电梯一台

一、二层楼高XXX米，三层XXX米仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，义车，冰箱冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄，红三色标识，并有标示牌同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整存储条件符合我公司经营品种要求

（三）药品购进与验收管理

1、进货公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查

2、验收公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录

（四）药品储存、养护管理药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室出库与运输药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则发现问题停止发货，并上报有关部门处理药品出库前均按发货凭证对照实物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库

（五）销售与售后服务公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录我公司己对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作己基本落实到位现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！特此报告！医药公司自查报告「篇三」

一、企业概况

1、企业的性质及类型:医药有限公司”原名“医药公司”，该公司成立于1992年，原隶经营地址是市号公司在总经理的领导下，严格按照gsp的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照gsp要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人

2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积公司现有办公场所面积300m2,经营场所面积90m2,仓储面积1232m2,其中阴凉库982nf,常温库214nl）冷藏库14nl2,易串味库22nf另设有40nl2的验收养护室仓库按要求划分为待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志行政办公区与仓库完全分开

3、人员概况公司现有职工80人，其中执业药师1人，从业药师2人，药1师人，其他技术人员4人药学技术人员占员工总数的10乳从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识质管部经理具有执业药师资格，大专学历从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗

4、企业经营状况

（1）经营方式范围经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品

（2）公司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx年完成销售额约8000万元

二、公司gsp质量体系内部评审情况为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的gsp管理小组，成员有等，并明确了具体职能同时进行了软件整理、硬件改造为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日一一1月14日进行了全面的内部评审通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自杳内审报告具体内容如下

1、建立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标1质量管理组织情况设立了由总经理直接领导下的质量管理机构机构下设质量管理组、质量验收养护组企业质量管理机构负责人为执业药师；质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经药品监督局培训并考试合格从事质管、验收、养护人员7人，占员工总数的9虬2药品经营质量文件的制定及运行情况公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确了规范各部门职责及岗位责任制程序文件包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收；仓储保管、养护和出库复核的管理；记录和凭证的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核规定等20xx年根据内外部环境的变化，我们对质量管理文件进行修订和颁布，其中修订和颁布了质量职责16项，质量管理制度36项，操作程序21项其中包括对兴奋剂药品管理，如兴奋剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核通过不断的改进质量管理制度，从而保证公司经营的进一步规范20xx年我们制定的质量方针是“质量第一，用户至上”质量目标为

1、确保公司经营行为的规范性、合法性；

2、确保所经营药品质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升公司的质量信誉；

5、最大限度的满足客户需求同时分解为

1、首营企业、首营品种审批率100机

2、库存药品合格率100%；

3、购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议

4、直接接触药品员工每年体检一次，并建立健康档案；

5、相关岗位均要持证上岗；

6、新录入员工均进行岗前培训；

7、入库药品验收合格率为100%；

8、质量查询和投诉受理、处理率100%；

9、质量信息、不良反应及时上报率100机

10、全年重大事故为0;

11、质量培训每季度一次通过质量方针和目标的制定、发布，有力的推动了公司质量管理全面开展，收到了良好的效果

（3）质量体系的实施与运行公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发现问题及时纠正每年对公司药品进货质量进行评审和总结

2、人员与培训

（1）培训公司为提高人员素质，采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育积极参加各级药品监督管理局的各种培训，质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划，由办公室按计划组织培训，每季度培训一次并考核培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责，培训及考核均记录存档通过培训使员工提高了质量意识，保障了质量管理体系的有效运行20xx年我公司共培训4次，10个学时，考核4次，均为优、良

（2）健康检查质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求，健康状况也须符合要求新上岗人员须经体检合格方可上岗，在岗人员按规定每年体检一次通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案

3、设施与设备环境质量是保证药品在经营中其安全有效的基础公司现有办公面积300m2,经营面积90nf,仓储面积1232m）其中阴凉库982m2,常温库214nf,冷藏库Mm2,易串味库22肝另设有40l2的验收养护室n库区地面平整、无积水和无污染源，办公区与仓储区严格分开库内墙壁、顶棚、地面光洁平整，门窗结构严密，并有良好的通风系统和排水设施库区内配置有温湿度调节系统、消防系统、温湿度计冷藏库配备了双电源，安装了温湿度自动记录设备当库房温湿度超出范围时，及时采取调控措施，以使保持合格范围除此之外，库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全的照明设施和拆零、拼箱等工作场所验收养护室内配置有千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调，室内温度严格按要求调控公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程并建立了使用记录及档案营业大厅宽敞明亮，设有电脑8台，购销业务全部实行微机管理

4、药品购进公司严格按制定的《药品购进程序》、《药品购销合同评审程序》、《首营企业和首营品种审核制度》对供方进行审核，建立供货企业档案以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品在审核确定供货企业的同时，对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认即收取销传人员的身份证复印件，检查其所持有的法人委托书及委托书期限公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行购销合同中明确药品质量应符合其质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求业务部建立了合同管理台帐质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行目前已完成首营企业审批580家，首营品种审批387种现供方资质齐全，质量合格，票据齐备

5、药品验收公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及《药品验收管理制度》、《销后退回药品管理制度》、《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，建立了《药品验收记录》验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容验收记录按要求存档对销后退回药品，验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收并填写《销后退回药品检查验收记录》，记录按要求存档验收在规定的时限内完成，验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样，确保抽取的样品具有代表性首营品种须有该批号药品的质量检验报告书仓库保管员凭验收员签字收货对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并上报有关部门处理用于药品验收养护用仪器、计量器具，按规定登记、使用和定期校验并记录发现不合格药品按《不合格药品管理制度》上报，经确认的不合格药品，移入不合格品区存放，并悬挂红色不合格品标志牌不合格药品按《不合格药品管理制度》、《销货药品管理制度》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。