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临床试验方案设计类型导语大肚能容,断却许多苦恼障,笑容可掬,结成无量兴奋缘以下小编为大家介绍临床试验方案设计类型文章,欢迎大家阅读参考!临床试验方案设计类型试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的,以与试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件方案必需由参加试验的主要探讨者、探讨机构和申办者签章并注明日期第十六条临床试验起从前应制定试验方案,该方案由探讨者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施第十七条临床试验方案应包括以下内容试验题目;试验目的,试验背景,临床前探讨中有临床意义的发觉和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能紧急与受益,与试验药物存在人种差异的可能;申办者的名称和地址,进行试验的场所,探讨者的姓名、资格和地址;试验设计的类型,随机化分组方法与设盲的水平;受试者的入选标准,解除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者支配的方法;依据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以与对包装和标签的说明;拟进行临床和试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;试验用药品的登记与运用记录、递送、分发方式与贮存条件;临床视察、随访和保证受试者依从性的措施;中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;疗效评定标准,包括评定参数的方法、视察时间、记录与分析•;受试者的编码、随机数字表与病例报告表的保存手续;不良事务的记录要求和严峻不良事务的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急状况下破盲的规定;统计分析支配,统计分析数据集的定义和选择;数据管理和数据可溯源性的规定;临床试验的质量限制与质量保证;试验相关的伦理学;临床试验预期的进度和完成日期;试验结束后的随访和医疗措施;各方担当的职责与其他有关规定;参考文献第十八条临床试验中,若确有须要,可以按规定程序对试验方案作修正是临床试验的主要文件是实施GCP的重要环节是伦理审核的重点内是进行探讨、监查、稽查的重要依据是对药品进行有效性、平安性评价的牢靠保证临床试验方案设计中必需设立比照组
1.目的和意义目的比较新药与比照药治疗结果的差别有无统计学意义意义推断受试者治疗前后的变更是试验药物,而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变更所引起但两组病人其它条件必需均衡
2.比照试验的类型平行比照试验和交叉比照试验平行比照试验优点组间可比性强,各种干扰因素可因随机支配而平衡;结果与结论较牢靠,常与随机、盲法结合,具有劝服力缺点需消耗较大的人力、物力和时间试验组阳性结果阴性结果阳性结果阴性结果合格的受试对象分层随机分组比照组交叉比照试验合格的受试对象A药阳性阴性随机支配组2B药阳性组1清除期B药阳性阴性阴性清除期A药阳性阴性优点
①随机支配,设立比照,论证强度好;
②自身比照,可削减个体差异的影响;
③所需样本量少缺点
①视察期长,为清除治疗残余效应影响;
②残效清除期无任何治疗,对某些病例病情不利;
③难以保证每一视察病例都能完成两个阶段的治疗,且同意病例不行能在两个阶段保持完成相同的病情;
④运用受限,常以某些病情较稳定的慢性疾病为宜,对急性、重症病例不宜接受
3.比照药的选择阳性比照和劝慰剂比照阳性比照原则上应选择同一家族药物中公认较好的品种劝慰剂比照常用于轻症或功能性疾病患者,不用于急、重或较重器质性病变的病人随机化概念与盲法试验
1.随机化概念临床比照试验中各组病例的支配必需实行随机化随机化是指将病例支配进入试验药组或比照药组不以人们的意志为转移,完全依据随机编排的序号入组目的随机纳入,削减偏因干扰,解除支配误差,保证可比性方法依据不同试验的要求,可接受随机数字表、计算机随机、配对随机、分层随机、区组随机
2.盲法试验
①单盲法医护人员不设盲、病人设盲,试验药和比照药外观有区分
②双盲法医护人员和病人均设盲,试验药和比照药外观和气味均无区分
③双盲、双模拟法试验药A和比照药B的外观或气味不相同又无法变更时,可制备二种劝慰剂外观或气味分别与A和B相同,分组服药时,服A药组加服B劝慰剂,服B药组加服A药劝慰剂,则两组均分别服用一真一假两种药病人的依从性试验方案中应设计门诊病例最好不超过l/3o病人能否按时按规定要求服药将干脆影响临床试验结果门诊病人的依从性明显不如住院病人对如何提高门诊病人的依从性应在方案设计中考虑到,提出具体措施有效性评价我国新药有效性评价接受4级评定标准,以痊愈+显效的病例数统计有效率痊愈症状、体征、试验室检查与专业特异指标均转为正常显效以上4个方面之一未复原正常进步有2个方面未复原正常无效治疗3天后无变更或恶化平安性评价L评价标准凡临床试验中出现的与治疗目的无关的各种反应,包括异样症状、体征、试验室或特殊检查异样,均应精确记录即随访不良时间与所试药物的相关性评定5级评定1-确定有关、2-很可能有关、3-可能有关、4-可能无关、5-确定无关1+2+3的病例数总和不良反应率=入选病例总数
2.严峻不良事务报告制度临床试验方案设计中必需明文规定严峻不良事务一经发觉必需在24小时内报告申办单位的监察员或/和申办者代表,同时在24小时内报告主要探讨者应按我国GCP规定,立刻报告当地药品监督管理当局和卫生行政领导严峻不良事务依据国际规定包括以下几种死亡、威逼生命、致残或丢失部分生活实力、需住院治疗、延长住院时间、导致先天畸形实施标准操作规程为确保临床试验方案中所设计的内容能被精确无误的内容能被精确无误地执行和落实,方案设计中应强调为时临床试验标准操作规程的重要性和必要性SOP并不包括在临床试验方案中,应另行制订,包括试验前SOP、试验中SOP与试验后SOPII期临床试验方案设计要点
1.需遵守以下基本原则与指导原则《赫尔辛基宣言》、《药品注册管理方法》、《药物临床试验质量管理规范》、WHO的GCP指导原则、ICH-GCP指导原则、《新药临床探讨指导原则》等
2.伦理学要求应充分权衡对受试者健康预期的受益和风险
3.科学要求
①符合GCP与《新药临床探讨指导原则》中的技术要求、《药品注册管理方法》中的注册要求2应规定明确的诊断标准,以与视察疗效与不良反应的技术指标和推断指标为正常或异样的标准
③必需设比照组进行盲法随机比照试验
④病例数估计SFDA规定的最低病例数要求,H期;
⑤明确规定病例入选标准、解除标准、退出标准;
①依据《药品注册管理方法》规定应在新药申报生产前;
②病例数试验组应2300例,未具体规定比照组的;
③比照试验原则上与II期盲法随机比照试验相同,但;
①为上市后开放试验,可不设比照组;
③虽为开放性试验,但有关病例入选标准、解除标准、;
④病例数估计SFDA规定的最低病例数要求,n期需进行盲法随机比照试验100对,即试验药与比照药各100例共计200例
⑤明确规定病例入选标准、解除标准、退出标准III期临床试验方案设计要点
①依据《药品注册管理方法》规定应在新药申报生产前完成,在II期临床试验之后进行
②病例数试验组应2300例,未具体规定比照组的例数可依据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑3比照试验原则上与n期盲法随机比照试验相同,但m期临床的比照试验可以设盲也可以不设盲进行随机比照开放试验IV期临床试验方案设计要点
①为上市后开放试验,可不设比照组
②按SFDA最低病例数要求,病例数〉XX例
③虽为开放性试验,但有关病例入选标准、解除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项视察指标等都可参考n期临床试验的设计要求。