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文本内容:
编号STP-ZL004-00页码1\3精制血清分级标准版本号01修订号00机密等级秘密起草人起草日期审核人审核日期颁发部门质量管理部批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]
1.目的建立精制血清分级标准,保证客户需求
2.适用范围精制血清生产、检验、销售
3.职责
3.
1.质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督
3.
2.质量管理部QC人员负责本规程的实施
4.
3.总经理负责本规程的批准
5.定义无
6.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版
7.材料
7.
1.仪器设备无
6.
2.器材、用具无
6.
3.其他无
7.流程图无
8.内容
8.
3.类胎牛血清
8.
1.1采自出生后
0.5小时的新生牛,无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于5EU/mlo
8.
1.2促细胞生长效果极佳细胞生长曲线峰值
1.6X106细胞倍增时间W16小时细胞克隆率与85%适于娇贵细胞培养、细胞株保存,单抗制备
8.
2.超级新生牛血清
8.
2.
1.采自出生后2小时内的新生牛,无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于5EU/mlo
8.
2.
2.促细胞生长效果极优细胞生长曲线峰值
1.6义1/细胞倍增时间W16小时细胞克隆率280%适合于原代细胞培养
8.
3.特级新生牛血清
8.
3.
1.采自出生后8小时内的新生牛,无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于5EU/mlo
8.
3.
2.促细胞生长效果优良细胞生长曲线峰值
1.4X106细胞倍增时间W18小时细胞克隆率280%适合于原代细胞和传代细胞培养
8.
4.优级新生牛血清
8.
4.
1.采自出生后8小时内的新生牛,无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于5EU/mlo
8.
4.
2.促细胞生长效果良好细胞生长曲线峰值
1.2义16细胞倍增时间W18小时细胞克隆率175%适合于原代细胞和传代细胞培养
8.
5.普通新生牛血清
8.
5.
1.出生14小时内的新生牛原料,无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于10EU/mlo
9.
5.
2.促细胞生长效果优良细胞生长曲线峰值I.OXICT细胞倍增时间W20小时细胞克隆率175%适合于原代细胞和传代细胞培养
10.注意事项无
11.附录及派生记录无
12.相关文件无
13.修订记录修订号修改内容生效日期。