还剩19页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
新生牛血清空调系统安装确认方案山西大业生物材料有限公司年月20147附件文件检查记录1存放地点文件名称编号暖施设计施工说明生产管理部暖施-2施工说明生产管理部暖施-3暖通设备材料表生产管理部暖施-4生产管理部空调系统原理图暖施KJ-1-5生产管理部空调系统原理图暖施KJ-2-6空调分区平面图生产管理部暖施-7空调回风口平面图生产管理部暖施-8吊顶风口布置平面图生产管理部暖施-9空调机房大样图生产管理部暖施TO总装配图生产管理部净化工程施工组织设计方案生产管理部—风管漏光检测记录生产管理部测试符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期培训课题新生牛血清车间空调系统安装确认方案的培训通过新生牛血清车间空调系统安装确认方案的培训,使员工能熟悉和掌握相关知培训目的识培训内容新生牛血清车间空调系统安装确认方案培训日期年月日培训时间共小时20146268:00—20:0010培训师王晶培训方式集体面授培训地点一楼会议培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字张帅李木4^
八、、韩慧婷备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期附件供应商信息检查记录3检查结果项目可接受标准是否接受浙江盾安人工环境股份有限公供货商是口否口司单位地址浙江省诸暨市店口工业区是口否口邮政编码是口否口311835电话是口否口+86-0575-87655888传真是口否口+86-0575-87651550测试符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期附件风管的制作、清洗和安装确认记录4项目可接受标准检查结果是否接受风管材质验收记录完整是口否口材质风管的制作、清洗和检漏应符合施工规范是口否口标准风管与配件制作检验批质量验收施工记录是口否口记录完整风管清洗记录和检漏记录完整是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期附件布局图的确认记录5项目可接受标准检查结果是否接受符合设备竣工状态是口否口图纸图纸上有测试者的签名和日期是口否口所有的设备元件已正确标识标识是口否口和标记测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期附件设备清单确认记录6项目可接受标准检查结果是否接受现场检查设备实物与设备清单一致是口否口设备清单中的设备均已竣工竣工确认是口否口设备技术参数表与现场实测或技术参数是口否口标记参数一致测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期附件空调机组的安装检查确认记录7机组KJ-1项目可接受标准检查结果是否接受是口否口外观尺寸L*W*H4300*1700*1080是口否口风量3m/h10000是口否口电机功率kw
21.4各功能部件的连应严密,整体应平直是口否口接净化空调设备与正确、接缝必须密封是口否口风管的连接机组应清扫干净,箱体内应无是口否口杂物、垃圾和积尘测试的符合性口合格口不合格备注口无如没有,打勾检查人日期审核人日期机组KJ-2项目可接受标准检查结果是否接受是口否口外观尺寸L*W*H4800*1900*1280风量3是口否口m/h15000是口否口电机功率kw
33.9各功能部件的连应严密,整体应平直是口否口接净化空调设备与风正确、接缝必须密封是口否口管的连接机组应清扫干净,箱体内应无是口否口杂物、垃圾和积尘测试的符合性口合格口不合格备注口无如没有,打勾检查人日期审核人日期附件排风机的安装检查确认记录8项目可接受标准检查结果是否接受机组KJ-1风量3是口否口10000m/h功率是口否口
1.5kw中效排风机p-1尺寸是口否口mmL*W*H;4300*1700*1080地脚螺栓应拧紧,并有防松动措施是口否口焊接是口否口应牢固,焊缝应饱满、均匀电源接线正确是口否口旋转应平稳,停转后不应每次叶轮是口否口停留在同一位置上地面应平整,各组隔振器承受隔振器是口否口荷载的压缩量应均匀,高度误差应小于3mmo测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期机组KJ-2项目检查结果可接受标准是否接受是口否口中效排风量P-13500m7h风机是口否口风机功率
2.2kw是口否口尺寸mm L*W*H;1800*1150*730地脚螺栓应拧紧,并有防松动措施是口否口焊接应牢固,焊缝应饱满、均匀是口否口电源接线正确是口否口旋转应平稳,停转后不应每次停叶轮是口否口留在同一位置上地面应平整,各组隔振器承受荷隔振器是口否口载的压缩量应均匀,高度误差应小于3mm o测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期附件高效过滤器的确认记录9方案批准题目新生牛血清车间空调系统安装确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长年月日2014520审核人部门职务审核日期生产管理部部长年月日2014615质量管理部部长年月日2014615综合管理部部长年月日2014615批准人部门职务批准日期综合管理部总经理年月日2014618项目可接受标准检查结果是否接受房间内的过滤器的数量、位置、规格与过滤器是口否口设计是一致的,所有的设计已得到确认并被更新以反映安装状态;高效过滤器的完整性测试报告已经被完整性是口否口收集并确认是有效的测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期附件公用设施安装确认记录10项目可接受标准检查结果是否接受220/380V,50Hz,电源是口否口相线制35冷冻水温度是口否口℃7-12蒸汽是口否口
0.3〜
0.55MPa连接所用公用设施已正确连接是口否口标识所用公用设施已正确标识是口否口运行参数符合设计要求是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期复核人日期附件验证偏差记录11偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价:评价人:备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期确认结论及评价报告、是否按规程内容完成是口否口
1、如未按规程进行2理由批准人、主要试验结果3项目标准验证结果是否符合规定、设备确认现场检查实物与清单一致,且1已竣工、空调机组机组已连接,组装,清洗干净
2、排风机安装完毕,且安装方向与气流3方向一致、结果的分析、建议再验证周期4报告人年月曰、会签:5重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人:目录目的
1.4范围与责任
2.4人员确定
3.4缩写与定义
4.4设备/系统描述
5.5风险因素分析
6.5参考文件
7.5内容
8.
5.偏差
99.附录109确认结果与评价报告
11.23目的1本安装确认是为了确认我公司新建新生牛血清车间的洁净空调系统的安装是否符合设计标准和工艺要求本方案规定了安装确认的内容、测试方法和可接受标准安装确认被视作为在进行运行确认之前对洁净空调系统进行的质量审核范
2.范围
1.
1.本方案适用于套组合式空调机组的安装确认,所有空调机组均安装于空调机2房责任
1.
2.验证委员会:负责验证方案的审批;验证的协调工作,以保证本验证方案规
1.
2.
1.定项目的顺利实施;验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;生产管理部负责本验证方案、报告的起草与实施,并做好相应的记录;
1.
2.
2.在验证过程中对验证相关进行确认SOP质量管理部负责验证过程中的组织协调,并对验证过程的偏差处理进行审核;
1.
2.
3.质量管理部经理批准验证文件
1.
2.
4.人员确定
3.验证职务签名姓名部门日期生产管理部验证方案、报告的起草生产管理部对验证相关进行确认SOP验证记录生产管理部验证的实施QA验证的组织协调QA对验证过程的偏差处理进行审核;QA
4.确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认英文缩写英文全称中文名称安装确认IQ InstallationQualificationGMP药品生产质量管理规范Good ManufacturingPracticeISO国际标准组织International StandardsOrganization用户需求URS UserRequirment Specification设计规范DS DesignSpecification设备/系统描述
5.新生牛血清车间的空调系统共包括套组合式空调机组,服务于车间的2KJ-1C缩写和定义级的精灌装区和级的清洗灭菌洗衣区;级的血清混合区;级洗衣洁、具间C CC风险因素分析
6.详见《新生牛血清车间空调系统部件关键性评估报告》参考文件
7.版《中国药典》2010版《药品生产质量管理规范》2010《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《洁净室标准》ISO-14644《组合式空调系统》URS《设备验证规程》内容
8.文件检查确认
8.1目的确认用于洁净空调系统安装所需的参考文件是完整可用的
8.
1.1测试方法根据资料清单,逐一检查文件的完整性
8.
1.2可接受标准所有必需的文件必须是可用的和经过批准的
8.
1.3记录见附件
8.
1.41培训检查确认
8.2目的确认参与验证的人员都经过此方案的培训
8.
2.1测试方法检查培训记录
8.
2.3可接受标准验证执行前,参与验证的人员已进行此方案的培训
8.
2.4记录见附件
8.
2.52供应商信息检查确认
8.3目的确认供应商信息,保证系统维护
8.
3.1方法根据《组合式空调机组设备采购合同》,逐一确认空调系统的供货
8.
3.2商信息可接受标准与《组合式空调机组设备采购合同》的所有信息一致
8.
3.3记录见附件
8.
3.43风管的制作、清洗和安装的确认
8.4目的确认风管的制作过程规范,并且在启用前进行了正确的清洗,且洁
8.
4.1净风管的安装正确符合设计规范要求测试方法根据风管的相关操作说明,检查是否有风管施工记录和安装检
8.
4.2漏记录,并确认记录的完整性可接受标准
8.
4.3风管材质验收记录完整
8.
4.
3.1风管的制作、清洗和检漏应符合批准
843.2风管与配件制作检验批质量验收记录完整
843.3风管清洗记录和检漏记录完整
8.
4.
3.4记录见附件
8.
4.44布局图的确认
8.5目的布局图与设计是一致的,并反映了系统的竣工状态
8.
5.1测试方法将图纸和系统进行比较,对空调机组的各组成单元逐项进行确
8.
5.2认可接受标准
8.
5.3图纸符合设备竣工状态;
8.
5.
3.1图纸上有测试者的签名和日期;
853.2所有设备元件已正确标识和标记
853.3记录见附件
853.45设备清单确认
8.6目的核实系统是按照设计和采购要求所供应的;核实设备清单与已安装
8.
6.1的系统相一致,并是竣工状态测试方法按照已安装的设备的状态,把设备清单与已安装的设备中地黄色荧
8.
6.2光部分划出的设备描述,标签号,生产厂家,型号和任何相关信息进行比较收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中可接受标准
8.
6.3现场检查设备实物与设备清单一致;设备清单中的设备均已竣工;设备技术参数表与现场实测或标记参数一致记录见附件
8.
6.46空调机组的安装检查确认
8.7目的确认空调机组的安装符合设计要求,且与系统的安装图一致
8.
7.1测试方法
8.
7.2依据设计图核对其各功能段的安装位置是否正确,检查其槽钢底座是否水
8.
7.
2.1平,各功能段对接是否严实;核对其出厂合格的证明文件,(如材质证明文件等)是否符合设计要求;
8.722检查空调机组和风管的连接是否正确,密封是否严实;
8.723检查空调机组内部是否已清洁干净、无灰尘
8.724检查机组内过滤器是否完好
8.7,
2.5检查机组的接线是否正确
8.726可接受标准
8.
7.3组合式空调机组各功能段的组装,应符合设计规定的顺序和要求;
8.
7.
3.1各功能段之间的连接应严密,整体应平直;
8.
7.
3.2型号、规格、方向和技术参数应符合设计要求;
8.
7.
3.3净化空调设备与风管的连接正确、接缝必须密封;
8.
7.
3.4机组应清扫干净,箱体内应无杂物、垃圾和积尘;
8.
7.
3.5电源接线正确
8.
7.
3.6记录见附件
8.
7.47排风机的安装检查确认
8.8目的检查排风机的安装是否符合设计要求
8.
8.1测试方法
8.
8.2依据设计图核对其安装位置是否正确;
8.
8.
2.1点动通风机后检查叶轮旋转是否平稳,停转后叶轮是否停留在同一位置
8.822上;检查落地式安装的排风机固定通风机的地脚螺栓是否拧紧,是否有防松动
8.823措施;检查所有排风机的安装是否都有减震措施;
8.824风机支架安装牢固可靠;
8.825检查其安装方向是否和气流流向一致;
8.826检查电源接线是否正确;
8.827可接受标准
8.828型号、规格应符合设计规定,其出口方向正确;
8.
8.
3.1叶轮旋转应平稳,停转后不应每次停留在同一位置上;
883.2固定通风机的地脚螺栓应拧紧,并有防松动措施;
8.
8.
3.3安装隔振器的地面应平整,各组隔振器承受荷载的压缩量应均匀,高度误
8.834差应小于;3mm安装风机的隔振钢支、吊架,其结构形式和外形尺寸应符合设计或设备技
883.5术文件的规定;焊接应牢固,焊缝应饱满、均匀;
8.836电源接线正确;
883.7设备和仪表的型号、位置和标识符合设计
8.
8.
3.8记录:见附件
8.
8.48高效过滤器的安装确认
8.9目的确认已安装的系统与设计是相一致的(高效过滤器布局图,包括房间
8.
9.1内的高效过滤器编号和位置)测试方法将系统与设计文件对比检查,并标识检查过的内容
8.
9.2可接受标准
8.
9.3房间内的过滤器的数量、位置和规格与设计是一致的所有的设计已得到
8.
9.
3.1确认并被更新以反映安装状态;高效过滤器的完整性测试报告已经被收集并确认是有效的
8.
9.
3.2记录见附件
8.
9.49公用设施的安装确认
8.10目的确认所有公用设施齐全,并能满足系统的安装要求
8.
10.1测试方法确认与有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识,并确认
8.
10.2HVAC他们的运行数据可接受标准所有的公用设施已经正确连接和标识,运行数据符合设计要
8.
10.3求记录:见附件
8.
10.410偏差
9.当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告当偏差出现时,参考《偏差管理》处理,确保所有的偏差得到评SOP估和有效的解决验证过程中产生的偏差记录在附件内11附录
10.附件文件检查记录
10.11附件培训记录
10.22附件供应商信息检查记录
10.33附件风管的制作、清洗和安装确认记录
10.44附件和布局图的确认记录
10.55PID附件设备清单确认记录
10.66附件空调机组的安装检查确认记录
10.77附件排风机的安装检查确认记录
10.88附件高效过滤器的确认记录
10.99附件公用设施的安装确认记录
10.1010附件验证偏差记录
10.1111。