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培养基无菌分装验证报告规格:500ml操作操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人级别项目标准人12345678910左手手套总和W右手手套1CFU JHLA级总数无菌服袖口1无菌服袖口2总和无菌服前胸3W1CFU/皿总数检查人检查日期年月日结论检查人:确认人:日期年月日结论:无菌环境控制检查表n批号:附表18无菌环境控制检查表I检查人:确认人:日期年月日批号:序号检查项口标准结果检查人检查日期操作间的温度温度和相对湿度在限度内1和相对湿度温度18~26℃,相对湿度45%65%〜级别尘埃粒子数沉降菌操作间尘埃粒A级
20.5um:W3500个/川3;W1CFU/皿2子数及空气微25um:0个/m3生物数计数C级
20.5um:^350000/m3;3CFU/IHL5um:W2000个/m3在生产过程中,不同洁净度之间压差绝对值〉5Pa;洁净区与3操作间压差外界大气压的静压差的压差>10Pa级别操作间墙内壁超净台蠕动泵A级W1CFU/皿W1CFU/皿W1CFU/皿C级W5CFU/ML W10CFU/皿W5CFU/皿操作间设备微4生物计数级别内门把手托盘物料周转桶A级W1CFU/皿W1CFU/皿W1CFU/皿C级W5CFU/皿W10CFU/皿W5CFU/皿操作间清洁、5所有相关房间内应清洁,无关的任何物料与文件以及上次产品的残余物清场结论:无菌环境控制检查表批号:操作操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人级别项目标准II人12345678910左手手套总和W右手手套1CFU JHLA级总数无菌服袖口1总和无菌服袖口2W1CFU/无菌服前胸3皿总数检查人检查日期年月日结论附表无菌过滤检查表19批号序弓检查项目标准实际结论1滤膜起泡点压力起泡点压力
23.0kg/cm2附表2可见异物检查可见异物检查无异物213无菌检查符合规定结论检查人确认人日期年月日附表无菌过滤检查表20批号序号检查项目标准实际结论1滤膜起泡点压力起泡点压力
23.0kg/cm22可见异物检查可见异物检查无异物3无菌检查符合规定结论检查人确认人日期年月日无菌过滤检查表批号序号检查项口标准实际结论1滤膜起泡点压力起泡点压力>
3.0kg/cm22可见异物检查可见异物检查无异物3无菌检查符合规定结论检查人确认人日期年月日附表培养基模拟灌装试验检查表玻璃瓶注入培养基培养轧盖完后数据及记录22瓶数量筐号总瓶数污染瓶数破损瓶数500ml1234567891011121314151617182019总数污染率空白试验瓶、监视试验瓶应呈阴性、阳性对照应呈阳性,样品瓶计算其污染率,可信合格标准限为95%时〈3000瓶时,污染率<
0.1虬日期检查员结论确认人日期年月日附表培养基模拟灌装试验检查表500m l玻璃瓶注入培养基培养轧盖完后数据及记录23瓶数量筐总瓶数污染瓶数破损瓶数号1234567891011121314151617181920总数污染率空白试验瓶、监视试验瓶应呈阴性、阳性对照应呈阳性,样品瓶计算其污染率,可信合格标准限为95%时<3000瓶时,污染率<
0.1%检查员日期结论确认人日期年月日附表24培养基模拟灌装试验检查表瓶数量筐号总瓶数污染瓶数破损瓶数1234567891011121314151617181920总数污染率空白试验瓶、监视试验瓶应呈阴性、阳性对照应呈阳性,样品瓶计算其污染率,可信合格标准限为95%时〈3000瓶时,污染率〈
0.1%检查员日期附表微生物培养基生长性能试验检查表内容检查项目标准结果检查人检查日期257天内至少50%模拟灌装培养微生物生长性能试培养基基中所接种的微生物明显生长验阳性对照结论:确认人:日期年月日附表微生物培养基生长性能试验检查表26内容检查项目标准结果检查人检查日期7天内至少50%模拟灌装培养微生物生长性能试基中所接种的微生物明显生长验阳性对照培养基无菌性试验(阴性应无任何微生物生长对照)结论确认人日期年月日无菌性试验(阴性应无任何微生物生长对照)结论确认人日期年月日附表微生物培养基生长性能试验检查表内容检查项目标准结果检查人检查日期277天内至少50%模拟灌装培养微生物生长性能试基中所接种的微生物明显生长验阳性对照』立亲盘J口仆垄无菌性试验(阴性应无任何微生物生长对照)结论确认人口期年月口附表28验证效果评价及验证结论审批表验证效果评价根据验证委员会批准的VA-PV-A-201-01-12培养基无菌模拟灌装验证方案进行3批生产,每批生产的环境悬浮粒子、沉降菌、表面微生物以及操作人员的卫生监测符合规定,培养基灌装时无菌洁净区的压差符合规定,生产记录和设备运行记录完整三次无菌模拟灌装试验,可信限为95%时污染概率小于
0.1%,各项试验的结果均符合要求评价人日期年月日验证结论:根据培养基无菌模拟灌装三批生产的验证结果均符合预定验证要求,确认生产环境稳定可靠即确认该方案经验证合格,建议验证委员会发放合格证以便投入使用审核人日期年月日从验证数据看,可信限为95%时污染概率小于
0.1%,同意发放验证合格证、并准予使用批准人日期年月日验证合格证验证项目培养基无菌模拟灌装验证编号VR-PV-A-201-01-12培养基无菌模拟灌装按VA・PV・A・20L01・12验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,验证合格,批准投入使用证书编号VR-PV-A-201-01-12验证委员会负责人:备注生产工艺条件发生变更或更换主要生产设备时,均应按验证审批程序审批后重新验证最终报告批准签名以下签名表示批准本报告、完成的方案及其附件,并接受此完成的方案文件包报告起草人签名日期报告审核人签名日期报告批准人签名日期.概述.验证生产批次
15.验证合格标准及结果
25.偏差及处理
35.验证效果评价及验证结论审批表45附表生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表55附表生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表16附表生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表27附表玻璃瓶清洗灭菌质量检查表38附表玻璃瓶清洗灭菌质量检查表49附表玻璃瓶清洗灭菌质量检查表59附表胶塞清洗灭菌质量检查表69附表胶塞清洗灭菌质量检查表710附表胶塞清洗灭菌质量检查表810附表灌装过程检查表910附表灌装过程检查表1011附表灌装过程检查表1111附表生产用工艺文件检查表1211附表生产用工艺文件检查表1312附表生产用工艺文件检查表1412附表无菌环境控制检查表1512附表无菌环境控制检查表1613附表无菌环境控制检查表1715附表无菌过滤检查表1817附表无菌过滤检查表1919附表无菌过滤检查表2019附表培养基模拟灌装试验检查表2119附表培养基模拟灌装试验检查表2220附表培养基模拟灌装试验检查表23212422附表培养基微生物生长性能试验检查表附表培养基微生物生长性能试验检查表2523附表培养基微生物生长性能试验检查表2623附表验证效果评价及验证结论审批表2723正合格证
28246.3^25模拟验证报告概述本报告是按VP2014-07-28Si方mu案la血tio清nV容a器lid(at玻ion璃R瓶eco)rd内灌装经除菌过滤器的培养基,然后将此培养基在适当条件下培养,以确认手工分装过程的可靠性证明血清在分装过程中所采用的各种方法和各种规程以防止微生物污染的1水平达到可接受的合格标准的能力,或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据验证生产批次培养基无菌模拟灌装(规格)验证进度安排表2验证序号验证产品批号生产周期(配液至轧盖)500ml天天11407301003天21408061003验证合格标准及结果见附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附31408121003表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表、附表
312345678910、附表、附表、附表、附表、附表1112131415161718192021偏差及处理222324252627在执行方案过程中,未发生偏差4验证效果评价及验证结论审批表见附表VP2014-07-285附表生产设2备8清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表1批号:设备名称清洁情况灭菌情况维护保养使用情况用途结论标准实际标准实际标准实际标准实际应清洁、无任何符合符合S0P规定大罐过滤良好规定残余物质清洁、无任何符合规定符合SOP规定过滤器过滤良好残余物玻璃瓶清应清洁、无上一符合符合SOP规定洗瓶机良好规定洗批残余物应清洁、无上一符合规定符合SOP规定蠕动泵过滤良好批残余物应清洁、无任何符合规定符合SOP规定轧盖机轧盖良好残余物结论:检查人确认人日期年月日附表2生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表批号:清洁情况灭菌情况维护保养使用情况设备名称用途结论标准实际标准实际标准实际标准实际应清洁、无任何符合规定符合SOP规大罐过滤良好残余物定应清洁、无任何符:合SOP规过滤器过滤良好残余物定玻璃瓶清应清洁、无上一符合SOP规洗瓶机良好洗批残余物定应清洁、无上一符合SOP规蠕动泵过滤良好批残余物定应清洁、无任何符合SOP规轧盖机轧盖良好残余物定结论:检查人确认人日期年月日附表3生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表批号设备名称清洁情况灭菌情况维护保养使用情况用途结论标准实际标准实际标准实际标准实际应清洁、无任何符合规定符合SOP规定残余物大罐过滤良好应清洁、无任何符合SOP规定过滤器过滤良好残余物玻璃瓶清应清洁、无上一符合SOP规定洗瓶机良好洗批残余物应清洁、无上一符合SOP规定蠕动泵过滤良好批残余物应清洁、无任何符合SOP规定轧盖机轧盖良好残余物结论:检查人确认人日期年月日附表4玻璃瓶清洗灭菌质量检查表批号:序号检查项目标准结果检查人检查日期1清洗效果可见异物检查无异物2微生物测试无任何细菌生长结论检查人确认人日期年月日附表5玻璃瓶清洗灭菌质量检查表批号序号检查项目标准结果检查人检查日期1清洗效果可见异物检杳无异物2微生物测试无任何细菌生长结论检查人确认人日期年月日附表6玻璃瓶清洗灭菌质量检查表批号:序号检查项目标准结果检查人检查日期1清洗效果可见异物检查无异物2微生物测试无任何细菌生长结论检查人确认人日期年月日附表7胶塞清洗灭菌质量检查表批号:序号检查项目标准结果检查人检查日期1清洗效果可见异物检查无异物2微生物测试无任何细菌生长结论检查人确认人日期年月日附表8胶塞清洗灭菌质量检查表批号:序号检查项目标准结果检查人检查日期1清洗效果可见异物检查无异物2微生物测试无任何细菌生长结论检查人确认人日期年月日附表9胶塞清洗灭菌质量检查表批号:序号检查项目标准结果检查人检查日期1清洗效果可见异物检查无异物2微生物测试无任何细菌生长结论检查人确认人日期年月日附表10灌装过程检查表批号序号检查项目标准实际结论大于95%(深入瓶口深度为14mm)〜1压塞成功率2装量差异在规定装量的±5%限度内3可见异物检查可见异物检查无异物结论检查人确认人日期年月日附表11灌装过程检查表批号序号检查项目标准实际结论大于95%(深入瓶口深度为11压塞成功率4nm1)〜2装量差异在规定装量的±5%限度内3可见异物检查可见异物检查无异物结论检查人确认人日期年月日附表12灌装过程检查表批号:序号检查项目标准实际结论大于95%(深入瓶口深度为1压塞成功率1~4nm1)2装量差异在规定装量的±5%限度内3可见异物检查可见异物检查无异物结论检查人确认人日期年月日附表13生产用工艺文件检查表批号:文件名称标准实际结论工艺文件现行批准的文件,并已正确签发操作指令清楚、明确、充分,操作人员能够如是地遵守生产指令正确,不易引起误操作结论检查人确认人日期附表14生产用工艺文件检查表批号:文件名称标,隹实际结论工艺文件现行批准的文件,并已正确签发操作指令清楚、明确、充分,操作人员能够如是地遵守生产指令正确,不易引起误操作结论检查人确认人日期附表15生产用工艺文件检查表批号:文件名称标准实际结论工艺文件现行批准的文件,并已正确签发操作指令清楚、明确、充分,操作人员能够如是地遵守生产指令正确,不易引起误操作结论检查人确认人日期附表16无菌环境控制检查表I批号:序号检查项目标准结果检查人检查日期操作间的温度温度和相对湿度在限度内1和相对湿度温度18~26℃,相对湿度45%65%〜级别尘埃粒子数沉降菌操作间尘埃粒
20.5um:W3500个/m3;A级W1CFU/皿2子数及空气微25um:WO个/m3生物数计数
20.5um:W350000/m3;C级W3CFU/mi25um:W2000个/m3在生产过程中,不同洁净度之间压差绝对值>5Pa;洁净区与3操作间压差外界大气压的静压差的压差>10Pa级别操作间墙内壁超净台蠕动泵操作间设备微4A级W1CFU/皿W1CFU/皿W1CFU/皿生物计数C级W5CFU/皿W1OCFU/皿W5CFU/皿级别内门把手托盘物料周转桶A级W1CFU/皿W1CFU/皿W1CFU/皿C级W5CFU/皿W10CFU/皿W5CFU/皿操作间清洁、5所有相关房间内应清洁,无关的任何物料与文件以及上次产品的残余物清场结论检查人确认人日期年月日无菌环境控制检查表II批号:操作操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人操作人级别项目标准人12345678910左手手套总和W右手手套1CFU JHLA级总数无菌服袖口1无菌服袖口2总和无菌服前胸3W1CFU/皿总数检查人检查日期年月日结论附表17无菌环境控制检查表I批号:序号检查项目标准结果检查人检查日期操作间的温度温度和相对湿度在限度内1和相对湿度温度18~26℃,相对湿度45%65%〜级别尘埃粒子数沉降菌操作间尘埃粒A级
20.5um:3500个/n3;W1CFU/皿2子数及空气微N5um:W0个/m3生物数计数C级
20.5um:350000/m3;3CFU/皿25um:W2000个/m3在生产过程中,不同洁净度之间压差绝对值>5Pa;洁净区与3操作间压差外界大气压的静压差的压差>10Pa级别操作间墙内壁超净台蠕动泵A级WICFU/皿W1CFU/皿W1CFU/皿C级W5CFU/皿W10CFU/皿W5CFU/皿操作间设备微4生物计数级别内门把手托盘物料周转桶A级W1CFU/皿W1CFU/皿W1CFU/皿C级W5CFU/皿W10CFU/皿W5CFU/皿操作间清洁、5所有相关房间内应清洁,无关的任何物料与文件以及上次产品的残余物清场。