初制血清的准备操作SOP2

起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部［］质量管理部［］综合管理部［］生产管理部［］市场销售部［］财务部［］

1.目的规范原料（初制血清）的准备

2.适用范围原料（初制血清）的准备

3.职责

3.

1.质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督

3.

2.质量管理部QC人员负责本规程的实施

4.

3.总经理负责本规程的批准

5.定义无

6.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版

7.材料

7.

1.仪器设备无

6.

2.器材、用具无

6.

3.其他无

7.流程图无

8.内容

9.1初制血清的挑选根据生产指令单下达的生产任务，质控部出具的组批通知单及用料单资料整理6生产人员按照质控部出据的用料单逐瓶挑选，将不符合本次生产任务的血清退回低温库待检区出库量按标准批量加3-5%的附加量记录提取瓶数合格初制血清放入周转筐准备解冻每筐放24瓶

8.2解冻

8.

2.1提前24小时将初制血清从低温冷库中取出放入28℃化融室中〜

8.

2.2将符合要求的初制血清的周转筐放入特制的解冻箱中，以三角形样码垛，可加入循环水使其低温解冻，加入的循环水不断的测量温度，使其维持在28℃o〜检查解冻过程中检查是否有崩盖、破瓶等现象

8.

2.

3.解冻过程中检查化融室的温度变化温度上升可随时开启制冷设备

8.

2.4血清融化成液体（可带微冰）后，规则的摇晃均匀，灯检剔除外观不合格血清，填写不合格品处理记录

8.

2.

5.合格原料血清连周转筐从化融室经物流通道进入生产车间外消毒间力力表面消毒

8.

3.

1.将血清瓶浸泡在75%的酒精溶液约三十秒或

0.K苯扎澳校中5分钟，取出后消毒的毛巾擦干，保证瓶壁上不会残留消毒液，放入洁净区的白周转筐内

9.

3.2经过传递窗进入预过滤间

10.注意事项

10.1血清从冷库提出后不要急于从纸箱拿出，减少崩盖的出现

10.2玻璃瓶易碎，注意动作要轻

11.附录及派生记录初制血清组批记录F-S0P-SC006-

0112.相关文件无

13.修订记录生效日期修订号修改内容。