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冷链运输确认报告山西大业生物材料有限公司2015年8月报告批准题目冷链运输确认报告起草人部门职务起草日期马福华质量管理部主管年月日QA2015718审核人部门职务审核日期生产管理部部长年月日2015720质量管理部部长年月日2015720综合管理部部长年月日2015720批准人部门职务批准日期综合管理部总经理年月日2015723
一、冷链运输确认报告、文件检查确认检查最新版本的文件,现场不能出现旧文件1附件文件检查记录1文件名称文件编号存放地点产品贴标包装操作SOP SOP-SCO15-00成品冷链运输管理SOP S0P-WL004-00包装材料质量标准STP-ZL006-00测试的符合性口合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期、人员培训3培训课题冷链运输验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案,便于该验证方案的实施培训内容冷链运输验证方案培训日期年月日培训时间共小时20157258:00—12:004培训师培训方式集中授课培训地点车间办公室培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字魏伟山赵文贵张欣检查人日期复核人日期、所需仪器仪表见附件22序号名称标准数量是否符合纽扣温度计校验合格并在效期内是口否口01ibuton8保温箱检验合格并在效期内是口否口026运输箱检验合格并在效期内是口否口036确认人复核人、所需材料、试剂见附件33品名试剂名称规格数量是否符合干冰箱克是口否口01500g/3000模拟产品瓶/箱箱是口否口02206胶带一卷是口否口03确认人复核人、验证操作4模拟常规血清产品的灌装、包装要求,用不合格的原料血清灌装,共装箱塑
4.16料膜封口,进行贴签、放入冰库冻结次日,放入保温箱、外箱及打包包装时每保温箱放入2只纽扣温度计,(上盖胶袋封口处内侧和侧面挨外箱内侧的小盒内)将模拟箱放在无ibutton阳光直射的地方,昼夜浮动范围连续做三次15〜30c干冰放置方式
4.2保温箱内侧四面内靠下各放克;上盖下方散开放克100100模拟样品置于在环境下小时
4.315〜30℃72记录时间间隔小时
4.412结果见附件
4.54第一次确认纽扣温度计(℃)ibuton验证箱号小时小时小时小时小时小时1224364860721-
16.30-
15.81-
14.05-
12.87-
10.53-
9.332-
16.61-
15.91-
14.11-
13.02-
10.71-
9.57确认人日期复核人日期第二次确认纽扣温度计(℃)ibuton验证箱号小时小时小时小时小时小时1224364860721-
16.70-
15.81-
14.98-
13.49-
10.69-
9.432-
16.81-
15.93-
14.96-
13.52-
10.71-
9.62确认人日期复核人日期第三次确认纽扣温度计(℃)ibuton验证箱号小时小时小时小时小时小时1224364860721-
17.10-
16.56-
15.19-
13.80-
11.35-
9.532-
16.98-
15.84-
14.91-
13.62-
11.16-
9.37确认人日期复核人日期
5、验证偏差验证过程中产生的偏差记录在附件内5偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价评价人备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期
6、确认结论及评价报告、是否按规程内容完成是口否口
1、如未按规程进行2理由批准人
3、主要试验结果(72小时后ibuton纽扣温度计)验证结果为两箱的平均数标准验证结果是否符合规定第一次零下温度,样品冻结符合规定-
9.45℃第二次零下温度,样品冻结符合规定-
9.52℃第三次零下温度,样品冻结符合规定-
9.45℃、结果的分析、建议再验证周期4报告人年月日会签重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人年月日。