还剩6页未读,继续阅读
文本内容:
强化培训测试题GCP申办者应当把作为临床试验的基本考虑?A保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠(正确答案)B促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性C保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性D临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括临床试验的A设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档(正确答案)B设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告C设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告D设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验__________相符A内在的风险和受试者可预期的风险B内在的风险和所采集信息的重要性(正确答案)C受试者可预期的风险和所采集信息的重要性D内在的风险、受试者可预期的风险以及所采集信息的重要性试验方案、病例报告表及其他相关文件应当A清晰、简洁和易懂B清晰、易懂和前后一致C清晰、简洁和前后一致(正确答案)D清晰、简洁、易懂和前后一致试验方案制定时应当明确的关键环节和数据A保护受试者权益和安全B保证临床试验结果可靠C保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠(正确答案)D保护受试者权益和安全、保证临床试验结果可靠以及影响研究结果申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险o该风险应当从哪两个层面考虑?A科学层面和伦理层面B社会层面和受试者个人层面C系统层面和临床试验层面(正确答案)D操作层面和数据层面以下关于监查报告的描述,说法错误的是()A监查报告由监查员每次监查后,及时提交给申办者B监查报告由监查员每次监查后,及时提交给研究者(正确答案)C监查报告应该提供足够的细节,以便审核是否符合监查计划D中心化监查报告可以与现场监查报告分别提交下列哪项不是申办者职责?()A任命监查员,监查临床试验B委派稽查员,对临床试验进行稽查C向研究者及临床试验机构提供试验用药品D对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样(正确答案)申办应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或赔偿,以下描述错误的是()A申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致(正确答案)B申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的赔偿C申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿D申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用以下哪个不属于监查员职责?()A核对病例报告表录入的准确性与完整性,并与源文件比对B核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责,以及这些职责是否委派给未经授权的人员C确认研究者是否按照GCP保存了必备文件D确保试验用药品是按照试验方案使用(正确答案)临床试验开始前,()负责向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成备案A研究者B临床试验机构C申办者(正确答案)D伦理委员会申办者在拟定试验方案时,应当有足够的有效性和安全性数据,以支持其()A给药途径B给药剂量C持续用药时间D以上均是(正确答案)试验药物的制备应当符合()A药物生产质量管理规范B试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)C药物临床试验质量管理规范D药品质量管理规范申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给CRO,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的()A唯一责任人B主要责任人C最终责任人(正确答案)D重要责任人临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照()进行A试验方案B质量管理标准操作规程(正确答案)C相关法规法规D药物临床试验管理规范关于独立的数据监查委员会(IDMC),以下说正确的有()A由申办者设立(正确答案)B由药品监督管理部门设立C定期对临床试验的进展、安全性数据和重要有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或停止试验(正确答案)D IDMC应当有书面的工作流程,并保存所有相关会议记录(正确答案)申办者提前终止或暂停临床试验,应当立即告知?()A研究者(正确答案)B临床试验机构(正确答案)C伦理委员会D药品监督管理部门(正确答案)申办者开展多中心临床试验,应()A确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案(正确答案)B向各中心提供相同的试验方案及病例报告表(正确答案)C在临床试验开始后,应有书面文件明确参加临床试验各中心研究者的职责D确保各中心研究者之间的沟通(正确答案)以下对于中心化监查的描述,说法正确的是()A中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估(正确答案)B中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势,包括不同的临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性,并能分析数据的质量和特点,有助于选择监查现场和监查程序(正确答案)C中心化监查等于远程SDV oD中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充(正确答案)申办者应该将SUSAR报告给()A研究者及临床试验机构(正确答案)B伦理委员会(正确答案)C药品监督管理部门(正确答案)D卫生健康主管部门(正确答案)申办提供的药物研发期间安全性更新报告应该包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给()A研究者及临床试验机构(n:确泞案)B伦理委员会(正确答案)C药品监督管理部门D卫生健康主管部门申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集对(正确答案)错申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性,试验流程和数据采集避免过于简洁O对错(正确答案)申办者应当履行管理职责根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施研究和管理团队内部的工作应当及时沟通对(正确答案)错在药品监督管理部门检查时,只能研究团队派员参加对错(正确答案)风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度对(正确答案)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人对(正确答案)错。