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强化培训测试试题GCP2研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条?具有在临床试验机构的执业资格A具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力B具备国家局颁发的证书(正确答案)C GCPD能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录贮存、分发、回收、退还及未使用的处置A接收、分发、回收、退还及未使用的处置B接收、贮存、分发、退还及未使用的处置C接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)D临床试验机构对留样的生物等效性试验的临床试验用药品至少保存多上时间?试验结束后年A2试验结束后年B5药品上市后年(正确答案)C2药品上市后年D5盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁进行书面说明原因申办者(正确答案)A伦理委员会B独立的数据监查委员会C临床试验机构D应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?申办者A监查员B研究者(正确答案)C药品管理员D以下关于表述正确的是ICF患者一旦签署可以不经过研究者允许随便退出试验A ICF,患者可以把带回家仔细阅读,充分考虑是否参加试验(正确答案)B ICF未成年人如果完全有能力理解方案和可以签字,无需监护人签字C ICF知情同意书版本更新后,无需患者再签字,但需通知患者D试验用药品的剂量、频率根据()确定、研究者经验A、受试者用药习惯B、方案(正确答案)C、临床用药经验D研究者于年月日给受试者发放一瓶研究药物,共片;要求受试者每天晚20197120上服用片,月日晚开始服用受试者于年月日回中心访视,清点受1712019715试者还回药物剩余片,与患者核实月日忘记服用,受试者的服药依从性为()
7713、A100%、(正确答案)B
92.9%、C
92.8%、D
90.3%生物等效性试验的临床试验用药品留存样品,临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方、A
1、(正确答案)B
2、C
3、D5以下关于药品贮存,描述错误的是()、回收的药物不用妥善管理正确答案)A I、过期试验用药品与非过期的要分开放置,避免拿错;回收的药物和待发放的药物B需分开存放、注意药物专人专管,上锁保存,保证药品安全C、须按照项目要求记录温度,确保药物不超温D研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改,确保各类及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时门诊或者住院病历A病例报告表(正确答案)B原始记录C临床研究报告D申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到——的同意应当保留修改和更正的相关记录研究者、研究者(正确答案)A研究者、申办者B伦理委员会、研究者C伦理委员会、申办者D申办者应当与研究者和临床试验机构就保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确试验药品A生物样本B必备文件(正确答案)C研究设备D严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息姓名缩写A鉴认代码(正确答案)B组别C住院号/门诊号D哪些属于无民事行为能力人?()、未满周岁的未成年人(正确答案)A
8、未满周岁的未成年人B
10、完全不能辨认自己行为的精神病人(正确答案)C、不能完全辨认自己行为的精神病人D哪些属于限制民事行为能力的人?()、年满周岁的未成年人(正确答案)A
8、年满周岁的未成年人B
10、完全不能辨认自己行为的精神病人C、不能完全辨认自己行为的精神病人(正确答案)D主要研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任对错(正确答案)在受试者同意的情况下,研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生O对(正确答案)错受试者可以无理由退出临床试验研究者在尊重受试者个人权利,无权了解其退出理由对错(正确答案)临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者对(正确答案)错临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件对(正确答案)错研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验对错(正确答案)任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案O对错(正确答案)研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释对(正确答案)错。