还剩26页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
风险管理报告产品名称:产品型号:编制序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定于随后的再次使用、输液/血或者移植?□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害探头需要用户自己进行清洁消毒8医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌,或者用其它C物学控制方性危害分类的初步判断法灭菌?□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害探头需要用户进行清洁和消毒9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害患者的环境预期不会改变10C.
2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害精品文档序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定可进行距离、面积/周长、体积等测量11是否进行测量?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危告口
5.环境危告口
6.信思危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害12C.
2.12医疗器械是否进行分析处理?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害n口78不.功活能当性成失者效讨、干维分修杂或的者用老户化将引口起(的人危机害工程)的危害危害分类的初步判断13C.
2.13医疗器械是否预期和其它医疗器口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害械、医药或者其它医疗技术联合使用?口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害有漏电流,但控制在允许范围内14C.
2.14是否有不希翼的能量或者物质输出?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害精品文档序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定设备受到外界的电磁干扰15C.
2.15医疗器械是否对环境影响敏感?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害设备对外界的电磁辐射干扰16医疗器械是否影响环境?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害**仪器耦合剂17C.
2.17医疗器械是否有基本的消耗品或者附件?腔体探头用一次性无菌防护套危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害18是否需要维护和校准?必须经过培训的生产厂家认可的专业维护人员进行维护和校准危害分类的初步判断精品文档序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害19医疗器械是否有软件危害?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害危害分类的初步判断20医疗器械是否有储存寿命限制?口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害探头性能下降,标贴开脱等21是否有延时或者长期使用效应?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害22医疗器械承受何种机械力?仪器有可能承受意外的机械力,如在储存和运输过程中会受到撞击和挤压等危害分类的初步判断精品文档序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害探头材料老化,仪器电子元器件老化23什么决定医疗器械的寿命?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害可重复使用的器械医疗器械是否预期一次性使用?24危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害仪器报废后,有毒有害元件的处置医疗器械是否需要安全地退出运行或者25处置?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害精品文档序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定仪器的安装和使用要经过专门的培训26医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训或者专门的技能?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害27如何提供安全使用信息?会在设备上标记或者在随机文件中(使用说明书)会提供相关安全信息及警告信息,并对最终使用人员进行培训,使用者必须是具有**仪器诊断医学专业知识的医生危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害是否需要建立或者引入新的制造过程?口
8.功能性失效、维修或看老化引起的危害28危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的厄害29医疗器械的成功使用,是否关键取决于探头存在插错的风险人为因素,例如用户界面?C.
2.
29.1用户界面设计特性是否可能危害分类的初步判断Fk能量危害------------口
2.生物学危害----------------口
3.与医疗器械使用有关的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害促成使用错误?□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害设备预期使用环境是病房和**仪器检查室及手术室医疗器械是否因分散注意力30而导致在错误的环境中使用?危害分类的初步判断□I.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害探头与整机的连接31医疗器械是否有连接部份或者附件?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害n7一不适当成者时干行杂的用户搭口(人机丁程)的俵案□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害危害分类的初步判断32医疗器械是否有控制接口?□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害33医疗器械是否显示信息?液晶屏显示测量信息和图象信息危害分类的初步判断序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害设备的使用需要软件控制34医疗器械是否由菜单控制?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害本器械只能由具有专业知识的专业人员使用,预期不会被特殊需求的人士使用医疗器械是否由具有特殊需要的人使35用?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害探头在配套的**仪器设备上可以操作用户界面能否用于启动使用者动作?36危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害精品文档序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定当探头温度超过43℃时,系统会报警提示操作者住手检查37医疗器械是否使用报警系统?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害操作者不具备操作资格和能力而误用设备,或者是由于粗心或者疏忽出错38医疗器械可能以什么方式被故意地误用?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害危害分类的初步判断医疗器械是否持有患者护理的关键数39据?□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害推车式医疗器械是否预期为挪移式或者便携40式?危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害医疗器械的使用是否依赖于基本性能?41涉及设备基本安全性和基本性能的通用要求危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害42如何涉及在单一故障状态下安全地使用设备涉及在单一故障状态下使用设备危害分类的初步判断此口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
1.能量危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
4.软件危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害精品文档目录第一章综述
31.产品简介
32.产品预期使用寿命
33.风险管理实施情况简述
34.参考标准列表
35.风险管理职责和权限分配
46.风险管理评审人员和职责
47.风险管理计划5第二章风险分析
61.风险可接受准则
62.安全性特征分析表7第三章风险评估和控制19第四章剩余风险评价21第五章风险/收益分析22第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险-23-第七章关于生产和生产后的信息-24-第八章风险管理评审-25-第三章风险评估和控制序危害(RE)风险评(PRM)减低风险措施控制措施实施证(RE)风险评估估NH AL0R可预见的事件序列危害处境伤害S RL据RLa Fs F7MEE Identification,markings anddocuments7标注、、标志和文件
7.
2.
1、设备包装设计不适
1、针对设备的结构特性,进17当包装设计不合理,没有保设备损坏、故障或2昔48行合理的包装设计,以减****检测报告224无可接受证设备的坚固性,有可能性能降低轻受到冲击、振动和碰撞N
0.8运输试验,
2、仪器外包装的标识在储存和运输过程中对设的影响特别是探头的声最后检测外观要内容错误,误导备造成损坏头部份要加强保护,采取求操作者在规定的有效措施(采用海绵包裹N
0.1设备外部标探头)减轻产品收到冲击环境要求外使用;记和振动的影响
2、外包装箱标签印上运输、储存环境条件8-Protection againstelectrical hazardsfrom MEE8-对电气危害的防护
8.1b应用部份的(如探头)插头
1、拔下来之后,带电部份外应用部份(如探头)与带电患者或者使用者的电416应用部件隔离一应用部份与****检测报告NO.27326无可接受露,易被操作者触及带电部件的隔离方法应用部分的隔离部份隔离不够4危害1)基本绝缘,且应用部NO.29,可触及部件份接地;2)用保护接地导体隔离,17g);检测部份;3)用一个接地的中间电结果路,在任何绝缘失效时,限制漏电流流向应用部份;4)双重绝缘或者加强绝缘5)用保护阻抗限制患者漏电流和患者辅助电流流向应用部份精品文档表格说明、表格的章节结构参考了第三版标准的章节结构,设计者可根据自己的实际情况对章节进行重新编排;160601-
1、表格中蓝色字体给出了一些常见的风险评估范例及备注,仅供参考,设计者可根据自己的实际情况进行风险评估,其中条款可根据产品是否合用进2行适当的删减注.“严重度前/后”,“概率前/后”及“风险水平前/后”表示采取控制措施先后伤害发生严重度等级.概率的等级以及伤害严重度的等级1若产生新的风险,请对新风险进行评定.
2.精品文档第四章剩余风险评价所有经过风险控制措施后,不存在风险等级为不可接受的和「的ALARPJ风险项,所有导致严重危害的操作和风险都在说明书中通过警告信息告知操作者通过检查第二章的表格进行剩余风险评估,所有风险项的剩余风险都是可以接受的注:根据实际情况进行编写第五章风险/收益分析根据“表风险分析和管理总表”风险控制的结果,可以看出目前可以预料到的和已知的风险经过风险控制措施后,不存在不可接受2(U)级别的风险项,风险等级为「ALARP」的风险项都经过专家们的剩余风险评估,所有的剩余风险都是可以接受的不需要进行风险/受益分析请根据自身情况进行编写第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险根据“表风险分析和管理总表”的由风险控制措施产生的风险评估结果,绝大部份的控制措施都不会产生新的危害,所有由风险控2制措施产生的风险都得到考虑和控制第七章关于生产和生产后的信息生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》(文件编号ADD版本号:ADD),评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为该方法是适宜和有效的,一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理由于本产品尚未正式生产,一旦正式生产,将对生产中的各类风险情况进行采集,并再次进行分析、评价、控制,更新风险管理报告内容注要求给出生产和生产后信息获取方法,并评审该方法的有效性,风险管理负责人要求对生产和生产后的信息进行管理,必要时风险管理小组要开展活动实施动态风险管理第八章风险管理评审风险管理评审输入
1.1)风险接收准则-参见第二章第1节2)风险管理文档风险管理计划--参见第一章第节7安全性特征分析表-参见第二章第节2风险评价、风险控制措施的实施和验证-参见第三章剩余风险评价记录-参见第四章3)相关标准-参见第一章第4节风险管理计划完成情况
2.评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为**产品的风险管理已基本落实实施综合剩余风险可接受评审
3.评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读4)和类似产品进行比较结论请增加5)评审小组结论结论风险管理评审小组在分析了以上方面后,一致评价,剩余风险可接受评审通过的风险管理文档
4.风险管理计划安全性特征分析表风险评价、风险控制措施的实施和验证剩余风险评价记录本产品的综合第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审,以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,认为-风险管理计划己被适当地实施;-综合剩余风险是可接受的;-已有适当方法获得相关生产和生产后信息;一全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险第一章综述产品简介
1.产品名称.预期用途.原理.主要功能.技术参数.使用环境等请对产品基本性能定义(基本性能指产品必须有的性能,若该性能不满足要求,将导致不可接受的风险基本性能主要来源于专标,基本性能也可以没有)产品预期使用寿命
2.产品预期使用多少年风险管理实施情况简述
3.**产品于年开始策划立项立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的20**策划,制定了风险管理计划该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开辟阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排公司组成为了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行在产品的设计和项目开辟阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1GB
4793.1-2022部份通用要求医用电气设备第1・2部份基础安全和基本性能YY0505-2022的普通要求并列标准电磁兼容要求和试验医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485:2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO14971:2022级生物安全柜YY0569-2022II包装储运图示标志GB/T191-2022其他专标ADD注设计者根据实际情况进行相应的增减风险管理职责和权限分配
5.1)总裁为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验2)技术中心负责产品设计和开辟过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告3)质检部、营销部、采购部、创造中心等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的采集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动4)技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性项目经理组员从技术角度进行风险评估技术中心组员从技术角度进行风险评估质检部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估临床专家组员从临床应用角度进行风险评估技术中心组员从安规及EMC检测等方面进行风险评估法规人员组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估销售部组员采集客户需求、及时反馈市场信息采购部组员配合其他部份选择优质供方注请根据实际情况进行相应的增减风险管理计划
7.1)计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开辟、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划2)责任和权力的制定-参见第5节3)风险管理活动的评审需求i)风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录,确保风险管理计划策划的风险管理活动己得到适当的实施ii)风险管理活动效果的验证评审组可通过采集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行第二章风险分析等级名称代号严重度的定性描述轻度轻度伤害或者无S1伤中度Sz中等伤害S3一人死口或者里---------伤----------------风险可接受准则
1.
1.1伤害的严重度水平
1.2伤害发生的概率等级等级名称代号频次(每年)极少P110-6非常少-4-6P210-10灾难性S4多人死亡或者重伤■2-4很少P310〜10偶尔-1-2P410-10有时P51-101经常P
611.3风险评价准则严重程度概率—~12|3|4|5安全性特征分析表
2.序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定预期用途请增加医疗器械的预期用途是什么和怎样使用请增加1医疗器械?使用者/操作者请增加临床环境请增加危害分类的初步判断(根据情况对所有项进行勾选)□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害危害分类的初步判断2医疗器械是否预期植入?□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害□
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害□
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害探头与患者接触(短期接触)3医疗器械是否预期和患者或者其危害分类的初步判断□
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害□
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害精品文档序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害超生耦合剂4在医疗器械中利用何种材料或者组分,或者与医疗器械共同使用或者淇腔内探头保护套危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害有热能和机械能传递到患者5是否有能量赋予患者或者从患者身上获取?危害分类的初步判断口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害危害分类的初步判断是否有物质提供给患者或者从患者身上6提取?口
1.能量危害口
2.生物学危害口
3.与医疗器械使用有关的危害口
4.软件危害口
5.环境危害口
6.信息危害口
7.不适当或者过于复杂的用户接口(人机工程)的危害口
8.功能性失效、维修或者老化引起的危害7医疗器械是否处理生物材料用危害分类的初步判断精品文档。