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我国抗生素产量和出口量已位居世界第一,国内抗生素原料药品种达到181个,生产企业120余家,市场规模约600亿元随着基本药物制度的规范实施,已列入基层版目录的
0.25g阿莫西林胶囊和1g头抱曲松钠还会继续保持稳定增长的临床需求态势,成为抗生素基层临床用药的领头羊新医改和基本药物制度等惠及更多百姓利益的新政策的逐步实施对市场需求增加的推动,必然会带动泛博抗生素制药企业的增产经营积极性,未来三年制药企业平均产能利用率也将会相应增加抗生素作为我国临床治疗应用量最大的药物(约占领临床用药额的25%),在二十一世纪即将过去的第一个十年的发展过程中,经历了严格药品质量与市场监管政策的引导推动,中国入世促进医药产业与技术水平的升级拉动,以及企业主动走出去、引进来的快马加鞭的迅猛发展时期回顾抗生素走过的十年辉煌期,用辩证的视角看待取得的成绩,的确斐然,值得自豪;用发展的思路展望未来的道路,充满希翼,更需努力
一、抗生素十年发展三大迈步三大变化
1、产业规模化抗生素产量和出口量已位居世界第一包括青霉素类、头抱菌类、-内酰胺酶抑制剂类、氨基糖甘类、四环素类、大环内酯类、喳诺酮类、抗结核类、抗病毒类等抗生素原料药产量2022年估计将达
14.7万吨;国内抗生素原料药品种达到181个,生产企业120余家,市场规模约600亿元以列入国家2022版基本药物目录的基础抗生素为例,中国化学制药工业协会统计数据显示,2000〜2022年青霉素工业盐产量已从10000余吨增长到56000余吨,十年间增长了475%;阿莫西林产量达到14000余吨;增长614%;头抱氨苇和头泡曲松钠产量分别迈上2000吨,分别增长762%和3584%(见表一)阿莫西林年出口量达到3500余吨,头抱曲松钠近400余吨,出口量占产量比重分别达到20%〜30%,绝大部份抗生素彻底结束了依赖进口的局面,我国已成为名不虚传的抗生素原料生产和出口大国表12000〜2022年主要基本抗生素原料产量发展变化(单位吨)P序*抗生素口酶抑制剂砂剂型配比户S氨芳西林钠他瞬巴坦伊1P♦P2P阿莫四林钠二克拉维酸钾粉针」2:1八4:1#P懒立西林钠中动针3P2:lx4:1#P4P美洛西林钠『他瞬巴坦〉粉针2:八4:均P驴阿洛西林钠甲粉针4汀时■U w5s■钠*粉针一SP2:lx4:l#am P,跌醐■钠#他纳粉针7P±
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1、6抗生素产业作为化学制药工业的重头戏,必须加快整个行业综合竞争实力的提升,否则,国内众多制药企业依靠高能耗、高投入换来的市场优势终因难以长久而会很快消失对于抗生素这一特殊药行业政府加强宏观政策调控提高市场准入门坎以及加强国内药企市场行为的自律约束显得尤其重要抗生素市场的反抗力、生命力和素质力正好诠释了现代制药企业的发展定位RVD,即建立在新药研发创新R和市场开辟革新D基础上的经营理念持续更新V的社会公民实践将证明,主动强化自主创新,全力发展专有技术和自主知识产权技术;积极推进经营理念更新,倡导竞合中促进制药企业握指成拳参预国际竞争;理性实施科学营销革新,适应全球医药市场规范发展的新趋势,以此努力增强抗生素制药企业的自身反抗力、生命力和素质力,势必会推动国内抗生素产业跨进科学发展的新时代作者鲁抗医药张正海映硼钠项目7年份J青钾钠-青钠盐口氨跻啊臭侧林丫ft J松钠头抱颜君
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0.5g氨苯卡西林钠,分别达到
41、16与11亿支;
0.25g阿莫西林胶囊年产量2022年突破200亿粒,估计2022年将会达到220亿粒,较2002年增长136%,占整个化学药品胶囊产量的25%(见表2)表22002-2022年主要抗生素制剂产量发展变化(单位万支、粒)哽目-80万u+J_1果川JL目炬电4年份q月莺市钠4虱公
1、•西林钠头醐t钠刀头胞曲松钠*阿臭西林肢委q摭曲q680375A508835人9八30724八114657A27727A6A0358P188960八1359o口8o122893A48534A欢扣618597A177283人lA74409A108559A83485A1^5P56SOS3P170782A1S
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0.25g阿莫西林胶囊和1g头抱曲松钠还会继续保持稳定增长的临床需求态势,两品种将会成为抗生素基层临床用药的领头羊,市场年销售金额已分别超过20亿元青霉素钠、氨苯西林钠、头抱口坐琳钠等老品种粉针虽然产量浮现下滑,但在国家逐步倡导合理用药的有利环境推动下,市场需求将会保持相对稳定或者缓慢回落
2、技术现代化主要生产技术水平已进入世界前列国内抗生素发酵与提纯自动化控制、基因工程菌种选育高产菌株、中间体酶法合成等高新技术相继产业化头抱菌素C产生菌顶头抱霉菌基因改造产抗能力提高一倍6-APA、7-ACA酶法直通车工艺广泛普及;鲁抗医药率先实现产业化的兽用抗生素泰乐菌素研发搭载“神州”系列飞船进行太空诱变菌种,药品效价提高
91.5%拥有自主知识产权的新药半合成头抱菌素头抱硫豚、氨基糖爪类硫酸依替米星和氟喳诺酮类盐酸稳妥沙星先后研发上市;国际上已上市的
二、
三、四代头抱新品种(见表3)以及培南类美罗培南、亚胺培南西司他丁钠、法罗培南等均已仿制成功并成为市场主力;头抱氨苯与头抱克洛缓释新剂型也已实现国产化表3国内已上市的一至四代头抱类抗生素药物.房争备注q QQ序号昂名中品名序寺品名[11!M代?头斑用睁T**头搠漩P13八头匿拒[1代?头围地紧H的3|J头胞氨君i代P14P H代有25+志胞地忌IH代尸i P3H表哪噢•知代携画海代有近代26+i HI代宥头嬲白腔亍代宥6P iIII为胞米皆代宥海特钮代宥皿代尸WI Hi[I P状滋硫形代“18人乂他美』代点拉氧举孩[代g P11iii淑驰脉[I头嶙辛代口乂曲娇代中30八)[代口P11iii W头煎西]代口・・g头嬲时代中3)代口11in W头矗务代口头哪’代32八)代『II U代g inW头麒西口又参斑克疥代33早遍匹家代『在国家“十五”和“十一五”医药行业发展规模鼓励药企持续提高创新能力的政策的指导下,抗生素制药企业研发体系和实力逐步加强,2022年由石药集团、华北制药、哈药总厂、鲁抗医药、东北制药以及上海医药工业研究院、四川抗菌素工业研究所等国内抗生素骨干企业科研院所联合发起的抗生素产业的技术联盟在北京成立,标志着我国抗生素产业的技术创新开始从分散走向联合,联盟目标是保持并争取中国抗生素产业规模与技术质量水平世界第一
3、市场国际化随着国内抗生素制药企业通过FDA、COS、PMDA、TGA、TPD等国际认证更多走向全球高端市场,跨国药企也纷纷抢滩中国市场,通过合资合作、委托加工等多种形式,带动了抗生素国内竞争国际化、国际竞争国内化的新局面的形成海正与礼来合资生产卷曲霉素、鲁抗与明治合资生产麦迪霉素、广州白云山与DSM合作生产口服头抱、华药与印度兰花合资生产头抱无菌原料药,带动了抗生素新技术、新产品的升级引进,华药、哈药、石药、齐鲁、联邦等青霉素、头抱类原料药通过COS(EDMF)认证,特殊是海正抗肿瘤原料药等通过FDA认证,带动了国内抗生素国际竞争力的不断增强(见表4)表4FDA认证的主要抗生素原料药企业代表制药企业r通过认证品种甲江西东13曲-雷素钾Penicillin FotassiumP华北制热P两性4盘羔B Arinctericin fir盐酸阿髯素Adr:.ac11Hy八Loclcij.ife原盐酸柔红奎素Dumonjyclii hydrochloride,丝幺奇江海正尸裂卷素蛆貌炒%安布绿素Tabxajnycin fiased潞酸博来每素5Le uJTLVciriSulrihiateA利巴韦林Iib肇庆星湖口J-1111VWYYWYYVWWVV、抗生素健康发展需要迈过三道门坎、具备三大力量(RVD)面对国内新医改全面正式启动促进抗生素新一轮发展高潮的新机会,以及国际金融危机阴霾笼罩的全球医药市场发展速度放缓的新环境,抗生素市场需要理性迈过“技术创新、理念更新、营销革新”的三道门坎,争取拥有“反抗力、生命力和素质力”三大力量,跨步走进科学发展的新时代,即可持续发展、绿色发展的新时代
1、主动迈过自主创新门坎,增强市场竞争反抗力(Resistibility)由于低水平、重复建设导致的抗生素低价竞争使国内抗生素制药企业整体盈利有限,大部份制药企业用于研发投入的资金占销售收入的比重不足3%;国内抗生素制药企业在高端品种和前沿技术方面的创新能力与发达国家相比仍有较大差距,甚至与印度制药企业在仿制药仿中创新方面也有一定距离据悉,国际医药市场增长速度最快的三类抗生素新药为碳青霉烯类糖肽类(替考拉宁Glycopeptides)、嗯嗖烷酮类(利口坐哌酮Linezolide),总销售额约占抗生素市场20%的份额2022年国际培南类药物销售额达25亿美元,约占抗生素市场10%的份额,估计2022年全球培南类市场将超过30亿美元,韩国和印度已成为亚洲主要生产国DSM绿色技术酶法氨茉西林原料药合成新工艺已由印度Punjab(旁遮普省)的Toansa工厂生产,品牌为“PuriBn”;而DSM山东淄博肯孚工厂也在推进头抱氨苇酶法原料药技术换代国内制药企业在碳青霉烯、糖肽类、嗯坐烷酮类以及酶法抗生素原料药依旧处于起步阶段,特殊是酶法氨苇西林、阿莫西林、头抱氨苇、头抱克洛等需要加快技术引进创新产业化,对于满足国内巨大市场需求、促进节能减排和提升国际竞争力大有裨益由于新药研发监管政策的逐步规范,新药研发周期与成本的逐步延长和增加,导致抗生素技术创新难度愈来愈大2000年以前抗菌药物新药研发达200余种,而2000年以后仅有18种新抗生素上市(见表5)抗生素技术研发模式与路径因此需要理性创新,既需要自主创新的勇气,也需要灵便创新的智慧表5近年国外首次上市抗感染药物开爰单位/药物名称商品名#苜次上市q多辛I]培南Dom.psnemj-十Finrb ox2揶X制药q7日本2005A破^烯类qEasileaZefter a-*3海比普加拿大2022人头跑菌素类q-vV^VvV^VvVvV-Pli:jrjTL-qm-ZWCWWfTygaci1+1惠氐q美国2005o四环素类Q
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1.JE.(双攻〃TvzekaA-诺华P美国200s讨抗肝炎病毒P克拉夫正Cleyudine*LdwciiriH#1fiukwarigA韩国2022人抗肝炎病毒|J随着国际制药巨头纷纷削减甚至住手新抗生素研发,抗生素发展正经历有史以来的第一个低谷改变现有抗生素研究模式,加大海洋微生物、植物内生菌和其他共生微生物等研究相对薄弱的微生物次生代谢产物的研究力度;运用基因组学、蛋白组学和生物化学和份子生物学的手段激活沉默基因的表达;通过宏基因组学的方法避开不可培养微生物纯培养的瓶颈从而产生新型抗生素,以及治疗非感染性疾病的抗生素的发现,兴许能为新型抗生素的研发注入新的活力,带来焕然一新的局面例如,在新噪诺酮化合物的探索中,发现唆诺酮类药物作为促旋酶的抑制剂而显示抗真菌作用,作为局部异构酶的抑制剂而显示抗癌活性,此类新发现为拓展喳诺酮类药物市场开发奠定了更为广阔的基础2022年7月21日,科技部、财政部六部委联合出台了《国家技术创新工程总体实施方案》,确定了五方面主要任务,包括推动产业技术创新战略联盟的构建与发展,建设和完善技术创新服务平台,引导高等学校和科研院所面向企业开放科技资源等,明确建立健全有利于技术创新的评价、考核与激励机制以及落实加大对企业创新的金融支持的保障措施等,抗生素制药企业技术创新政策环境更加广阔
2、积极迈过经营理念更新门坎,增强市场竞争生命力(Vitality)新医改和基木药物制度等惠及更多百姓利益的新政策的逐步实施对市场需求增加的推动,必然会带动泛博抗生素制药企业的增产经营积极性,未来三年制药企业平均产能利用率也将会相应增加然而,客观地分析,我国现阶段大部份抗生素生产能力总体上还是过剩的(见表6),粉针剂由于质量标准要求较高,生产集中度逐步向大型制药企业会萃,而口服制剂生产状况依旧多、小、散、舌L,部份品种多达
二、三百家生产企业生产,中小制药企业的产能闲置浪费现象加剧表6主要抗生素制剂生产厂家数量和产量集中度文号数前五家占有产能利用,原料药,产品种q2022年产量q量q率0q率LR能〈吨〃80万u青雷素钠『4如■43080,5人氨芳西林钠『GW1700人5加物海阿莫西林胶囊尸新卯1TQ珈13775+“8况Q・,U乙酰螺旋霉素片炉518A沏15独富筵g0:・125£头胞氨跳囊Q4第村4坪活曷.每头徂算芳片P新卯4卯0-..25g头抱拉晾
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1.•鲍义胞哌翳明106人S0F1000A566A5吊武抗生素基本药物生产企业的生产能力应该合理控制,不宜再引起新一轮产能盲目扩张;应该引导制药企业理性整合重组,合理共享产能,鼓励“绿色投资”而不是盲目新增产能的“绿地投资”,加快实现国内抗生素制药产业结构优化和质量升级此外,随着基本药物使用的严格规范和“预防医疗”的深入发展,基本药物也需要合理使用,特殊是防止新农合普及过程中农村医疗市场浮现的“三素一汤”基木药物过度使用的不规范现象的家中,基本药物的总需求在三年后应该会稳定甚至浮现合理回落,而居临床用药额首位的抗生素的合理用药和需求结构变化更需要制药企业去重视和理性引导,特殊是严格喳诺酮类抗生素的临床推广的规范应用,保持青霉素类抗生素的合理应用比例,控制头抱类新型抗生素的过快、过度应用
3、理性迈过科学营销革新门坎,增强市场竞争素质力Diathesis侧重降价竞争还是侧重新产品、新市场开辟?不管不顾的降价感觉不错但却侵蚀了发展的生存基础>抗生素作为一种技术含量相对较高的特殊产业和处方药品,提高产品附加价值是保持和扩大市场份额的关键在竞争对手疲于奔命的时候,真正理性的抗生素制药企业应该用于革新,理性调整产品经营与销售策略,下大力气开辟新产品、哺育新市场市场竞争莫要一味打价格牌的策略已是老生常谈,当年家电价格战笑到最后的是那些重视消费者需求、满足消费者需求、注重打价值牌的品牌营销企业便已充分诠释了价格竞争与价值竞争的辩证关系对于技术和质量含量较高的抗生素要物品,价值营销、品牌营销、服务营销永远会是市场关注的焦点复方耐酶抗生素已成为近几年市场开辟热潮,树立理性的研发思路和营销观念,关注临床合理用药趋势和市场可持续发展方向至关重要SFDA药品审评中心杨进波博士研究指出,内酰胺酶抑制剂仅是恢复而不能增强抗生素抗菌活性据查,欧美发达国家上市的复方抗生素组方并不多,仅六种,而国内2022年CDE网站显示的申报组方除国外6种外又新增14种(见表
7、8)o过多复方抗生素临床应用发现往往会诱导严重耐药和新耐药现象,必须权衡利弊、谨慎选用,下步药审中心计划尝试采用“有因核查和第三方验证”来综合评价审批抗生素复方不同租房与不同比例的科学性表7国外抗生素与§-内酰胺酶抑制剂组方与配比情况序事抗生素「酶抑制剂『剂型配比P啊葛四林钠F克拉维酸翎|J口服尸2:lx4:lx7-:lxS:lxl4:l,16;W阿莫西林钠才蹶目粉针q富:裁哌拉西林钠刀他蜩用河粉针〃8:lv0本4P加克拉维酸抑P粉针P氨芳西林钠『粉针P6P头抱哌IE钠、樊巴坦钠粉针P3;lx1:1八从市场需求理论分析,抗生素市场主要属于非弹性竞争,决定需求的关进因素并不全在价格方面,国家宏观调控政策、居民收入消费水平、社会发展安定状况、药品质量安全有效性等等均对市场需求有较大的影响;从市场竞争关系分析,抗生素已成为“两高一低一一高风险、高投入、低效益”的医药行业表8国内抗生素与内酰胺酶抑制剂组方与配比情况。