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文本内容:
口罩本体创造机验证报告报告编号使用部门YJ/VR-020-A生产二车间定的技术指标和使用要求所有控制开关应能灵便使用
1.
1.
2.2所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确
7.323检查设备固定状况,应无明显震动或者移位
732.4各机电应正常运行,无异常声音
732.5设备安全连锁装置应灵敏有效
732.
6.6按设备的操作规程运行设备,确认标准操作规程的可行性
732.
7.7设备名称口罩本体创造机设备编号安装地点生产二车间YJSB-02-072项目名称检查标准检查结果设备能正常开机运转开机运行正常设备运行过程中,应无异常声音或者故障运行正常,无异常声音各仪器仪表显示应正常、准确仪表显示正常、准确开、关机功能各机电运转方向应正确机电运转方向止确链传动及凸轮传动正常传动正常各按钮操作应灵敏有效各开关操作灵敏布料放卷机放卷机构放卷是否正常,有无卡阻等现象放卷正常、无卡阻构鼻线供应机构是否正常,有无卡阻等现象鼻线供应机构正常鼻线机构鼻线裁剪装置裁剪应正常,无卡阻裁剪正常,无卡阻布料倒料机布料走料、倒料应顺畅,无卡阻走料顺畅、无卡阻构折叠是否良好,整齐折叠整齐、良好口罩折叠机构折叠尺寸应符合要求尺寸符合要求超声波焊接焊接装置运行是否正常,焊接位置是否准确焊接正常、位置准确机构切刀机构切裁运行应正常,无卡阻或者切不断等切裁正常、无卡阻机电、伺服机电的运行应平稳正常,无异常声音各机电运行正常传动系统齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳传动正常,符合要求定、有序,无卡阻等现象各开关、按钮等应准确灵便均符合要求电气系统设备启动和运行时无蓦地停机等故障现象发生启动运行正常传送装置传送装置应运行正常传送正常文件的确定操作规程是否可行操作规程符合操作要求可行性结果评价经实际检查确认,口罩本体创造机的运行正常、稳定性能确认生产实际操作,检查并确认口罩本体创造机各项技术指标符合生产工艺要求和要求
7.
3.
3.1GMP性能确认项目及标准
7.
3.
3.2按照医用外科口罩(灭菌)生产工艺单进行生产,生产过程中每隔分钟检查超声波热合质N12-4665量、裁切尺寸等操纵情况是否符合生产工艺要求口罩无黑点、污渍、破损等
7.333附表口罩本体创造机性能确认记录1:设备名称口罩本体创造机设备编号YJSB-02-072设备型号安装地点生产二车间NC-1503性能确认所用布料面右、底布生产工艺单编号PP PPN12-466取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
59.6]
9.
69.
59.4成品长度
17.5±
0.5cm
17.
617.
517.
417.
517.4鼻梁条长度28cm
8.
28.
08.
08.
18.0开机分钟
51.
01.
11.
0121.0底边热合宽度
1.0+
0.3cm顶边热合宽度
1.
61.
51.
51.
61.
51.5+
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
69.
59.
69.
59.4成品长度
17.5±
0.5cm
17.
517.
617.
517.
417.5鼻梁条长度28cm
8.
08.
28.
28.
18.0开机分钟10底边热合宽度
1.
11.
01.
11.
01.
11.0±
0.3cm顶边热合宽度
1.
51.
61.
61.
51.
61.5±
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
59.
69.
59.
69.5开机分钟成品长度
1517.5±
0.5cm
17.
417.
517.
517.
417.5鼻梁条长度
28.0cm
8.
18.
08.
28.
08.1底边热合宽度
1.
11.
01.
11.
01.
21.0±
0.3cm
1.
61.
51.
61.
51.5顶边热合宽度
1.5±
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
69.
59.
79.697成品长度
17.5±
0.5cm
17.
517.
417.
517.
517.6开机20鼻梁条长度
28.0cm
8.
18.
28.
18.
08.0分钟
1.
01.
11.
21.
11.0底边热合宽度
1.0+
0.3cm顶边热合宽度
1.
61.
51.
61.
61.
51.5+
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
69.
59.
59.
59.5成品长度
17.5±
0.5cm
17.
417.
417.
517.
417.5开机25鼻梁条长度
28.0cm
8.
18.
0828.
18.0分钟底边热合宽度
1.
11.
21.
11.
21.
01.0±
0.3cm顶边热合宽度
1.
5141.
61.
51.
51.5+
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
59.
59.
69.
59.5成品长度
17.5±
0.5cm
17.
417.
517.
517.
517.6鼻梁条长度
28.0cm
8.
28.
08.
18.
08.1开机分钟30底边热合宽度
1.
21.
01.
11.
11.
01.0±
0.3cm顶边热合宽度
1.
61.
51.
51.
51.
61.5±
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
69.
59.
69.
59.6成品长度
17.5±
0.5cm
17.
517.
617.
517.
517.6开机35分钟鼻梁条长度
28.0cm
8.
18.
08.
18.
28.0底边热合宽度
1.
11.
01.
21.
01.
01.0+
0.3cm顶边热合宽度
1.
61.
51.
61.
61.
51.5+
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
59.
69.
59.
69.5成品长度
17.5±
0.5cm
17.
417.
517.
417.
517.5鼻梁条长度
28.0cm
8.
18.
08.
18.
08.1开机分钟40底边热合宽度
1.
11.
21.
01.
01.
01.0±
0.3cm顶边热合宽度
1.
51.
51.
51.
41.
51.5±
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
59.
59.
59.
59.4成品长度
17.5±
0.5cm
17.
417.
517.
417.
517.4鼻梁条长度
28.0cm
8.
18.
08.
08.
18.1开机分钟45底边热合宽度
1.
11.
01.
01.
11.
01.0±
0.3cm顶边热合宽度
1.
51.
51.
51.
61.
61.5±
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准开机5012345分钟成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
49.
59.
69.
69.5成品长度
17.5±
0.5cm
17.
417.
517.
417.
517.5鼻梁条长度
28.0cm
8.
18.
08.
08.
08.1底边热合宽度
1.
11.
01.
11.
21.
01.0+
0.3cm顶边热合宽度
1.
51.
41.
51.
51.
51.5+
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
59.
49.
59.
59.4成品长度
17.5±
0.5cm
17.
417.
517.
517.
417.5开机55分钟鼻梁条长度
28.0cm
8.
08.
18.
18.
08.0底边热合宽度
1.
01.
01.
11.
01.
01.0±
0.3cm顶边热合宽度
1.
51.
61.
51.
51.
51.5+
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象取样检查(取支)5检查项目及标准12345成品宽度
9.5±
0.5cm
9.
49.
59.
59.
49.4成品长度
17.5±
0.5cm
17.
417.
517.
417.
517.4鼻梁条长度N
8.0cm
8.
08.
18.
18.
18.1开机分钟60底边热合宽度
1.
11.
11.
01.
01.
01.0±
0.3cm
1.
61.
51.
51.
61.5顶边热合宽度
1.5±
0.3cm外观应整洁、无起皱、黑合格合格合格合格合格点、污渍等现象结果评价:经确认,口罩本体创造机的性能稳定,能够满足产品的生产工艺要求,确保产品质量.偏差及变更控制8验证实施过程中产生的所有变更及偏差,均应统计进入验证报告序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期NA NA NA NA NANA NA NA NANA.结果评价及建议9口罩本体创造机的安装、运行、性能确认数据准确,该设备能够满足产品的生产工艺要求,确保产品质量,本次验证合格批准人日期.再验证周期10口罩本体创造机大修后、场地变更或者主要技术参数更改后必须再验证
10.1口罩本体创造机再验证周期年/次
10.21验证报告审批表以下是各部门负责人签字,代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名日期验证概述
1.4验证目的
2.4验证范围
3.4验证小组成员及职责
4.4验证进度计划
5.5验证依据
6.5验证
7.5偏差及变更控制
8.18结果评价及建议
9.18周期
10.WWE
18.验证概述1设备描述
1.1口罩本体创造机主要用于**公司生产各种规格的口罩,该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好,符合医用口罩的制作质量要求设备主要技术参数
1.2电源220V/50HZ功率
5.0KW产能120pcs/min机器尺寸2400*700*
1400.验证目的2为证明口罩本体创造机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产品质量要求,即对口罩本体创造机进行安装确认、运行确认、性能确认IQ OQPQo5诬必口kLLY本方案合用于**公司生产二车间口罩本体创造机的安装、运行和性能确认.验证小组成员及职责4姓名部门职责设备部验证方案及报告的起草和相关数据的整理生产车间验证方案及报告的审核;为验证的实施提供支持验证方案及报告的审核;提供相关项目的检测数据QC验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调QA经理组织验证活动的进行,负责批准验证方案及报告QA验证相关部门职责
4.1设备部
4.
1.1起草验证方案、报告;
4.
1.
1.1负责口罩本体创造机的安装、运行和性能确认;
4.
1.
1.2提供设备相关技术资料;
4.
1.
1.3组织安装、调试并作好记录,采集、归纳并评估调试结果;
411.4建立设备档案;
411.
5.6品质部
4.
1.2现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施;
4.
1.
2.1负责验证方案和报告的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作;
4.
1.
2.2负责批准验证方案和报告;验证方案及验证报告的归档工作
4.
1.
2.3生产车间
4.
1.3负责验证方案和报告的审核
4.
1.
3.1负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施;
4.
1.
3.
2.验证进度计划5验证从年月开始,至性能确认结束
20225.验证依据6《医疗器械生产质量管理规范》
6.1《验证管理规程》
6.2YJ/SMP-QA-018口罩本体创造机使用说明书
6.3《无纺布口罩制片机操作规程》
6.4YJ/SOP-PR-
032.验证7设备基本情况
7.1设备厂家新盛机械有限公司设备名称口罩本体创造机使用部门生产二车间验证判断标准
7.2安装确认判断标准设备应具备的技术资料应齐全归档,设备安装符合实际设计要求
7.
2.1运行确认判断标准安装确认后,空机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器应灵便有效,
7.
2.2并能彻底达到规定的技术指标和使用要求性能确认判断标准设备投入使用后,设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求
7.
2.3验证内容
7.3安装确认
7.
3.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档
7.
3.
1.1设备安装周围应有足够的活动空间,便于操作,地面应坚固、平整等
731.2环境安装要求,即洁净度等级要求
731.3检查与设备有关的所有仪器仪表,应显示正常有效
731.4与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,符合生产工艺要求
731.5电力供应正常,管线走向安全合理,电线无老化等现象
731.6建立文件
731.
7.7确认口罩本体创造机的相关文件已建立人员培训
731.8对验证小组所有成员应该进行口罩本体创造机验证方面的培训;对设备操作人员进行操作规程方面的培训可接受标准验证小组成员进行了口罩本体创造机验证方案的培训,设备操作人员进行了操作规程方面的培训附表主要技术资料确认1资料名称存放地点份数备注序号口罩本体创造机使用说明书设备工程部11NANA NANANANANA NANANANA结果评价口罩本体创造机个技术资料齐全,已归档附表安装环境确认2确认项目标准要求检查结果℃℃温度18~2624相对湿度45~65%60%空气洁净度万级万级1010NANANA结果评价安装环境符合要求,能够保证产品在良好的环境下生产附表电器安装确认3确认项目要求安装情况电源符合要求220V/50HZ继电器安装合理、功能良好符合要求急停按钮有急停按钮、灵敏有效符合要求机电安装合理、功能良好符合要求各开关控制灵敏有效、安装合理符合要求结果评价各部件的安装规范合理,符合要求附表材质确认记录4确认部件材质要求检查情况布料架符合要求口罩折叠成型机构符合要求压轮为不锈钢材质,且不会对产品造符合要求成污染,符合生产工艺要求鼻线供应机构符合要求超声波机构符合要求切刀机构符合要求结果评价各部件的材质均符合要求,不会对产品造成污染附表文件确认记录7文件名称检查结果项目《口罩本体创造机验证方案》已起草、批准文件编制《无纺布口罩制片机操作规程》已起草YJ/SOP-PR-032对验证小组成员进行口罩本体创造机验证方面的培训,对培训已培训设备操作人员进行口罩本体创造机操作方面的培训结果评价各文件移起草,相关人员已经过培训员工培训记录表《口罩本体创造机验证方案》YJA/P-020-A培训内容《无纺布口罩制片机操作规程》YJ/SOP-PR-032培训时间培训地点二楼会议室授课人
2022.
05.28培训员工名单姓名性别签名冈位得分姓名性别签名ULJ得分ULJ[二冈位男°口男0女0女男口O男口女女O男口O男口女女O男口O男口女女O男口O男口女女0男口女口男口女O口男口口男口女女男口n口男口女女.男男0口女°女运行确认将设备空载运转,检测设备运转正常流畅,各部件应性能完好,并能彻底达到规
7.321。