质量记录管理制度

质记录管理制度・

1.目的为规范管理产品质量记录，保证质量管理体系有效运行

2.适用范围适用于公司质量体系运行各部门

3.主要内容

3.1建立采购记录档案

1、采购订单档案应包括订单、进货检验报告、入库单若有不合格处理报告、退货单

2、采购生成订单时应附一份采购订单到管代建立采购档案并由管代负责建全采购档案

3、仓库入库完成时，附一份《入库单》与《进货检验报告》到管代建全采购档案

4、仓库收到来料的不合格处理置单，处理记录，如退货单，应附到管代建全采购档案

5、品管部每月应以产品批号为序号建立进货检验报告目录，目录对应批号、采购单号、进货检验报告记录号进货检验目录提交管代存档

6、采购部每月应生成采购目录提交到管代核对采购档案由管代整理、总经理审核后转文控保存

3.2建立销售记录档案

1、销售记录档案汇总每份订单依次收集合同评审单、批记录跟踪表、成品检验报告、出库单若有附上订单变更、退货单、客户质量投诉及处理等记录

2、形成订单时，应提交管代建立销售记录档案，并由管代负责建全销售记录档案

3、品管部应以产成品批号为序号建立成品检验报告目录，目录对应产品批号、订单号，成品检验编号成品检验目录提交管代保管

4、销售部每月应生成销售目录提交到管代核对销售记录档案由管代整理、总经理审核后文控保存

3.3建立批质量记录档案

1、批质量记录档案包括生产指令单、批生产记录、批检验记录、批记录跟踪表、产品放行单、产成品入库单

2、生产指令单生成时应提交管代建立批质量记录档案，由管代负责建全批质量记录目录

3.

3.1生产部负责建立批生产记录

1.批生产记录档案汇总每份依次生产领料单、工序记录、产品放行单、产成品入库单若有还需不合格品处理置记录

2.每批生产完成后交管代建全批质量记录档案其中有用到半成品应附上半成品生产记录

3.

3.2品管部应建立批检验记录

1.批检验记录汇总首件确认记录、过程检验记录，检验（抽检）记录、成品检验记录若有返工的，应有返工检验记录

2.每批生产完成后批检验记录交管代建全批质量记录档案其中有用到半成品应附上半成品的检验记录

3.

3.3生产部每月应生成生产单目录提交管代核对，批质量记录由管代整理、总经理审核后交文控保存

4.4研发部建立产品开发文档、产品主文档、产品技术文档、与风险管理文档

1、每个产品的开发文档、产品主文档应建立文档目录，形成文档，文档存放于研发部，但至少每半年整理一次文档目录交管代审核并保存（质量审核时）

2、每个产品的产品技术文档应建立产品技术文档目录，形成文档技术文档包括（产品技术要求、包装技术要求、工程图纸、物料清单、物料标准、采购清单）o形成的文件或更改文件由管代审核，总经理批准交文控受控管代至少保存各产品的技术文件目录

3、每个产品应形成风险管理文档（报告），风险管理报告应包括（风险管理计划），形成的风险管理文件或更改文件由管代审核，总经理批准交文控受控管代至少保存各风险管理文档目录

3.5人事部应形成人事档案

1、人事档案应有员工花名册，每份员工再形成档案目录，目录包括人员信息登记表、入职通知书、转证申请书、体检表、劳动合同、人员培训登记表、人员评价与再评价表、若有应含毕业证、保密协议等），

2、至少每半年整理一次人员档案目录交管代审核（质量内审时），并保存

3.6法务部法规、标准档案

1、法务部应建立法律法规档案，并形成目录，建立或更新法律法规应由管代审批后交文控受控，管代至少保存法律法规档案目录

2、法务部应建立标准档案，并形成目录，建立或更新标准应由管代审批后交文控受控，管代至少保存标准档案目录

3、法务部每月编制法规标准收集报告与医疗器械不良事件收集报告，提交管代审核，总经理批准，由管代建档保存

3.7各部门其它记录各部门的其它记录按各部门规定的归档规则，每月汇总形成质量记录目录，各部门每月完成的质量记录与质量记录目录呈送到管代审核，总经理批准交文控保存,管代至少保存一份各部门的质量记录目录若不是每月提交的记录，管代应每月确认一次其完成情况。