临床试验立项申请审批表

临床试验立项申请审批表申办者申请/CRO试验名称名称批件号注册分类□药物试验分期适应症名称型号规格试验药物/试验□医疗器械分类用产品适用范围名称规格□诊断试剂分类适用范围□其他申办者联系方式（如有）联系方式CRO组长单位主要研究者心殍担^业主要研究者试验计划完成总例数本中心计划完成例数CRO申办者（如有）代表人（签章）代表人（签章）日期日期研究专业评估、是否能保证招募足够的受试人群是口，否口

1、是否具备足够的研究人员与试验时间是口，否口

2、是否具备相应的仪器设备和其他技术条件是口，否口

3、目前研究专业承担的与试验药物/试验用产品疾病相同的未完成入组的项目无口，项口,41项口，项以上口

22、专业正在开展的临床试验项目项，具体如下:5项目名称适应症、主要研究者评估意见同意口，不同意口6主要研究者签字日期机构办公室评估、申办者资质及临床前研究资料是否具备和齐全是口，否口1/CRO、研究专业是否具备资质和条件承担该项目是口，否口

2、申办者和研究专业以往完成的项目是否能保证试验质量是口，否口3/CRO、机构办公室形式审查意见4同意提交伦理委员会审查口，完善后提交伦理委员会审查口，需完善的内容不同意口审查人员签字日期注意事项获取伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）后,方

1.可召开启动会试验用药物由机构办公室与研究专业共同清点、接收后保存于研究专业试验物资由研究专业接收

2.确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱）

3.试验项目启动后，每周通过邮件递交《项目工作自查表》

4.CRC CRC自立项之日起，若或变更，请根据《临床试验与管理制度》中的要求，向机构

5.CRA CRCCRA CRC办公室递交相关文件若人员变更未告知机构办公室，将不予以后续工作协助。