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生效日期:起草审核批准起草日期审核日期批准日期分发部门:一.目的规范厂内厂房、设施管理,确保厂房设施符合生产要求的和要求,保障生产顺利进行GMP二.适用范厂内所有厂房设施三•责任者设备动力部负责制订和组织实施厂房设施管理制度,各相关部门有按此制度严格执行的责任四.内容厂房设施的设计、布局1厂房设施的设计必须符合各相关专业的技术法规
1.1生产厂房包括一般厂房和洁净厂房生产厂房的设计、布局还必须符合生产要求和要求
1.2GMP生产厂房的布局原则
1.3生产区的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间A生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局,最大限度地防止差错、防止交叉污染,同一厂房内以相B邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外,还应配套足够的生产辅助用室C设置人员、物料进出生产厂房的通道D厂房设施的使用和维护2只有合格的或经验收的厂房设施才可投入使用
2.1各部门必须按要求合理地使用厂房设施
2.2各部门负责本部门厂房设施的日常维护工作
2.3厂房设施的维修3各部门发现厂房设施故障或损坏时应及时报修
3.1厂内厂房设施的检修工作由设备动力部组织完成,并做出好检修记录,归档保管
3.2厂房设施的改造、扩建、大型技术改造4厂房设施的改造、扩建需设备科审核,报厂部研窕同意
4.1厂房设施的改造、扩建由设备动力部组织实施
4.2厂房设施的巡回检查5各部门就对本部门厂房设施巡回检查,做好厂房设施的日常维护工作
5.1设备动力部每年会同有关部门对全厂主要厂房设施巡检一次必要时提出维修计划,报总经理批准
5.2后组织实施。