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文本内容:
脉动真空灭菌器运行确认报告山西大业生物材料有限公司2014年6月方案批准题目山西大业生物材料有限公司脉动真空蒸汽灭菌器确认方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年7月15日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年7月15日质量管理部部长2015年7月15日综合管理部部长2015年7月15日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年7月16日
一、.脉动真空灭菌器确认记录
1、文件检查根据资料清单,逐一检查文件的完整性文件名称版本/提供单位存放地点脉动真空灭菌柜操作山西大业生物材料有限公司生产管理部SOP设备清净消毒操作山西大业生物材料有限公司生产管理部SOP脉动真空灭菌器维护保养山西大业生物材料有限公司生产管理部SOP脉动真空灭菌器安装确认方案山西大业生物材料有限公司质量管理部脉动真空蒸汽灭菌器确认方案山西大业生物材料有限公司质量管理部测试的符合性□合格口不合格备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期
2、培训检查检查培训记录附录2培训培训课题脉动真空蒸汽灭菌柜培训目的了解和掌握脉动真空灭菌柜各部件的性能培训内容学会怎样去判断脉动真空灭菌柜腔体内所有部位都达到灭菌温度培训日期年月日培训时间共小时2015788:00—20:0010培训师李宏伟培训方式集体面授培训地点一楼会议室培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字测试的口合格口不合格符合性备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期
3、运行测试空载热分布测试验证目的
3.1检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下,空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合规定的要GMP求,确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区附录3空载热分布测试检查记录空载测试第一次检查结果是否接受是口否口灭菌程序测试运行正常是口否口运行过程中各个气动阀,电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W土1℃是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差±
0.5℃是口否口灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差±
1.5℃是否有冷点区,如有,标明冷点区位置是口否口►空载测试第二次空载检查结果是否接受是口否口灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀,电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W±1℃是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差±
0.5℃是口否口灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差±
1.5℃是口否口是否有冷点区,如有,标明冷点区位置检查结果是否接受空载测试第三次是口否口灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀,电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W±1℃是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差±
0.5℃是口否口灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差±
1.5℃是口否口是否有冷点区,如有,标明冷点区位置测试的符合性口合格口不合格检查人日期复核人日期附录满载热分布测试检查记录4满载测试第一次检查结果是否接受是口否口灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀,电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与最设定值之差W±1℃是口否口灭菌阶段灭菌容器内的温度能够达到且121℃,Fo12取出的无菌服、硅胶管道、胶塞、桶干燥无水,目视PP是口否口无可见残留物灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差土是口否口
0.5℃灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差±是口否口
1.5℃是否有冷点区,如有,标明冷点区位置是口否口满载测试第二次检查结果是否接受灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀,电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W土是口否口1℃灭菌阶段灭菌容器内的温度能够达到且是口否口121℃,Fo12取出的无菌服、硅胶管道、胶塞、桶干燥无水,目视PP是口否口无可见残留物灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差是口否口±
0.5℃灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差是口否口±
1.5℃是否有冷点区,如有,标明冷点区位置是口否口满载测试第三次检查结果是否接受灭菌程序运行正常是口否口运行过程中各个气动阀,电磁阀动作迅速有效是口否口灭菌阶段各测试温度最高值与设定值之差W士是口否口1℃灭菌阶段灭菌容器内的温度能够达到且是口否口121℃,Fo12取出的胶塞干燥无水,目视无可见残留物是口否口灭菌阶段同一时间不同温度探头的温度相差是口否口±
0.5℃灭菌阶段同一温度探头不同时间的温度相差是口否口±
1.5℃是否有冷点区,如有,标明冷点区位置是口否口测试的符合性口合格口不合格日期检查人审核人日期、性能确认4细菌生物指示剂验证目的将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值细菌选择嗜热脂肪芽泡杆菌指示剂,含量支IXlOtFU/经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂,放入培养箱中,在培养小时,55〜60c24观察嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂变色情况同时将未灭菌的嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂进行培养,作阳性对照连续试验三次记录各试管结果嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂呈蓝紫色为合格,指示剂之一呈黄色为不合格附录生物指示剂试验5次数试管号阳性1234567891011第一次结果第二次结果第三次结果测试的符合性口合格口不合格测试人日期审核人日期
二、偏差验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差记录》见附录4偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人附录4验证偏差记录结果分析与评价评价人备注口无(如没有,打勾)检查人日期审核人日期确认结论及评价报告、是否按规程内容完成是口否口
1、如未按规程进行2理由批准人、主要试验结果3项目标准验证结果是否符合规定、安装确认安装地点及条件符合要求1空载热分布、运行确认2满载热分布、性能确认细菌生物指示剂验证
3、结果的分析、建议再验证周期4报告人______________日期_________________________、会签5重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人年月日。