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文本内容:
风险和机遇管理程序1目的通过对中心目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价,有效应对风险和机遇2适用范围本程序适用于本中心质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施3职责
3.1最高管理者负责中心目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认,应对风险和机遇策划的审批
3.2各相关部门负责本部门的风险和机遇评估,并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行
3.4质量负责人负责建立风险和机遇应对控制程序,并进行维护负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审,落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟《落实措施的有效性,并编写《风险和机遇评估分析报告》,负责本中心的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督4定义
4.1风险在某一特定环境下,在某一特定时间段内,客观存在的、影响本中心目标实现的各种不确定性事件
4.2机遇对本中心有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等
4.3风险评估针对在风险事件发生之前或之后造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作即,风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度O
4.4风险规避风险规避是风险应对的一种方法,是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响风险规避并不意味着完全消除风险,我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失一是要降低损失发生的机率,这主要是采取事先控制措施;二是要降低损失程度,这主要包括事先控制、事后补救两个方面
4.5风险降低通过采取措施以达到降低风险的效果一般情况下,若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险,应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档,以便后期重复发生时作为改善的依据
4.6风险接受是指企业承担风险造成的损失风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险
4.7内部风险企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等
4.8外部风险由外部影响因素导致的风险,例如政策风险、市场需求风险和业务风险等
4.9风险严重度风险发生后其所产生的影响的严重程度
4.10风险发生频度风险出现的频率或者概率
4.11风险系数风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施,风险系数二风险严重度X风险发生频度5工作程序
5.1内外部环境因素信息的获取应考虑
5.
1.1可能对本中心的目标指标造成影响;
5.
1.2与相关方的关系;
5.
1.3本中心管理、内部政策和承诺;
5.
1.4技术变更;
5.
1.5客户要求
5.2风险与机遇识别时机管理体系策划、本中心目标变更、外部评审、本中心内外部环境变化、方法改变、设备变化、客户需求变化等
5.3风险与机遇的类型
5.
3.1检测前的主要风险和机遇包括1)合同评审
①检测标准/方法与检测样品适应性;
②检测标准/方法与客户需求的一致性;
③检测委托单一般内容填写;
④客户确认的信息和新要求2)样品
①检测样品信息;
②样品保存条件3)信息保密客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等4)沟通检测需求有效地传递、本中心和客户的反馈
5.
3.2检测中的主要风险因素包括:1)人员
①检测人员资质;
②人员检测能力2)仪器设备
①仪器设备性能;
②校准或核查;
③使用和维护;
④状态标识管理;
⑤档案记录3)试剂耗材正试剂耗材;
②I斯J/耗材有效期;㉚示准物质;◎示准溶液配制;
⑤试剂耗材安全使用与管理4)检测方法
①检测方法选择;
②样品基质对检测方法带来的影响;
③检测过程中的质量控制5)环境风险
①检测环境进行有效监控;
②检测环境条件与检测要求一致性6)安全风险
①不同检测工作的性质、地点、检测方式的健康、安全、环境等方面的要求;(比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的要求)
②操作有毒有害试剂检测项目时劳动保护;
③处理废弃物7)信息保密风险
①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的保管;
②对本中心内部文件、检测方法信息保管
5.
3.3检测后的主要风险和机遇包括1)样品存储和处理
①样品的保存时间和方式;
②样品返还;
③对样品进行销毁处理2)数据结果
①对数据进行有效的复核,原始记录的签名;领据更改、原始数据计算、原始记录填写3)报告
①报告中对产品的描述;
②检测报告完整性;
③检测报告审核;
④可疑值;
⑨艮告文字描述;创艮告的信息;包提供检测结果的解释和咨询;酮证及认可标识章的使用4)信息安全和保密客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息保管
5.
3.4其它方面的风险和机遇包括1)质量管理
①参加能力验证;
②能力验证、检验检测机构间比对所得结果;
③质量监督控制计划实施质量管理;
④质量监督控制管理记录;
⑤内审、管理评审2)程序文件和记录
①对数据进行有效的复核,原始记^的签名;物据更改、原始数据计算、原始记录填写3)档案管理
①归档资料信息;
②归档资料;
③销毁过期文件档案4)环境卫生安全
①本中心检测环境构造;
②检验检测环境法律法规要求5)公正性
①本中心活动的公正性;
②本中心的各种关系的公正性风险;
③基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、品牌、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等引发的公正性风险
5.4风险和机遇的应对
5.
4.1风险和机遇的识别对于风险和机遇的识别需要本中心所有人员参与,根据质量管理的要求,对检测前、检测中、检测后和其它方面进行识别各部门根据识别出的风险和机遇,进行评估确定其级别,然后拟定应对措施a)风险评价依据”问题影响的严重程度、问题出现的可能性、问题出现后解决的难易程度”三个方面综合评价b)机遇的评价依据“错过机遇的严重程度、抓住机遇的收益大小、应对机遇的难易程度”三个方面综合评价
5.
4.2风险的严重程度评价准则严重度判定过程中,当多个因素的判定其严重程度不一致时,应遵循从严原则进行判定,即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时,依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定,根据下表内容确定风险的严重度后,将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中评价风险严度重的准则描述严重程度严重程度法律法规、产品财产损失(万人身伤害停工/停产企业形象及其他要求元)违反法律法规、截肢、骨折、财产损失重大国际、国内非常严重不可恢复5国际/国家标准、听力丧失、慢210影响客户标准性病等受伤需要停需较长时间省内标准、行业工疗养,且停财产损10V严重调整后才可省内、行业影响4标准工时间2失25恢复3个月受伤需要停工疗养,且5〈财产损失较严重地区标准间歇恢复地区性行业3停,时间23个月轻微受伤,包财产损失企业及周边范一般企业标准可短时恢复2扎即可围影响
0.5轻微不违反无伤亡无损失没有停工不影响
15.
4.3风险的发生频率评价准则通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度,风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则风险发生频率评价准则发生频度定义等级极少发生发生概率W
0.001%1很少发生(发生概率
0.001%W
0.1%2偶尔发生(发生概率
0.1%W1%3有时发生〈发生概率1%W10%4经常发生发生概率>10%5发生频度判定过程中,当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时,应遵循从严原则进行判定,即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时,依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定根据上表内容确定风险的严重度后,将严重等级数字填入《风险和遇机评估分析表》中
5.
4.4风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受,通过对风险的严度重和风险的发生频率评价后,通过计算风险系数确定是否对风险采取施措风险系数的计算如下公式风险系数:风险严重度等级X风险频度等级风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施,如下表要求风险等级评价表非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生发生频腔、严重度非常严重510152025严重48121620较严重3691215一般246810轻微12345使用风险系数作为参考值,下表为风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施应对措施对照表风险等级及应采取的措施风险系数风险等级风险措施高风险应立即采取措施规避或降低风险15-25一般风险需采取措施降低风险5-15风险较低,当米取措施消除风险引起的成本比风险低风险1-5本身引起的损失较大时,接受风险风险的应对方式应根据实际情况进行筛选,当潜在的风险可有效的采取规避措施进彳溯避风险时,应制定风险规避方案,确认风险规避措施并予以执行,直至部分消除或完全消除风险当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低施措,降低潜在风险所带来的影响下表为识别风险系数后,对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表发生非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生频底、严重度非常严重一般风险一般风险高风险高风险高风险严重低风险一般风险一般风险高风险高风险较严重低风险一般风险一般风险一般风险高风险一般低风险低风险一般风险一般风险一般风险轻微低风险低风险低风险低风险一般风险在进行风险分析和应对风险过程中,应保持风险的措施方案和实施结果的跟进记录,记录的保持依据《记录控制程序》*23-2022文件执行,风险分析和风险应对寸昔施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中,便于后续的查阅和跟进针对不同级别的风险与机遇,应对原则a高风险应设立目标、策划运行控制措施、考虑策划应急预案b中风险考虑设立目标、策划运行控制措施c低风险暂时维持现状,考虑策划新的运行控制措施
5.
4.6风险和机遇应对措施策划策划的应对措施应整合到质量管理体系过程中,并能保证质量管理体系能够产生预期结果、防止或者减少不良影响、实现持续改进a处理风险的选项包括风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险b)机遇可以导向采用新方法,开发新产品,打开新市场,获得新顾客,格局伙伴关系,使用新方法、其它合适的或可行的可能性,以处理组织及其顾客的需求以上识别评价结果以拟定的应对措施,由各部门登记在《风险与机遇评供分析表》上提交综合办公室汇总整理,报最高管理者审批当内外部环境要素和相关方期望或需求发生变化时,应及时修订《风险与机遇评供分析表》
5.5应对措施有效性评价每次管理评审前,各部门负责人评估应对措施的实施有效性,并提交管理评审6相关文件《文件控制和管理程序》(*13-2022)《记录控制程序》(*23-2022)《管理评审程序》(*25-2022)7质量记录表格表CMXJL-55⑴《风险和机遇评估分析表》⑵《风险管理计划表》表CMXJL-56。