文本内容:
医院药物临床试验项目归档资料清单归档编号存档位置:项目名称/编号项目开始时间项目结束时间临床期别药品名称专业主要研究者申办者联系方式临床试验保存文件保存情况目录号研究者手册保存
1..试验方案及其修正案(签名,盖公章)保存原件2PI病例报告表(样表盖公章)保存
3.知情同意书(样表盖公章)保存原件
4.受试者招募广告(如采用盖公章)
5.财务规定保存
6..保险声明(如必要)7多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)保存
8.伦理委员会批件保存原件
9.伦理委员会成员表保存原件
10..国家食品药品监督管理总局批件保存
11.临床试验申请表
12.临床前实验室资料保存
13.医学或实验室操作的质控证明
14.临床试验有关的实验室检测正常值范围保存
15.设备检定证书保存
16.研究者履历及其相关文件保存
17.研究团队授权表、研究者签名样张保存原件
18.项目培训记录保存
19.试验用药品的标签保存
20.试验用药品运货单(或接收单)保存
21.试验用药品的药检证明保存
22.试验用药品相关登记表保存原件
23.试验用药品的销毁记录
24.设盲试验的破盲规程
25.试验相关物资接收、退回记录保存
26.生物样本运送、留存记录保存原件
27.监查员访视报告
28.除试验点访视外的其他联络记录29已签名的知情同意书保存原件份
30..原始医疗文件保存原件份
31.病例报告表(已填写、签名、注明日期)保存原件份
32.研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件
33.申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报34保存告及其它安全性信息报告.中期或年度报告保存
35.受试者签认代码表保存原件
36.受试者筛选表与入选表保存原件
37.完成试验受试者编码目录保存
38.稽查证明件39试验完成报告/结题报告表(致伦理委员会、国家食品药品
40.保存监督管理总局).分中心小结保存
41.总结报告保存
42.其他文件(可自行增减)43(页码/盒数)存临床试验保存文件存档份数缺份登记档位置知情同意书病例报告表归档人签名:归档日期联系电话:资料管理员签名:签收日期:。