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药物临床试验数据核查表(浙大一院)应职责的文件和记录(如合同或者方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)请列出监查或者稽查清单,核对有无监查或者稽查记录1/6药物临床试验数据核查表(浙大一院)临床试验部份(以研究数据的真实完好性为关注点)
2.1受试者的挑选/药物名称注册分类申办者及联系方式入组相关数据链的完好性
2.
1.1*申报资料的总结报告中挑选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致,假设不一致须追查例CRO及联系方式序号现场核查要点数修改的环节记录实际挑选、入选、完成的病例数,与中心小结及总结报告
一、II、m期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试逐一核对不一致的一定要记录清晰,并追查例数修改的环节
2.
1.2*方案执验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容临床试验条件与合规性(含行的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电各方在临床试验项目中职责落实)
1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件图等详细内容),其挑选成功率为多少?(含有证据的初筛受试者例数)逐与合规性临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行(含具有一例逐项检查,有违背入排标准的要详细记录
2.
1.3*受试者代码鉴认表或者挑选、次性临床试验机构资格认定的批件),落实临床试验条件是否支持试验项目实体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身际的施行过程有无专业组资质?实验室质控证明文件,请列出清单?具有份证号、和联系方式等),由此核查参加临床试验受试者的真实性核对受试合法的《药物临床试验批件》有无CFDA批件?记录批件号及批准时间核对者鉴认代码表有研究者或者受试者的签名,以确认信息的准确性对受试者的项目开始施行时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录,核查符性记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、本中心医护人员执业答应证及其参预临床试验的实际情况列出临床试验所有参预人启动会时间
1.2伦理审查批件及记录的原始性及完好性试验过程的所有伦理员;根据任务分配表,核对医护人员资质研究生不得作为研究者独立参预研审查活动,包括初始审查、加快审查、持续审查等请列出清单122核对伦理究,需指导老师在其文书上签名确认;CRC需提供协议约定
2.
1.5受试者在方审查时相应提交资料的完好性资料是否完好?包括伦理提交函和伦理签收函案规定的时间内不得重复参加临床试验
1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通请核对确认有无尚述情况
2.2知情允许书的签署与试验过程的真实完好性试费补贴、研究者观察费等)提供合同经费及财务说明、资料保存年限
1.4申验过程中知情允许书的修订情况请提供知情允许书修订清单,包括版本号、修办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原那末、方订日期以及伦理通过日期等已签署的知情允许书数量与总结报告中的挑选病案及合同承担相例数一致请如实记录所有知情允许书签署的内容完好、规范(含研究者号码,签署日期等)2/6请如实记录知情允许签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数;修查);落实任何一项不一致数据发生的原由请如实记录核查CRF的不良事订的知情允许书应要求处在试验阶段的受试者再次签署请根据知情允许书修件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致,核实并记录漏填的AE例订情况,详细记录每例受试者知情允许书签署情况
2.
2.4*知情允许书按规定数请如实记录
2.4CRF中违犯方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据由受试者本人或者其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致,核实并记录漏填的的实际情况)注意核对与住院病人HIS系统中受权委托书签署的一致性
2.3合并用药例数;假设一致那么核实其与总结报告是否一致请如实记录核查临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源临床试验的原始记录,如CRF中违犯方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致,核实并执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记录漏填合并方案禁用药的例数;假设一致那末核实其与总结报告是否一致记卡等保存完好;核查任何一项不完好、不真正的数据请如实记录核查CRF请如实记录中偏离和/或者违犯方案相关记录和处理与实际发生例数(门诊/住记录的临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方院病历)及总结报告一致;核实并记录漏填的例数请如实记录
2.
4.4*CRF中案的一致性;核查任何一项不一致、不真正的数据请如实记录
2.
3.3*核查CRF发生的SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACS等信息系统)结报告一致;核实并记录瞒填的例数请如实记录
2.5试验用药品/疫苗的管理/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源的数据请如实记录234核过程与记录251*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性(参比制剂的合查CRF中的数据和信息与住院病历(HIS)中入组、知情允许、用药医嘱、访法来源证明为药检报告、视、病情记录等关联性记录;核实完药品说明书等)请列出试验过程所有批次试验用药清单,包括批号、有效期、全不能关联的受试者临床试验的实际过程请如实记录核查门诊受试者的CRF药检报告等
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5.2*试验用药品胶苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)的关联性(必要时,记录;核实原始记录各环节的完好性和原始性请列出药物接收人员、药物保可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息)请如实记录236受试者用药应有原存保管人员、药物发放人员、药物回收人员;核对药4/6始记录,如受试者日记卡或者医嘱或者原始病历(住院/门诊/研究病历)等;物接收、保存保管(入/出库)、发放使用、回收环节签名的完好性和原核查记录的完好性(用药时间、用药量等)及其原始性请如实记录3/6始性253*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量
2.
3.7*CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致(
2.
3.3款继续核一致,核实并记录各环节数量的误差核对药物接收、保存保管(入/出库)、发放使用、回收环节记录的原始性、完好性、准确性、规范性试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求请核对温湿度记录的有无,并核实学海无涯,书山有路真实性255试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致请核对与锁定数据库的一致性请核对一致性数据核查人员签名核查日期项一致性
2.6临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录
2.
6.1*生物样目负责人声明本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录;追溯各环节记录的本项目已经按照《药物临床试验数据现场核查要点》逐项进行了检查,上完好性和原始性请列出生物样本采集人员、预处理人员、保存保管(入/出述核查情况表的填写真实可靠库)人员;核对样本采集、预处理、保存、转运各环节签名及记录的完好性、项目负责人签名日期原始性、准确性、规范性生物样本预处理关键实验设备、仪器应有使用及相6/6关维护记录请核对温记录的有无,并核实真实性生物样本储存和转运过程药物临床试验数据核查表(浙大一院)中的温度均符合要求请核对温湿度记录的有无,并核实真实性264需进行药物名称注册分类申办者及联系方式特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定,且原始记录与方案要求CRO及联系方式序号现场核查要点一致请核对一致性委托研究
3.1其他部门或者单位进行的研究、检测等工作,是否有委托
一、n、IH期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试证明材料委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容临床试验条件与合规性(含料记载一致被委托机构出具的报告书或者图谱是否为加盖其公章的原件对各方在临床试验项目中职责落实)
1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况5/6与合规性临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行(含具有一请如实记录
二、H、IH期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点次性临床试验机构资格认定的批件),落实临床试验条件是否支持试验项目实——专有内容II、HI期临床试验/疫苗临床试验部份(以数据库的真实性为重际的施行过程有无专业组资质?实验室质控证明文件,请列出清单?具有点)
4.1核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性
4.
1.1*数合法的《药物临床试验批件》有无CFDA批件?记录批件号及批准时间核对据库锁定后是否有修改及修改说明;核实和记录无说明擅自修改的数据请核项目开始施行时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相实确认
4.
1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对符性记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、本中心应一致;核实和记录不一致的例数请核对一致性
4.
1.3*核查锁定数据库与启动会时间
1.2伦理审查批件及记录的原始性及完好性121试验过程的所有CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步伦理审查活动,包括初始审查、加快审查、持续审查等请列出清单122核对核查疑问表的修改记录);记录检查例数和擅自修改的数据请核对一致性伦理审查时相应提交资料的完好性资料是否完好?包括伦理提交函和伦理签核对统计报告例数与锁定数据库的一致性请核对一致性核对总结报告例数收函
1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/案规定的时间内不得重复参加临床试验请核对确认有无尚述情况
2.2知情允交通费补贴、研究者观察费等)提供合同经费及财务说明、资料保存年限许书的签署与试验过程的真实完
1.4申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原那末、好性试验过程中知情允许书的修订情况请提供知情允许书修订清单,包括版方案及合同承担相本号、修订日期以及伦理通过日期等222已签署的知情允许书数量与总结报应职责的文件和记录(如合同或者方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽告中的挑选病例数一致请如实记录223所有知情允许书签署的内容完好、规查相关记录等)请列出监查或者稽查清单,核对有无监查或者稽查记录1/6范(含研究者号码,签署日期等)2/6临床试验部份(以研究数据的真实完好性为关注点)
2.1受试者的挑选/请如实记录224知情允许签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数;入组相关数据链的完好性
2.
1.1*申报资料的总结报告中挑选、入选和完成临修订的知情允许书应要求处在试验阶段的受试者再次签署请根据知情允许书床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致,假设不一致须追查例修订情况,详细记录每例受试者知情允许书签署情况
2.
2.4*知情允许书按规数修改的环节记录实际挑选、入选、完成的病例数,与中心小结及总结报告定由受试者本人或者其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试逐一核对不一致的一定要记录清晰,并追查例数修改的环节
2.
1.2*方案执行验的实际情况)o注意核对与住院病人HIS系统中受权委托书签署的一致性的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图
2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源临床试验的原始记录,等详细内容),其挑选成功率为多少?(含有证据的初筛受试者例数)逐例如执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者逐项检查,有违背入排标准的要详细记录
2.
1.3*受试者代码鉴认表或者挑选、日记卡等保存完好;核查任何一项不完好、不真正的数据请如实记录核查体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身CRF记录的临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执份证号、和联系方式等),由此核查参加临床试验受试者的真实性核对受试行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真正的数据请如实记录233*核查者鉴认代码表有研究者或者受试者的签名,以确认信息的准确性对受试者的CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACS等信相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录,核查息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源的数据请如实记医护人员执业答应证及其参预临床试验的实际情况列出临床试验所有参预人录核查CRF中的数据和信息与住院病历(HIS)中入组、知情允许、用药医嘱、员;根据任务分配表,核对医护人员资质研究生不得作为研究者独立参预研访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过究,需指导老师在其文书上签名确认;CRC需提供协议约定
2.
1.5受试者在方程请如实记录235核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)的关学海无涯,竹山有路联性(必要时,可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息)请如实记录受试者收有原始记录;核实原始记录各环节的完好性和原始性请列出药物接收人员、用药应有原始记录,如受试者日记卡或者医嘱或者原始病历(住院/门诊/研究药物保存保管人员、药物发放人员、药物回收人员;核对药4/6病历)等;核查记录的完好性(用药时间、用药量等)及其原始性请如实记物接收、保存保管(入/出库)、发放使用、回收环节签名的完好性和原录3/6始性253*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量
2.
3.7*CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致(
2.
3.3款继续核一致,核实并记录各环节数量的误差核对药物接收、保存保管(入/出库)、查);落实任何一项不一致数据发生的原由请如实记录核查CRF的不良事发放使用、回收环节记录的原始性、完好性、准确性、规范性试验用药品/件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致,核实并记录漏填的AE例疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求请核对温湿度记录的有无,并核实数请如实记录
2.4CRF中违犯方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据真实性试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致请核对一核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致,核实并记录漏填的致性
2.6临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录
2.
6.1*生物样本合并用药例数;假设一致那么核实其与总结报告是否一致请如实记录核查采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录;追溯各环节记录的完CRF中违犯方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致,核实并好性和原始性请列出生物样本采集人员、预处理人员、保存保管(入/出库)记录漏填合并方案禁用药的例数;假设一致那末核实其与总结报告是否一致人员;核对样本采集、预处理、保存、转运各环节签名及记录的完好性、原始请如实记录中偏离和/或者违犯方案相关记录和处理与实际发生例数(门诊/住性、准确性、规范性生物样本预处理关键实验设备、仪器应有使用及相关院病历)及总结报告一致;核实并记录漏填的例数请如实记录
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4.4*CRF中维护记录请核对温记录的有无,并核实真实性263生物样本储存和转运过发生的SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总程中的温度均符合要求请核对温湿度记录的有无,并核实真实性需进行特结报告一致;核实并记录瞒填的例数请如实记录
2.5试验用药品/疫苗的管理殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定,且原始记录与方案要求一过程与记录251*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性(参比制剂的合致请核对一致性委托研究
3.1其他部门或者单位进行的研究、检测等工作,是否法来源证明为药检报告、药品说明书等)请列出试验过程所有批次试验用药有委托证明材料委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与清单,包括批号、申报资料记载一致被委托机构出具的报告书或者图谱是否为加盖其公章的原有效期、药检报告等
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5.2*试验用药品酸苗的接收、保存、发放、使用和回件对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况5/6请如实记录
二、II、III期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点学海无涯,书山有路——专有内容II、IH期临床试验/疫苗临床试验部份(以数据库的真实性为重点)
4.1核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性
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1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明;核实和记录无说明擅自修改的数据请核实确认
4.
1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致;核实和记录不一致的例数请核对一致性
4.
1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录);记录检查例数和擅自修改的数据请核对一致性核对统计报告例数与锁定数据库的一致性请核对一致性核对总结报告例数与锁定数据库的一致性请核对一致性数据核查人员签名核查日期项目负责人声明本项目已经按照《药物临床试验数据现场核查要点》逐项进行了检查,上述核查情况表的填写真实可靠项目负责人签名日期6/6。