海外疫情背景下口罩类防护用品出口的测试要求及质量管控

海外疫情背景下口罩类防护用品出口的测试要求及质量管控随着国外疫情的持续传播和口罩需求的急剧增加，许多国内公司也开始生产口罩但是，如何按照国外标准要求做好口罩类产品质量管控，口罩进入欧盟或美国需要满足哪些要求5月7日，“我要测”网“海外疫情背景下口罩类防护用品出口的测试要求及质量管控”网络研讨会，邀请到必维消费品服务事业部3位专家，分别从PPE用品在供应链多个环节中的质量管理，在REACH法规下有哪些要求需要注意，以及口罩产品的欧盟认证要求为重点，进行了详解企业注意事项自新冠肺炎疫情以来，口罩采购及生产，包括不同口罩分类、怎样选择合适的供应商等，都成为业内较为关心的议题必维消费品服务事业部客户经理林嘉颖在谈到关于PPE用品在供应链多个环节中的质量管理时表示，口罩采购需涉及多个环节，具体每个环节都会涉及一些问题，需要多加留意，否则产品便无法顺利出口到国外目前，针对采购的每个环节的具体做法是（-）供应商筛选环节，主要涉及产能与生产环境两大问题产能方面，不管供应商承诺的产能有多少，一定要了解其实际产能，也防止产品有外包情况发生生产环境方面，口罩是个人防护用品，对生产车间有一定卫生环境要求，需保证生产环境无尘且无菌，比如有口罩标注灭菌，就要考察在生产现场是否有灭菌设备，生产工人是否做好防护措施，包括佩戴防尘帽、口罩和手套等以上这两点，都是选择鉴别合格供应商要关注的问题尤其刚转型生产口罩的生产商，之前没做过量产现在需要做量产，一定要做好前期把控

（二）生产制造环节，也是很重要的环节首先，生产之前要明确生产口罩类别需要符合的法律法规口罩根据分级有普通级别和医用级别，不同级别口罩出口到不同市场，需符合的法律法规及品质要求并不一样其次，把控产品生产过程中的质量口罩看似构造普通，生产过程中却有很多风险点，比如鼻夹松紧度会影响口罩透气性、口罩耳挂的牢固程度等尤其很多口罩中间会有熔喷布，到底是声称的熔喷布还是真的熔喷布？在生产过程中都要注意另外，生产环节中还要注意两点一是在生产现场有时会发现很多货都已包装好堆在旁边,这种情况下有可能有外包情况，会把外包的货掺到大货里，所以这是一个风险点；二是在大货抽检过程中会发现，同一批次货外包装不一样，包括口罩颜色也不一样，所以这也是个风险点

（三）物流环节，主要针对产品生产结束离开工厂后的把控产品离开工厂一般会装柜或者空运，需要注意几点一是装柜时看数量，检查是否有短装漏装情况；二是装柜时货柜的环境，包括温度、湿度、干净程度以及堆放条件，都会作为重要考量指标；三是产品的一致性，比如订的是医用口罩发的是一次性口罩，或者订的是N95口罩发的是KN95口罩林嘉颖强调，很多时候，验货环节确认没有问题，但到装货时就会有调包情况，所以这也是风险点，包括出厂商标、厂标是否和装运单相符，所有这些环节都要符合要求尤其货物出口时，装运单一定要与出厂单一致，否则到海关就会遇到问题有客户就因为装运单与出厂单不一致，货扣在海关出不来，错失了船期，最后错失了大订单建议在物流环节做监装，除了点好数量以及产品排查，可以在检查好的货柜上上锁，而这个锁无法打开，打开就必须损坏，因此只要发现货柜的锁被损坏，就说明在中间某一环节中，货柜可能被打开过，货物就可能存在质量或数量出入欧盟不适用可资近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文防护口罩等个人防护用品PPE需满足REACH法规等要求但是，个人防护用品在REACH法规下，有哪些要求需要注意和满足？必维消费品服务事业部资深讲师柳艳芳介绍，REACH法规是针对化学品的法规，主要是针对化学品的注册、评估、授权和限制的一套符合性要求REACH法规核心要求是要了解产品中化学物质的信息，目的是为了保护个人健康和保障环境可持续性发展该法规于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效为了保证该法规的顺利实施，欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局ECHA,于2008年6月1日正式运作事实上，REACH法规取代了原有的40多部法规针对所有去欧盟或者在欧盟境内生产产品的管控REACH法规管控范围非常广，包含了电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品，同时也包含个人防护用品在REACH法规里有两项要求要注意-关于REACH附录17里的限制物质REACH附录17列出大约70多项限制物质，要求进口到欧盟以及在欧盟境内生产的产品，对限制物质清单里的物质，不可使用；如需使用要有一定限制，且在最大允许量内使用在个人防护用品里比如口罩、防护服、护目镜等产品里，可能会有偶氮染料、有机锡化合物以及包括镉、铅、汞、银、六价倍等重金属，都在其限制的物质清单内此外，关于4项邻苯二甲酸盐的要求，会在今年7月份正式执行这在REACH附录17里也是一项新要求；关于阻燃剂的要求，只有产品做过阻燃剂处理时，才会建议做相关阻燃剂含量检测，否则一般不建议做阻燃剂含量检测二SVHC高度关注物质SVHC里有两项要求一是45天义务要求，主要是产品在欧盟境内生产或者进口到欧盟的产品，如果消费者有需要，生产商或者进口商或下游客户，有义务、有责任向消费者提供产品里是否含有高度关注化学物质的信息，且必须要在45天之内提供；二是通报义务，如果产品内含有SVHC,且含量浓度大于

0.1队并不意味不能在欧盟销售，而是需要履行义务柳艳芳补充道，目前欧盟官网通报的SVHC清单里有205种化学物质前不久，欧盟又发布了另外5种化学物质，并已通过，但还未正式加入清单不过SVHC清单很快会更新到210种，因为SVHC清单一直在更新，且一年至少更新两次以上如果之前做过SVHC,针对后面新增化学物质，如果产品无变化，可在原有基础上检测新增化学物质即可此外，欧盟还有个法规是POPS指令，也叫持久性有机污染物指令其法规编号是2019/1021o在持久性有机污染物标准下，有些化学物质需要注意，特别是有塑胶的防护面罩以及口罩、防护服等纺织品，要特别留意以下几种化学物质一是短链氯化石蜡；二是五氯苯酚，五氯苯酚是在今年2019/1021新标准里加进去的；三是全氟辛烷磺酸，如果产品经过了防水或防油处理，需要留意全氟辛烷磺酸化学物质止匕外，在POPS指令里还列出了阻燃剂要求，但它与REACH附录17里的阻燃剂种类并不一样但相同的是，它也是针对产品做过相关阻燃剂处理后的材料，不能在产品里含有熔喷布是否需要发还？现在国外疫情特别严重，口罩需求特别大，很多工厂或者企业都在转型做口罩，但口罩出口到欧盟需要满足哪些要求？必维消费品服务事业部项目经理居贵表示，首先要看是什么口罩，这里主要介绍PPE个人防护和医用非灭菌口罩，这两种口罩也是市面上流通较多的口罩PPE即个人防护设备，需加贴CE标志声明，符合PPE法规和其他指令/法规的健康和安全要求KN95就属于防护类口罩，它分三大类，其中第三类是最高风险的个人防护口罩，要打CE标志才可以去欧洲申请CE首先要提供样品给实验室测试；其次需要供应商提供产品技术文件，比如方框图、企业标准、材料供应商的证书，比如熔喷布是否做过测试，都需要工厂提供相关证明最终Module B或Module C2证书或报告，要公告机构颁发但也有不少客户或企业反馈，其证书或报告是假的，所以要找到有资质的PPE公告机构颁发的证书，否则收到的Module B或Module C2证书或者报告就是假的特别强调的是，因为PPE个人防护用品做欧洲标准是做EN149,做国内标准是做GB2626,二者是不同的标准做GB2626比较关注颗粒物过滤率，但是不管是EN149还是GB2626,其实都有这个测试要求，所以在用熔喷布制造口罩时，需要注意颗粒物过滤率，因为颗粒物也分油性和盐性，需要让供应商提供相应的报告另外，平面非医用口罩到欧洲也要按照医用口罩标准做，因为平面口罩到欧洲要做EN14683,但在国内是做GB32610这两个标准不同之处在于GB32610要求的过滤率是90%,E N14683要求的过滤率是95%所以即使不是做医用非灭菌口罩，仍然要按照EN14683去做，否则测试很难通过，认证根本拿不到此外，做EN14683还有符合性申明和欧代注册为什么要欧代注册？因为医用非灭菌口罩到国外市场，除了必须要有医疗器械生产许可证之外，还一定要找欧洲代表协助生产商在国外注册欧代的职责，主要是作为生产商在欧盟销售的代表，生产商后续产品在国外销售或是遇到投诉，都由欧代帮助解决，而非生产商亲自出面，所以欧代很重要再有，如果产品要到美国销售，要按美国的要求，比如EUV注册它是美国的特殊绿色通道，表示产品去美国销售不需要做测试，只需提供相应的文件即可但文件里会包括相应的测试报告，比如个人防护类口罩的测试报告，如果是国标，还要看是否有国标GB2626的英文报告，如果没有，就要看是否有EN149的英文报告如果有就无需再注册，只要提供一些技术文件即可在美国注册EUV,注册成功后就列入美国白名单，企业的产品就能在美国销售。