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高效包衣机质量风险BG350管理汇报编号:风险管理小组组长:日期质管部负责人:日期附件L质量风险评估表严重程度发生概率可预知性RPN项目风险源风险发生日勺失败模式风险也许导致日勺后果预采用日勺控制措施值S0D应进行设备开箱验收确实认,确认设设备送货到场后,设备型号设备不能正常安装使用,设备资料不齐备到货部件的名称、型号、数量,与不符合,设备损坏,设备及52110影响设备H勺平常使用及培训管理否有损坏及腐蚀,设备配件及文献资其配件、文献资料不齐料与否齐全1开箱验收获得供应商的材质证明检查包衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、喷针、滴与药物直接接触的设备材管、配桨桶内壁、浆料搅拌及轴、进影响产品质量5115质不符合GMP规定风管道、浆料输送管及雾化用压缩空气管口勺材质与否符合规定检查设备安装环境的洁净室等级、温设备安装环境不符合规定缩短设备使用寿命污染产品52110度控制、相对湿度、维修空间及光线设备外观有缺损、磕碰及设备外观不符合GMP规定,易积尘积2设备安装3319进行设备安装确认裂缝,表面不平整水使用卷尺测量设备四面,需留有足够安装定位不合适影响平常使用和设备的维修52110的维修空间及安全操作距离电力供应无接地漏电,导致人员伤害43224进行电力供应有效接地的安装确认严重程度发生概可预知性RPN项目风险源风险发生的失败模式风险也许导致口勺后果预采用口勺控制措施率值S D电机和泵规格不符合规定,设备不能正常运行53230进行电机和泵的安装确认安装不对的电力、压缩空气、真空、蒸检查电力安装与否符合电路图检杳汽等配套设施的连接安装不压缩空气、真空、蒸汽连接与否对的良;供应H勺电力、压缩空设备不能正常使用53230检测电力、压缩空气、真空度、蒸汽气压力、真空度、蒸汽压力的供应与否符合设备铭牌的规定气等与设备铭牌不符动控制功能与否正常转动设备的积极和被动链轮设备运行不畅,易打滑、松脱44232进行链条松紧度H勺安装确认2设备安装之间的链条过松或过紧油隔密封装置密封件、垫圈不能很好的将润滑油与产品隔离,油进行密封部件、密封圈的密封性确实33218密封性不好渍污染产品认各电器元件、接线松动脱落,设备不能正常安装使用,设备易出现进行设备电器元件、接线及零部件紧53115各零部件安装紧固不良故障,甚至导致设备重大事故固度日勺安装确认设备安装固定后,检查设备与地面的设备与地面间的缝隙不密封易积尘,滋生微生物33218密封性蒸汽加热管道无安全保护措进行安装确认检查蒸汽管道与否安影响人员的人身完全52220施装了保护措施严重程度发生概可预知性项目风险源风险发生的失败模式风险也许导致H勺后果RPN值预采用H勺控制措施率S D传动系统不稳定,有异常噪设备不能正常使用52220进行传动系统稳定性的安装确认音在线清洗装置不可以正常设备清洗不洁净,污染产品53230进行在线清洗装置『、J安装确认使用清洗不彻底电控开关控制功能不符合规设备安装确认检杳主电源开关、运设备无法正常操作,易发生安全事故52220定行开关及急停开关状况附属设备及可移动设备与本进行附属设备及可移动设备勺安装H2设备安装设备不能配套使用影响产品正常生产43224确认安装啊过滤器规格错误或过进行过滤器的安装运行确认,检测进进风段尘埃粒子数超标,影响产品质量53230滤器出现破损风段尘埃粒子数检查润滑剂的规格与否符合规定;开使用R勺润滑剂不符合规定影响产品质量设备轻易磨损或出现故53330机前检查设备口勺润滑状况和润滑记设备未润滑障录设备未进行初始清洁、消毒进行设备日勺初始清洁、消毒确认设备的初始清洁、消毒不彻产品受到污染53115检查清洁效果及清洁、消毒记录底仪器仪表、衡器规格不符检查所有的仪器仪表、衡器口勺规格影响设备运行参数的检查,不能正常判3仪表、衡器合生产使用规定,未校验52110与否符合生产使用规定,与否有校验断与否操作正常或不在校验期内记录且在校验期内严重程度发生概可预知性项目风险源风险发生H勺失败模式风险也许导致H勺后果RPN值预采用的控制措施率S D无操作指导文献;操作人由熟悉设备H勺人员制定设备操作设备操作失当,出现操作事故53230员未经有效培训文献;并进行有效培训文献与人员4培训设备未定期维护保养设备制定设备维护保养SOP,对有关人员进缩短设备使用寿命;影响正常生产43224维护保养不全面行培训检查雾化气路、开枪气路、控制风门气缸气路及给供气气路的减压阀,PC设备调整功能失效影响产品正常生产53230清洗站、蒸汽阀及除尘柜压缩空气压力及风控装置与否可调整多种参数不能调整,设备不能正常运转,检查触控面板能否正常运行,能否有5生产运行触控面板功能失效产品质量无法保证53230效控制设备设备负压自动控制、送风设备无法正常调控压力、温度,无法正检查设备能否按设定值自动调整负压52220温度控制失效常生产产品及自动温控储浆桶无法自动调控温度,影响产品质储浆桶温控失效52220检查设备能否按设定值自自动温控量空运转设备起动、运转不平设备不能正常投入使用对操作人员产稳有漏油现象有异常噪42216进行设备空机运转稳定性确实认生伤害音上下限转速测试时,设备无设备无法正常使用4218进行运行上下限测试法稳定运行严重程度发生概可预知性项目风险源风险发生的失败模式风险也许导致H勺后果RPN值预采用的控制措施率S D设备无法正常使用,导致人身安全事故设备的运行安全不符合规定52220进行运行安全测试或物料损坏数据储存、调用、转化、打对数据库的数据储存、调用、可读性印及其可读性失常生产数据丢失,无可追溯性32212及转化进行确认设备运行噪音大轻易对操作人员产生伤害3319进行生产运行确认,进行噪音检测检查压缩空气的压力与否能满足生产加浆的隔阂泵动力局限性无法进行正常的加浆上料操作32212需要5生产运行包衣锅转速不能满足工艺规影响产品质量,产品生产无法正常进行43224进行生产运行确认定O进行运行确认检查压缩空气的压力喷枪动力局限性出液口堵无法正常喷包衣液,影响正常生产43224与否能满足生产需要定期清洁喷枪塞;口进行运行确认,检测与药物接触的空除尘柜过滤装置失效产生交叉污染42216气的洁净度进风温度达不到规定,包衣过程药物热风柜热风装置失效43224进行运行确认,检测进风温度无法迅速干燥,影响药物质量排风柜失效影响正常生产4218进行排风运行确认导致在设备运行可调整参数范围内,无设备性能不符合设计和生产对设备进行检查,测试设备的性能与法满足指定用途的需要,无法按计划生53230使用规定否符合设计和生产使用规定产合格日勺指定产品附件2采用控制措施后风险再评估表生采用控制措施后风险等级评估率与否引风险也许导致口勺后严重程可预知项目风险源风险发生的失败模式RPN值措施确认严重程发生概可预知入新的果度S发性D概度率O性D RPN值1风险S设备送货到场后,设设备不能正常安装备型号不符合,设备已进行设备开箱验收确实认,确认使用,设备资料不齐损坏,设备及其配件、52110型号符合,设备完好,配件、文献52110否影响设备的使用培训文献资料不齐资料齐全及平常管理开箱验1已获得供应商的材质证明已确认收衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、喷与药物直接接触勺H针、滴管、配桨桶内壁、浆料搅拌材质不符合GMP规影响产品质量51155115否及轴、进风管道、浆料输送管及雾定化用压缩空气管口勺材质均符合规定已确认设备口勺安装环境、洁净室设备安设备安装环境不符合缩短设备使用寿命等级、温度控制、相对湿度、维修25211052110否装前规定污染产品空间、光线及电力供应均符合规定设备外观有缺损、磕设备外观不符合已进行设备安装确认,确认设备完GMP碰及裂缝,表面33193216否规定,易积尘积水好不平整已用卷尺对设备的四面空间进行影响平常使用和设备安装定位不合适52110测量,设备四面有足够口勺维修空5115否的维修间及安全操作距离已进行安装确认,确认电力供应有电力供应无接地漏电,导致人员伤害432244218否效接地可预项风险也许导致日勺后严重发生概与否引风险源风险发生的失败模式程度知性RPN值措施确认采用控制措施后风险等级评估目果率O入新区I风险OD D司严重程发生概矢度率RPN值S0电机和泵规格不符合经确认,电机和泵日勺规格符合规设备不能正常运行5323053115否规定,安装不对的定,安装良好电力、压缩空气、真空、蒸汽等配套设施已进行电力的安装确认;确认压缩勺连接安装不良;H设备安空气、真空、蒸汽连接对丛J,供应,2供应的电力、压缩空设备不能正常使用5323052110否装符合设备铭牌口勺规定;气动控制气压力、真空度、蒸功能,正常汽压力等与设备铭牌不符转动设备的积极和被设备运行不畅,易打已进行链条松紧度的安装确认,确动链轮之间H勺链条442324218否滑、松脱认链条松紧合适过松或过紧不能很好的将润滑油油隔密封装置密封件、已进行安装确认,确认密封件、垫与产品隔离,油渍污332183216否垫圈密封性不好圈的密封性良好染产品设备不能正常安装使各电器元件、接线松用,设备易出现故障,已进行安装确认,确认各零部件、动脱落,各零部件安5311552110否甚至导致设备重大事接线均安装紧固装紧固不良故设备与地面间勺缝已确认设备安装固定后与地面密H易积尘,滋生微生物3321832212否隙不密封封良好可预风险也许导致口勺后严重程发生概与否引项目风险源风险发生的失败模式知性值措施确认采用控制措施后风险等级评估RPN果度S率O入新的风险JD D严重程发生概可预知度S率O性D RPN值蒸汽加热管道无安全已进行安装确认,确认蒸汽加热管影响人员的人身完全5222052110否保护措施道有安全保护措施传动系统不稳定,有已进行安装确认,确认设备传动系设备不能正常使用5222052110否异常噪音统稳定在线清洗装置不可以设备安设备清洗不洁净,污已确认在线清洗装置运行正常,清2正常使用清洗不彻5323052110否装染产品洗效果符合规定底已确认主电源关闭后,机台未带电确认启动主电源,机台不会自电控开关控制功能不设备无法正常操作,动运转确认未解除急停状况,不5222052110否符合规定易发生安全事故能启动设备确认解除急停状况,机台不会自动运转附属设备及可移动设已进行安装运行确认,确认附属设备与本设备不能配套影响产品正常生产43224备及可移动设备与本设备能有效4218否使用配套使用安装勺过滤器规格进风段尘埃粒子数超H已进行安装确认,进风段尘埃粒子错误或过滤器出现破标,影响产品质量5323052110否数符合规定损润滑剂规格不符合影响产品质量已确认润滑剂的品牌,规格符合GMP规定未对设备设备轻易磨损或出现53345GMP规定,并确认设备安装时已52110否进行润滑故障完毕对设备的润滑设备未进行初始清洁、已确认设备安装后有初始清洁、消消毒设备的初始清产品受到污染53115毒,并有清洁、消毒记录清洁效52110否洁、消毒不彻底果良好严重发生概可预知与否引项目风险源风险发生的失败模式风险也许导致的后果值措施确认采用控制措施后风险等级评估程度率0性D RPN入新的风险发生严重程概率度RPN值S仪器仪表、衡器规格影响设备运行参数H已确认所有H勺仪器仪表、衡器仪表、不符合生产使用规定,3勺检查,不能正常判52110的规格均符合生产使用规定,均52110否衡器未校验或不在校验期断与否操作正常有校验且在校验期内内无操作指导文献;操高效包衣机操作经确BG350A SOP作人员未经有效培训设备操作失当,出现53230认已生效;并已对有关人员进行有52110否操作事故文献与效培训4人员培训BG350A高效包衣机维护保养SOP设备未定期维护设缩短设备使用寿命43224经确认已生效,并已对有关人员进4218否备维护不全面影响正常生产行培训风险管理小组:部门风险管理小组组长风险管理小组组员10QI风险管理小维且员2风险管理小组组员3风险管理小组组员4风险管理协调员己确认雾化气路、开枪气路、控制雾化器、喷枪、风控风门气缸气路及给供气气路的PC装置、供气气路、除设备调整功能失效53230减压阀,清洗站、蒸汽阀及除尘柜52110否尘柜等压力不可调,压缩空气压力及风控装置均可调影响产品正常生产整多种参数不能调整,产设备不能正常运转,己确认触控面板运行正常,能对设行触控面板功能失效5323052110否5产品质量无法保证备进行有效控制生运设备无法正常调控压设备负压自动控制、已进行运行确认,确认设备能按设力、温度,无法正常5222052110否送风温度控制失效定值自动调整负压、自动温控生产产品储浆桶无法自动调控储浆桶温控失效温度,影响产品质量52220已确认储浆桶能自动温控52110否否采用控制措施后风险等级评估入项风险也许导致H勺后严重程发生概可预知新的风险源风险发生的失败模式RPN值措施确认严重程发生概可预知风险目果度S率0性D度率O性D RPN值与引S空运转设备起动、运设备不能正常投入使转不平稳;有漏油现已进行运行确认,确认设备空转正用对操作人员产生422164218否象;有异常噪音常,无漏油现象,无异常噪音伤害生产运5行已进行运行上下限测试已确认上下限转速测试时,设备无法正常使用4218设备的运行上下限参数在此参4114否设备无法稳定运行数时设备均可稳定运行已进行运行安全测试确认恢复供设备无法正常使用,电后,设备不能自动重启;人工操设备的运行安全不符导致人身安全事故或52220作设备可正常运行;重启设备可以52110否合规定物料损坏延续断电前设置参数运行机台具有紧急出料装置数据储存、调用、转已进行运行数据检查,确认数据能化、打印及其可读性生产数据丢失322123216否储存、调用、转化失常轻易对操作人员产生已进行生产运行确认,检测的噪音设备运行噪音大33193216否伤害分贝在合格范围内加浆的隔阂泵动力局无法进行正常的加浆已确认压缩空气的压力能满足生322123216杏限性上料操作产需要采用控制措施后风险等级评估与否引风险也许导致日勺后严重程发生概可预知项目风险源风险发生的失败模式RPN值措施确认严重程生生可预知入新的果度S率O性D柳率RPN度S性D风险值包衣锅转速不能满足影响产品质量,产品已进行生产运行确认,包衣锅转速432244218否工艺规定生产无法正常进行能满足生产工艺需求生产运5行喷枪动力局限性;出无法正常喷包衣液,已确认压缩空气的压力能满足生432244218否液口堵塞;影响药物正常生产产需要己定期清洁喷枪口LQ01已进行运行确认,经检测,出风的除尘柜过滤装置失效产生交叉污染422164218否空气洁净度符合规定进风温度达不到规定,包衣过程药物无法迅已进行运行确认,经检测,进风温热风柜热风装置失效432244218否速干燥,影响药物质度值可控、可调,符合设计规定量进风排风循环不良,不能及时将废弃排出,已进行运行确认,确认排风装置运排风柜失效42184218否行正常药物生产无法正常进行导致在设备运行可调整参数范围内,无法设备性能不符合设计已对设备进行检查,测试设备的性满足指定用途H勺需5323051210否和生产使用规定能符合设计和生产使用规定要,无法按计划生产合格的指定产品
一、目的、为保证新采购日勺高效包衣机能正常投入使用,减少和控制由于采1BG350A用新设备带来的潜在质量风险,保证最终产品质量、为高效包衣机确实认活动提供风险分析参照根据2BG350A
二、合用范围固体制剂车间新采购的高效包衣机日勺安装、确认、使用过程
三、I BG350A风险优先度RPN的定级原则风险重要由三个原因构成伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害时能力风险优先度(风险指数)二严重性发生频率可测量性,风险指数RPN XX数值越高阐明该风险的优先度越高为低风险水平,风险可接受无需采用额外的控制措施;RPN1616WRPN24为中等风险水平,可根据风险的严重性确定与否需采用控制措施;为高风险水平,风险不可接受,必须尽快采用控制措施,通过提高RPNN24可检测性及减少风险产生时也许性来减少最终风险水平验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行
四、风险各原因评分原则如下:
1、性系数类别严重性系数原则对产品有微小影响,也许会引起该批或该批某一部分的损失或者紧要1小的1返工微小2对产品有较小影响,也许会引起目前批的I损失对产品有中等影响,不仅会引起目前批的I损失还会影响该批次时中等3后续批次对产品有较高的影响,也许会持续一段时间并且严重影响产品的严重4供应对产品有严重的影响,也许会持续几周、几月,会影响到整个持消灭性5续生产的所有后续批数,需较高本才^消除该影响、性系数2类别也许性系数原则罕见1每50年也许发生一次的事件;事件发生0W率靠近于零每523年也许发生一次的事件;事件发生的概率非常低,不过可以不也许2预见每1-5年也许发生一次的事件;事件也许发生也许3一种事件也许发生在另一种业务部门;控制措施也许被破坏很也许一年发生一次或多次的事件;人们不会感到意外的事故4儿乎肯定事故每年发生日勺次数很高;事件频频发生;控制措施不到位
5、可识别系数3类别可识别系数原则几乎是确定的1目前的措施几乎可以确切的检测出失败模式,有可靠的检测措施性大2目前的措施可以检测出失败模式时也许性大中等也许性3目前的措施有中等也许性可以检测出失败模式也许性小4目前的措施只有极小的也许性可以检测出失败模式几乎不也许5完全没有有效M昔施可以检测出失败模式附表1质量风险评估表()1第一部分启动质量风险管理程序
1、风险项目名称BG350A高效包衣机质量风险管理
2、风险管理小组和其他资源规定风险管理小组♦组长组员风险管理协调员其他资源规定♦《药物生产质量管理规范》(迎版)ICHO9《质量风险管理制度》《质量风险管理流程》计划计fclj开始时间计划完毕时间分工姓名职位编写审核审核批准第二部分风险BW估与控制
1、风险0勺分析及评估削际昔施和工具失败模^分析(FMEA)风险评估及将采用H勺控制措施见附件1《质量风险评估表》♦质量风险评估表()
21、实行计划项目解蜡施间负责人验收眯验1攵确认2023年12月25日设备安装安装确认2023年12月25日器校正衡器校正2023年12月25日设备运行^^亍确认2023年12月26日制定设备操作、维护、保养SCP;对文献与人员培训2023年I月20日有关人员进行培训
2、风险评估及采用控制措施日勺审核意见项目风险评估小组意见:质管部意见:评估小组组长:质管部负责人:日期日期质量管理负责人意见:质量管理负责人日期:质量风险评估表()3第三部分风圈翱J执行完毕后的风险再评估
1、控制实行后日勺风险成果验证成果证明该设备符合设计规定,符合现行GVff的规定,能满足和到达生产使用规定操作人员对时执行操作SOP,能保证不对产品质量产生影响采用控制措施后的各风险点均降至可接受原则,未产生新日勺风险
2、风险再分析及评估(汇总和域附上PMEA分析表)风险再分析及风险欧I再评估详见附件2o♦
3、实行结论新采购了BG350A高效包衣机,在使用之前,针对该设备进行了一系列的质量风险评估,并对对应的控制措施进行确认和验证,验证成果证明该设备符合设计规定,符合现行GMPR城定,能满足和倒肱生产使用规定操作人员对BWl行操作SOP,能保证不产生产品质量风险企业的管理团体具有丰富的生产管理经验和专晚术知识,有能力控制多种偶发的质量风险该设备可以正常投入使用项目风险评估小组意见:质管部意见:评估小组组长:质管部负责人:日期日期与否关闭风险髓程序□是口否需重新进行风险评估质量受权人签名日期附表1质量风险管理记录质量风险管理记录贯彻i域J跟踪记录序号完毕状况负责人确认/日期12023年12月25日完毕对设备的开箱验收确实认工作22023年12月25日完毕对设备安装验收确实认工作32023年12月25日完毕对仪器、衡器校对的实认工作42023年12月26日完毕设备运行确实认工作53023年1月20日完毕人员培训确实认工作。