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文本内容:
——设备检修后——停产一段时间后重新生产时
2.清洗剂的类型1%氢氧化钠溶液、纯化水、注射用水
3.清洗消毒措施和环节
3.1纯化水储罐及输水管道的大清洗
3.
1.1在不锈钢桶中加入24000ml合格纯化水,将12023gNaOH(分析纯)缓缓加入不锈钢桶中,边加入边搅拌,搅拌均匀后待用
3.
1.2在114-1纯化水储罐中加入约1200L合格纯化水(纯化水-1液位显示约
0.36),打开出水输送阀,各回水阀,关闭各部门用水阀、排水阀、清洗球阀门,启动水泵,将上述氢氧化钠液缓缓加入114-1纯化水储罐中,循环10〜20分钟,配制成含量约为1%的NaOH溶液
3.
1.3然后再启动清洗球阀门,启动连通114-2纯化水储罐日勺连接阀,将NaOH溶液打入114-2纯化水储罐中,整个系统再循环清洗1小时
3.
1.4停止水泵,打开两储罐的排污阀将碱水放掉后,关闭排污阀
3.
1.5打开纯化水进水阀,在两储罐内均储约1/4罐纯化水(纯化水-1液位显示约
0.3,纯化水-2液位显示约
0.4),关闭各出水输送阀,清洗两纯化水储罐20分钟后,关闭纯化水进水阀,打开两储罐排污阀,放掉清洗水后关闭
3.
1.6打开纯化水进水阀、各部门用水阀门、排水阀,关闭总回水阀,用新制好的合格的纯化水冲洗储罐及输送管道,直至冲洗至各个取样点检查酸碱度、电导率、氯化物、钱盐均符合纯化水的I规定为止
3.2纯化水储罐及输水管道欧I消毒纯蒸气消毒321关闭纯化水进水阀,打开排污阀,将罐内残留纯化水放净
3.
2.1打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、排气阀,微开两储罐排污阀,关闭回水总阀,关闭呼吸气阀后,打开纯蒸汽阀,通纯蒸气
3.
2.2保持蒸气压力在
0.2〜
0.3MPa之间,用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时324消毒完毕后,关闭纯蒸汽阀
3.
2.5关闭排污阀,打开纯化水进水阀,用新制好日勺合格的纯化水循环冲洗储罐及输送管道,直至冲洗至各个取样点检查酸碱度、电导率、氯化物、镂盐均符合纯化水的规定为止,即可投入使用
3.3注射用水储罐及输水管道的大清洗
3.
3.1在不锈刚桶中加入20230ml合格注射用水,将2000g氢氧化钠(分析纯)缓缓加入不锈钢桶中,边加入边搅拌,搅拌均匀后待用332在注射用水储罐中加入约200L合格注射用水打开出水输送阀、各回水阀,关闭各部门用水阀、注射用水回水取样点阀、清洗球阀门,启动水泵,将上述氢氧化钠液缓缓加入注射用水储罐中,循环10〜20分钟,配制成含量约为1%日勺NaOH溶液
3.
3.3启动清洗球阀门,整个系统再循环清洗1小时334停止水泵,打开排污阀,将碱液放掉后关闭排污阀335打开注射用水进水阀、各部门用水阀、注射用水回水取样点阀,用新制好的合格的注射用水冲洗储罐及输水管道,直至冲洗至各个取样点检查pH值、氯化物、镂盐均符合注射用水的规定为止
3.4注射用水储罐及输水管道的消毒纯蒸汽消毒341关闭注射用水进水阀,打开排污阀,将罐内残留注射用水放净
3.
4.2打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、注射用水回水取样点阀,微开储罐排污阀,关闭呼吸气阀后,打开纯蒸汽阀,通纯蒸气
3.
4.3保持蒸汽压力在
0.1〜
0.2MPa之间,用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时344消毒完毕后,关闭纯蒸汽阀
3.
4.5关闭排污阀,打开注射用水进水阀,用新制好的合格的注射用水循环冲洗储罐及输送管道,直至冲洗至各个取样点检查pH值、氯化物、镂盐均符合注射用水的规定为止,即可投入使用
4.清洗消毒后日勺检查验收清洗后的检查验收,可由车间专职质量管理人员负责进行检查日勺内容包括——清洗及检查记录与否完整,填写与否符合规定(清洗的设备名称、编号、清洗日期、清洗者及复核者);——清洗时设备与否已经有清洗标志;——检查水质检查成果与否符合规定检查验收结束后,检查人员应在清洗记录上签字承认,并告知质检部门取样进行化学检测和微生物检测
4.1清洗记录清洗日设备名称清洁规程操作序号清洁剂复核者期及编号编号者
123454.2消毒记录:序号消毒日期消毒措施操作者复核者设备名称及编号消毒规程编号12345
六、验证内容清洗验证一般波及化学验证和微生物验证两种O化学验证是指取最终一次清洗水进行检测与否符合对应的水质规定,而微生物验证则是对其微生物的测定,借以确认清洗效果与否到达水质规定此两种验证应同步进行,只有在两种均同步满足规定日勺状况下,才能确认清洗程序是合适的I、可靠的I
(一)、化学验证
1.纯化水化学检测:序号项目限度1性状无色、无味、无臭的1澄明液体酸碱度应符合试验项下规定23氨W
0.00003%4二氧化碳应符合规定5硫酸盐应符合规定6钙盐应符合规定氯化物应符合规定78易氧化物应符合规定不挥发物91%mg/ml10重金属^
0.00005%硝酸盐11W
0.000006%12亚硝酸盐W
0.000002%企业增长规格13电导率2u S/cm
2.注射用水日勺化学检测:序项目限度号1性状无色澄明液体,无臭,无味2pH值氨3W
0.00002%应符合规定4氯化物、硫酸盐与钙盐硝酸盐5W
0.000006%亚硝酸盐6^
0.000002%7二氧化碳应符合规定易氧化物应符合规定89不挥发物1%mg/ml10重金属
0.00005%
(二).清洗时微生物验证清洗的微生物验证应当于清洗的化学验证同步进行,也就是说在进行化学验证的同步,也要进行微生物验证,这样做的目的是要使两种验证时日勺验证对象处在同等状态,从而保证验证日勺真实
1.纯化水微生物检测:序号项目限度1霉菌和酵母菌〈10个/ml大肠杆菌不得检出2绿脓杆菌不得检出3沙门氏菌属不得检出45葡萄球菌属不得检出2,注射用水微生物检测:序号项目限度1细菌内毒素
0.25EU/ml
七、验证记录:验证结束后,由质检部门出具检测汇报并记录取样时间取样点化验时间化验成果序号项目程度检查成果性状无色、无味、无臭日勺澄明液体12酸碱度应符合试验项下规定氨3^
0.00003%4二氧化碳应符合规定5硫酸盐应符合规定钙盐应符合规定67氯化物应符合规定易氧化物应符合规定89不挥发物1%mg/ml重金属10W
0.00005%硝酸盐11W
0.000006%亚硝酸盐12W
0.000002%企业增长规格电导率132u S/cm14总需氧量100个/ml15霉菌和酵母菌10个/ml大肠杆菌不得检出16绿脓杆菌不得检出1718沙门氏菌属不得检出19葡萄球菌属不得检出
1.纯化水检测检查:复核:
2.注射用水检测:取样取样时间占
八、、化验时间化验成果限度检查项目序号成果性状无色澄明液体,无臭,无味12pH值氨
30.00002%应符合规定4氯化物、硫酸盐与钙盐5硝酸盐W
0.000006%亚硝酸盐6W
0.000002%7二氧化碳应符合规定易氧化物应符合规定8不挥发物91%mg/ml重金属
100.00005%11细菌内毒素
0.25EU/ml检查:复核:---------------------------------------------
八、趋势分析图相关参数检查次数结论:核:职务:准:职务:
九、验证汇报及最终评价根据验证成果对验证对象进行分析和评价,并得出结论评价人:日期:
一、概述Summarize
二、目的Purpose
三、验证参与部门及责任Validation departmentand itsduty
四、有关原则操作规程Correlated standardoperation procedure
五、清洗消毒程序The precedlureof cleaningand sterilizing
1、清洗消毒频次The frequencyof cleaningand sterilizing
2、清洗剂的类型Washs type
3、清洗消毒措施和环节The methodwith stepof cleaningand sterilizing
4、清洗消毒后的检查验收Wash todisinfection theempresss checkto checkbefore acceptance
六、验证内容Validation contents
(一)化学验证Chemistry Validation
(二)微生物验证Micoorganism Validation
七、验证记录Validation records
八、趋势分析图Trend analysisdiagram
九、验证汇报及最终评价Validation reportand finaliyevaluate
十、同意Approval
一、概述根据规定,每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒设备清洁是指从表面清除可见及不可见的物质的I过程,这些物质包括活性成分、污垢、清洁剂、微生物等,为评价该设备清洁的效果需进行清洁验证清洗验证明质上是生产工艺验证中的I一部分,为突出清洗验证在生产工艺中的重要性,特对其单独验证在生产过程中,为一直如一地保证生产用水的质量必须对设备进行清洗,而清洗验证正是为清洗程序时建立提供技术根据,同步也作为对清洗程序有效性评价的控制原则,因此具有重要意义
二、目的清洗验证是采用化学分析和微生物检测措施来检查设备按清洁规程清洁后,设备上残留的污染物量与否符合规定的程度原则,证明本设备清洁规程的可行性和可靠性清洗消毒措施验证需持续3次验证
三、验证参与部门及责任序号部门职责生产部起草验证方案、组织实行验证12生产车间清洗操作及有关检测等3质量保证部水质化学及微生物检测
四、有关原则操作规程序号SOP名称编号1纯化水储罐及输水管道清洁消毒SOP WT00072注射用水储罐及输水管道清洁消毒SOP WT00083微生物程度检测SOP QC05144纯化水检查SOP QC07045注射用水检查SOP QC0705
五、清洗消毒程序
1.清洗消毒日勺频次持续使用4周后。