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实施自查报告GSP实施自查报告「篇一」GSP遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施的情况进行了自查,现将自查gsp结果予以报告
一、公司概况有限公司的性质为有限责任公司,注册资本万元人民币,出资人和出资比例:出资500出资60%,40%o月初拟成立该公司,并做了前期准备工作,月日获江苏省食品药品监督管理局12310批准筹建,月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于月日获《药7820品经营许可证》公司经营场所设在号,公司仓库设在市经济技术开发区号,公司现有仓储面积疔,1513其中阴凉库疔、冷库,、常温库串味库.仓库按规定分区、分类、50040nl960nl\500nl2色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、系统以及相应的软件,用该rf gsp系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;公司经营范围中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发
二、实施情况gsp、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况1销售与售后服务在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作
7.处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序、自查情况我店成立自查组,由经理带队、质管负责人主抓,对本店实施管理8GSP情况进行自查和整改一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范通过自查自纠活动管理水平得到GSP进一步提高通过自查,我们认为已基本达到标准要求,现提出换证申请,欢迎各位领导前来GSP检查指导年月日xx62实施自查报告「篇四」GSP
一、企业概况隶属于,属股份制性质的药品企业,成立于年月,注册地址为法人代表企业XX8负责人药房营业室面积、仓库面积、辅助区面积;药房拥有员工*人,其中m2m2m2中等专业以上的学历的*人,占全体员工的%执业药师*人,检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人;药房经营范围包括中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片;经营品种余个,上年销售额万元,利税*万元由于开业时是按标准配备的软、硬件,gsp最近用于改造的费用余元
二、质量体系自查总结gsp近几个月来,我企业对照及其实施细则”和认证现场检查项目”各条款,多“gsp“gsp次检查企业管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的gsp情况从方面进行简要阐述
8、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况1由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由名同志组3成分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量管理员、质量验收员开业伊始,我药房就是按照要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管gsp理文件,经营过程中,我药房严格按照要求去做在开业的初期,有些制度执行的不gsp好、存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已完全符合gsp要求人员与培训
2.人员组成本药房经理,男、岁,中药学专业大专毕业,工程师;质管负责人(兼药师),女、岁,毕业,从事医药工作多年,有丰富的工作经验,经考试取得了质量管理10员合格证;药品验收员(兼营业员),女、岁,高中学历,经培训及考试取得了验收员合格证;药品养护员(兼保管员),女、岁,高中学历,经培训及考试取得了养护员合格证;采购员(兼营业员),男、中专学历,生学校毕业;营业员,男、中专学历,学校毕业培训情况我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内容培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合我们自己的培训方法是每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高直接接触药品的工作人员有*人,每年按时进行了体检,身体均健康健康检查档案齐全、标准符合要求(见附件).设施设备情况本药房营业室面积、仓库面积营业环境与布局符合要求3m2m2,gsp(具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜组,两台大功率空调机(营业室与库房各一个),冷藏用的冰箱一台,风扇二台,暖气一套,温湿度计两个(营业室与库房各一个),拆零用天平一台、药匙若干,经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戮一个、药铃子一个、研钵一个另外防火用的灭火器二个,防鼠夹二个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要设备、设施的管理、检修由专人(王新旺)负责,能达到出现问题及时妥善解决药品进货管理
4.在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书进货发票保存完整,建立了合格供货方档案药品检查验收的管理
5.我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责,在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货开业近二年来验收药品一万余批次,入库药品合格率达100%o药品储存、养护与陈列(零售)管理
6.我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式,高标准地营造了储存及陈列环境,柜台与货架都是高档次的库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列,储存实行色标管理,待Otc验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准另外每天测量营业室及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等这些措施能够确保药品的储存质量销售与售后服务
7.在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作处方药(水、粉针、抗菌药物)严格执行凭处方销售;药品销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开展有序在销售工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见,在殿堂里营造了宾至如归的感觉、自查情况8我店成立自查组,由经理带队、质管负责人主抓,对本店实施管理情况进行自查gsp和整改一是对类似广告的宣传品进行清除;二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签重新规范填写;四是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范通过自查自纠活动管理水平得到进一步提高gsp通过自查,我们认为已初步达到标准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来gsp检查指导年月日实施自查报告「篇五」GSP药店实施自查报告GSP医药商店成立于年月日,是一家个体零售企业,经营范围包括中药钦XX200X X X片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制,商店地址为镇号,经营场XX XX所平方米,仓库面积平方米(全部为阴凉库),冰箱有效容积为开业以来销XX XX189L售额近万元,毛利润元经营药品近种,所有经营行为均符合国家规定的法律X XXXXX法规要求,开业以来无经销假劣药品药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨,把作为企业质量标准,药店一开业GSP就故意识地按照认证的要求开展经营活动,力求使质量治理工作规范化尤其是今年GSP以来,我们经过对药品法律法规和及事实上施细则的别断学习,逐条逐项对比GSP GSP认证的标准,反复自查整改,收到了明显的效果,药店的质量治理工作水平有了实质性的提高,本店认为目前已基本达到了认证标准的要求,现将本店实施认证工作事GSP GSP情作如下汇报
一、机构设置与人员配置的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节,是全员、全过程的治GSP理为了保证认证工作的顺利实施,由企业负责人具体负责认证组织和协调工作,GSP GSP并且配备企业质量负责人,具体负责企业质量治理工作并组织认证工作降实企业现GSP有职员人,药学专业技术人员名(药师),质量负责人为药师,具体负责实施企业质XX量治理制度和经营治理过程中各项质量治理工作的治理与审核及零售处方审核工作,保证药品和服务质量,所有职员均按上岗要求经过专业培训取得上岗证,此外药店每年定期组织职员参加健康体检,并为每位职员建立健康档案,确保健康体检合格的职员担任直接接触药品的工作目前药店人员配置较为合理,符合认证工作的规范要求GSP
二、重视宣传及教育培训工作为了顺利实施认证工作,提高职员专业素养和质量意识,拟定培训打算经过内外GSP培训相结合方式,先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及专项学习等,GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量治理知识以及药店制定的质量GSP治理制度、工作程序、质量职责等经过学习培训,大大提高了广阔职员的专业素养及岗位技能,使职员认识到是药品经营活动必须遵循的准绳,确保了认证工作的顺GSP GSP利进行并降到实处
三、完善质量治理制度依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及《药品零售企业认证检查评GSP定标准》的要求,结合本企业自身的实际事情,药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量治理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量操纵程序》,让每位职员明确各个岗位质量治理规定,使工作有章可循药店质量负责人组依照制度的规定,每半年对各项制度的执行事情进行考核,发觉咨询题,马上整改,及时纠正
四、加大硬件投入,完善设施设备为了有效实施认证工作,改善药品经营和储存条件,本店购置了与经营规模相习GSP惯的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备;并且配置了货架,并添置了防鼠设备,使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求,库区内务有消防安全设备并且药店对仓库进行分区治理,色标明显,使仓库四区划分符合的要求GSP
五、严格把关,加强购、存、销质量治理为保证质量治理工作有效到位,药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的治理,全程跟踪,并且药店对经营全过程的治理都有详细真实的记录,保证药品进货渠道合法,药品质量合格、治理跟踪到位,有效地防止各类质量事故的发生药店开业以来无经销假劣药品,未浮现与药品质量有关的别良反应及客户投诉
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中,具体做到以下几点:、药品的购进严格按照本药店的质量治理制度执行,加强对供货企业质量保1证体系的审核,要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件,建立供货企业档案,加强对供货方药品销售人员的资格审核,并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量治理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件从源头上把好质量关、药品的验收关2验收员依照相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准,对药品的外观形状、包装及标识严格的验收,别符合要求的坚定予以拒收、规范药品陈列治理3药店依照要求,规范药品陈列治理工作,做到按用途分类摆放,并且做好药品与GSP非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放,处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放,并标志明显、清楚每月对陈列药品进行检查并如实记录、重视药品的养护工作4依照药店的质量治理制度,养护员依照药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列,每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度事情,在温湿度别符合药品储存要求时,及时采取调控措施并且按季对库存普通药品进行循检,对重点养护品种每月进行循检,重点养护品种还建立养护档案,养护记录做到真实、完善、规范、做好药品的销售工作5为规范药品经营业行为,给消费者提供放心的药品和优质的服务,处方药调配经处方审核复核,其它药品销售人员能坚持咨询病,做到三咨询,即咨询病情、咨询性别、咨询年龄的三交代,即交代服法、交代用量、交代注意事项,依照顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,奖药品交与确保人民用药安全有效并且、药店在营业店堂内明示服务公约,发布监督电话和设置顾客意见簿;并提供问服务,指导顾客安全合理用药经过实施认证,企业经营质量治理体系得到别断完善;经营质量治理水平得到别GSP断提高;企业信誉得到增强;企业得以持续壮大与进展固然对比《药品经营质量治理规范》及实施细则的各项条款标准,药店的质量治理工作尚有一些薄弱之处,如药品质量治理考核力度别够深入、培训工作开展别够认真等,有待进一步改进经过这次自查,基本可以达到认证的规范要求,恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量治理规范的认证GSP实施自查报告「篇六」GSP实施情况自查报告GSP镇远县怀仁大药房:镇远县怀仁大药房成立于年月日,位于镇远县新大桥纺织品公司门面本20xx614药店现有员工人,企业负责人曾建华,女,高中毕业,负责药店的全面管理工作,主2要负责药品采购和营业工作;质量负责人申静蓉,女,药剂师,负责质量管理及处方审核工作,主要从事药品验收,养护工作为达到的要求,我药店配备了货架,货柜等GSP设施设备;为满足药品的陈列,储存环境要求,我药店还设置了温度计,空调等设施设备本企业坚持质量第一的工作方针,制度了一系列药品质量管理制度,明确了各岗位人员的工作职责,为保证这些制度,职责切实落地实处,我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核,并根据验收标准条进行自检,现将自查情况报告如下一人员与GSP109培训情况我药店现有员工人,李慧,申静蓉均参加了年州药监局举办的岗位培训,本药220xx店还组织了内部学习培训李慧,申静蓉今年进行了健康检查,检查结果为合格二进货与验货I我药店主要从事合法药品批发企业采购药品,并严格供货企业的资格审查,认真做好首营企业审批,登记工作,药品到货后对药品进行逐批验收,并认真填写药品采购验收记录,没有出现经营假劣药品的情况三设施与设备我药店营业面积平方米由于业务量不大,暂时没有设库房为达到的要求,52GSP我药店购置了货架,货柜;为满足药品的陈列,贮存环境要求,我药店还购置了温湿度计等设施设备四陈列与存贮管理我药店严格按照的要求对药品进行分类陈列,柜组标识清楚,定期对陈列药品进GSP行养护检查,按时记录店堂内的温湿度五销售与服务为搞好销售工作,我药店严格执行销售与服务方面的管理制度,我药店人员统一着装,并佩戴胸卡,严格处方药销售的管理,切实保障用药安全为顾客服务好,我药店设置了顾客意见簿,及时准确为顾客提供用药咨询,接受并及时处理顾客投诉六资料管理每天进行各种资料的收集和归档工作一致按照认真验收标准的要求,现特提出认真申请,请上级部门予以审查GSP镇远县怀仁大药房曾建华年月20xx216H实施自查报告「篇七」GSP实施情况自查报告GSP食品药品监督管理局为了规范药品零售企业经营行为,加强药品质量管理,根据《药品经营质量管理规范》的检查要求,我公司对实施情况进行了自查,认为已基本符合认证检查标准,现GSP GSP将自查情况报告如下
一、企业概况北京百姓平安医药有限公司第六分公司是年月日正式成立的药品零售企业,20xx54并于年月日办理了营业执照药品经营许可证号京营业执照号经营20xx1012DA0地址北京市海淀区吴家场路号院甲号楼地下层-经营范围许可经营项1120201B2-15o目零售中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素;一公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长人、质量管理员人、专职验收员人、干事人并配备了必要2112的养护设备和器材公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系主要有《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施以gsp来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合要求gsp、关于人员与培训2公司现有职工人,其中本科人,大专人,中专及以下人,药学或相关专业学历251564人员人,其中执业药师人63般经营项目无我公司本着“质量为本,真诚守信”的经营理念服务于广大民众现依据所有条款进行逐一自查公司现有营业面积GSP1002办公及辅助面积2公司共有员工人,其中执业药师人,药师人、质量管理m,4m612o人员人,药品采购人21
二、实施概况GSP公司成立之初便严格按要求筹建,并根据企业的实际情况,配置了必备的设施设GSP备,确定了质量方针和质量目标,建立了完善的质量管理体系文件,并于执行前组织全员学习,为全面实施做好了准备GSP为推动全体员工对认证工作的重视,由企业负责人崔凤美亲自动员成立认证GSP GSP领导小组,并亲自挂帅统一协调小组制定了一套比较系统的实施方案,做到人员GSP到位、资金到位、职责到位使各工作环节均严格按照的要求运作GSP为全面掌握的实施情况,公司设立了由质量负责人为组长的自查小组,并GSP GSP于年月对照药品零售企业《认证现场检查项目》对公司实施情况进行了20xx10GSP GSP全面细致的检查,根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实,使公司的实施工作GSP得到了巩固和提高
三、的开展情况GSP-管理职责公司自创建以来就严格按照规定设置了质量管理机构,由执业药师担任质量负责GSP人其他质量管理人员包括质量管理员-名、质量验收员一名根据要求,公司确定了质量方针和质量目标,建立了完善的质量管理体系文件,GSP并于执行前组织全员学习
(二)人员与培训公司共有员工人,药学技术人员人,占总人数的其中执业药师人从事质量411%,1管理、验收、养护等岗位专职人员人,占职工总人数的并保持相对稳定企业主要负22%,责人具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规和所经营药品的知识;质量管理机构负责人为执业药师,能坚持原则,可独立解决经营过程中的质量问题,其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历;验收养护人员均为中专文化程度为了提高员工业务素质和质量意识,公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班,并同时获得了《医药商品购销员》的合格证书公司质量管理部门也根据年度培训计划,定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训,并建立了培训档案公司对直接接触药品的人员每年进行一次健康体检,并附有健康体检表,建立员工健康档案,目前尚未发现体检不合格人员
(三)设施与设备我们按照要求,结合公司的具体实际情况,在原有基础上继续完善了硬件设施,GSP使其既符合要求,又便于实际工作公司现有营业面积2办公及辅助面积GSP100m,4nV未设仓库营业大厅配备了符合规定的货架,消防器材,空调,温湿度计等设备设施各种设施设备均建立档案,并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查、维修何保养
(四)进货与验收以“质量第一”的原则,严格按照药品购进管理制度和程序实施药品采购,并按规定建立了药品购进记录,有效把好药品购进质量关严格执行首营企业和首营品种审核制度,认真审查供货方的法定资格和质量信誉,并建立了首营企业、首营品种档案、供方业务人员档案和采购合同档案等;编制采购计划以药品质量作为重要依据,并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施;采购药品均签订采购合同,合同明确质量条款严格执行药品验收管理制度和程序,把好药品验收入库质量关货到店内,由保管员接货核对数量后,暂存于待验区,通知验收员验收;验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收,并填写药品验收购进记录,明确验收结论,按月装订成册,妥善保存
(五)储存与养护严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库转区和存放保管保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货,将验收合格的药品转入相应的合格品区保管,做到帐、货相符;将验收不合格药品暂时转入不合格品专区,有专人保管,等待质量管理部处理;库内实行色标管理,分类储存,“五距”合理,搬运规范,不同批号药品之间留有间距,近效期药品前放置标志牌严格按照药品养护制度和程序进行药品养护每日次监测室内温湿度情况,并实施2有效调控措施,做好温湿度记录;对库存药品按季进行养护检查,重点养护品种按月进行养护检查,并做好药品养护记录,对近效期药品,每月编制“近效期药品催销表”养护人员定期汇总,分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品质量信息,建立了药品养护档案
(六)药品出库坚持“先产先出、近期先出”和“按批号发货”的原则出库认真执行药品出库复核管理制度,做到不合格药品、有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库
(七)店堂内环境与条件店内环境宽敞整洁明亮;营业货架、柜台及拆零专柜齐全,并配有相应的药品拆零专用工具;各种证照均在明显位置悬挂;员工着装一致,统一配戴胸卡()药品陈列A实施处方药与非处方药分开摆放,并有标志;药品与非药品分开陈列;内服药与OTC外用药分开陈列;各类药品按功能主治再归类陈列;甲类与乙类分开摆放;易串OTC OTC味药品与其他药品分开摆放;需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列;拆零药品陈列于拆零专柜,保留原包装标签,且有专人负责;处方药不开架销售
(九)销售与服务销售药品严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等;严格按规定销售处方药,并做好销售记录,将留存处方保留年;不采用有奖销售、2附赠药品或礼品的方式销售药品严格执行不良反应报告制度,一旦发现不良反应情况能立即上报质量管理部,并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局,到目前为止,未发现一例患者出现不良反应店内设立药师咨询处,指导顾客安全、合理用药店内明示服务公约、公布监督电话、设置了顾客意见簿对顾客提出的意见和建议积极处理,最大限度地满足顾客要求;
四、存在问题与整改措施尽管我们已经进行了长时间的准备,但再自查中仍发现了一些问题,并针对这些问题做了相应整改主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致整改措施在增加专业知识培训的基础上,针对相关人员,进行单独培训根据以上实施情况自查的结果,认为已基本达到药品经营质量管理规范及实施细GSP则要求,特向贵局认证中心提请认证,我们以此次认证为契机,加强质量体系建设,GSP不断提高全员素质与企业管理水平,为企业的的发展壮大打好基础!特此上报,请审!北京百姓平安医药有限公司第六分公司年月日20xx1019实施自查报告「篇八」GSP商水县为农养殖专业合作社实施兽药认证验收自查报告GSP商水县为农养殖专业合作社成立于年月,位于商水县科技路西段自开业以来为20xx6农合作社认真贯彻《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等相法律法规,坚持以“以质量第
一、用户至上”为宗旨,确保经营兽药质量,保证养殖户用药安全有效为进一步加强兽药经营管理,提高经营质量及经营服务水平,严格按照兽药的标准和要求,进一GSP步明确了门市各岗位职责,增加了门市的硬件投入,设置了专用仓库、货架、增设了空调等设施,大力提高门市的硬件及质量管理水平现严格按照兽药的标准进行自我检查,GSP汇报如下
一、管理职责门市严格按《兽药经营许可证》和《工商营业执照》规定的经营范围和经营方式经营兽药,在营业场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》根据河南兽药GSP要求,结合本门市的实际情况,重新修订了质量管理制度、各岗位质量责任和程序等文件,编制了质量手册
二、人员与培训、门市所有工作人员都具备相应的资质,具有大专以上学历,经兽医行政主管部门培1训考核合格后上岗、门市每年组织接触兽药的人中进行健康检查,未发现有可能污染兽药的疫病人员
2、门市开展内部组织培训及兽医部门组织培训相结合的继续教育3
三、设施和设备、门市营业面积平方米,仓库面积达平方米营业场所、仓库和办公区分开管12525理,符合兽药经营企业的标准和要求GSP、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐药物分类、导购标志齐全、醒目有调节2温湿度的设备一一空调、温度计、仓库、办公区与营业场所隔离库内平整、清洁,有调节温湿度的设备一一空调、3温度计以及防鼠、防虫、防水、防霉等设备、养护设备能够做到每季度养护检查一次,确保工作正常进行4
四、进货与验收方面、兽药的购进能严格按照兽药采购管理制度的规定执行质量负责人负责审核兽药质1量企业的资格及供货产品的质量,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责合同条款的执行购进兽药及时验收,填写购进记录,并按要求保存、兽药验收由验收员进行验收,质量负责人进行指导,能严格按照兽药验收2管理制度和兽药养护管理规定的要求执行,对到货兽药的运输条件及时检查,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等逐项验收,做好兽药购进、入库验收记录,自门市成立以来,兽药入库合格率达未发现兽药不合格情况100%,、进口兽药的购进,有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的3《进口兽药注册证》包装的标签使用中文注明名称,主要成分及注册证号,并有中文说明书
五、陈列与储存方面、兽药陈列储存按用途及性质分类,对近效期的兽药养护员能按月填报近效期报表,1并使用近效期标志、库存兽药与墙和空调的间距大于厘米,与地面间距达厘米以上23010实行了色标划分管理,合格品区绿色,待验退货区黄色,不合格区红色、对仓库、营业场所的温湿度坚持每天上午下午各一次进行监测和管3900,300理发现超出温度及内控范围,能及时采取调控措施,确保兽药有效的温度适宜、陈列兽药的货架货柜内保持清洁卫生,无杂物、私人物品等
4、陈列兽药实行一货一签,标签内容齐全、字迹清晰
5、陈列兽药能按月养护检查,库存兽药做到按季循环养护检查一次,养护检查记录完6整陈列兽药每月养护率和库存兽药每季养护率均达队养护中未发现质量问题的,兽药100
六、销售与服务、营业员在岗时都身着工作服并佩戴胸卡,注意仪表,保持个人卫生,文明1服务销售兽药时能正确介绍兽药的性能、用途禁忌注意事项、兽药销售能严格按照《兽药销售制度》的规定进行销售
2、营业场所服务公约及服务质量承诺齐全,位置醒目
3、营业场所设置了顾客意见薄,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理4制度,到目前为止,未收到顾客任何意见和兽药质量投诉
七、其它、本门市自开来以为未出现经营假劣兽药及违禁兽药被兽药主管部门及工商1部门查处的情况、注重收集质量信息,能经常从网络、报刊等方面了解兽药信息2通过自查发现本门市存在不足,如销售人员专业知识有待提高等,但已基本达到《河南省兽药检查验收评定标准》,现申请认证检查验收GSP GSP公司质量负责人、质管部部长为执业药师公司从事药品质量管理、验收、养护人员人,占员工总数质量管理员、专职验624%.收员、养护员均拥有省局上岗证依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核公司于月至月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案
45、关于营业场所和仓库的环境与布局3公司现有营业场所及辅助办公用房2其中营业用房]辅助用房2办500m,100n100m,公场所300m%依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在〜30℃,冷库温度控制在2〜10C,阴凉库温度控制在W20C,正常相对湿度控制在之间45%〜75%库内药品堆放实行分类、分区、色标管理待验区、退货区为黄色;合格区、待发区为绿色;不合格区为红色库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛药品与墙、屋顶的间距大于距地面大于距养护设备大于库房主通道30cm,10cm,30cm,350cm,库房地面为耐磨地平,采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟,并有符合安全用电要求的照明设施;、关于药品进货管理4依据《供应商评定控制程序》,由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度,由总经理直接负责依据《药品购进控制程序》,质管部负责编制和提供购进药品的技术标准,业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施采购按合格供应商目录进行采用统
一、规范的《购销合同》,并明确规定以下内容药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款、关于药品验收5依据《药品检查验收控制程序》,药品进入本公司仓库存放于待验区,质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范,是否符合有关规定验收结果判定为合格的药品,凭购进药品验收合格记录,转入合格区验收中发现的不合格药品,严格按照《不合格药品管理制度》执行、关于药品储存与养护6依据《药品入库储存控制程序》,公司设置有符合要求、与经营规模相适应的分gsp类储存库房仓库保管员负责药品在库储存日常管理质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录;保管员凭验收员签字的验收合格记录收货;做到库存药品帐、票、货相符依据《药品在库养护控制程序》,养护员负责所有在库药品的养护,定期检查储存条件和库存药品质量,指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理、关于药品出库与运输管理7依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序,由保管员、复核员确保不合格药品不出库,手续不全者不发货,规范药品出库复核程序保管员发货执行“先产先出,近期先出”和按批号发货的原则保管员将所发药品置于待发区,由复核员进行出库复核,填写《出库复核记录》,内容包括购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目,复核员确认无误后签字,未复核的药品不得出库根据《搬运、贮存、防护和交付程序》,药品搬运、运输均选用适当的工具和方法,防止药品在这一过程中受到损坏或污染,确保正确无误转运到指定地点对产品质量的防护一直延续到交付客户为止根据《药品标识和可追溯性控制程序》,对每批购进药品进行唯一性标识,采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等,通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程,向后可追溯到分销商、关于销售记录管理和售后服务8依据《药品销售管理制度》及程序,本公司销售药品均开具合法票据,做到票、账、货相符,销售票据由专人按规定期限保存在药品销售出库、复核过程中,明确规定了完善的销售记录制度,其内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等,销售记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作;质管部负责质量事件的调查,向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知;业务部门负责追回产品依据《经营服务控制程序》,由业务部安排人员定期(每年一次)对用户进行走访;积极对待客户投诉,及时进行协调处理;顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的,业务部则及时通知质管部,必要时共同参加分析,确定产生原因,讨论解决方案,提出处理意见,保证客户正当要求,及时得到满意解决、关于整改和自查情况9根据省局对新开办药品批发企业实施的整体部署,本公司迎接认证工作于gsp gsp8月正式启动由总经理亲自牵头组织实施的自查与整改gsp初期工作主要从以下方面展开,对照《认证现场检查项目》药品批发企业(试行),gsp逐项逐条进行自查,找出软硬件方面存在的差距,排出整改项目表,成立几个专题小组明确项目负责人,落实所需资金,规定完成期限召开一次专题小组责任人会议,汇报进度,提出问题,制定解决措施至月中旬,整改工作基本结束公司领导小组组织了自查,自查以领导小10gsp gsp组为检查方,各专题小组为被检查方,在模拟现场验收实战气氛下进行,并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助,对发现的缺陷立即整改月初,再次进行了总结性自查,结论为基本达到了认证要求11gsp
三、申请认证综上所述,本公司质量体系在日常正常有效运行的基础上,经过突击整改和自查,gsp我们认为已经基本具备认证条件,现向江苏省食品药品监督管理局提出申请,对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证公司XXX年月日XXXX XXXX实施自查报告「篇二」GSP为了发现问题,组织改进,不断提高根据公司质量管理制度的要求,由质量管理员制定了自查评审表,经质量管理部提出,总经理批准,于年月日月日GSP20xx423424对各部执行情况进行自查,检查内容按《药品批发企业认证检查评定标准》GSP GSP132条的要求,由质量负责人带队,各部经理参加对药品经营的各个环节实施情况进行逐条、逐项对照检查现场采用询问、提问、查资料、查证件、查记录、看现场的方式进行,检查过程有计划、有总结、有整改、有跟踪通过检查,结果表明,由于总经理充分认识实施的重要性和紧迫性,注意调整、GSP充实的工作力量,形成“总经理亲自抓,责任部门具体抓”的工作格局,使公司的经GSP营管理逐步向有序的、科学的管理发展在硬件上,按照的要求基本落实到位,人员GSP全部符合上岗要求,软件管理逐步规范化、科学化、制度化,使之发挥了一定的辅助GSP决策作用,证明经营服务质量和药品质量满足了客户的要求,质量体系是持续有效的,具有充分性、适宜性、有效性在这次自查内审中发现一条轻微不合格项,其主要原因是个别员工在工作中不认真所造成的但都认真做了记录填写了《问题改进与措施跟踪记录表》,制定了整改措施期限改正,由质量管理员进行跟踪检查,经验证,现已,由轻微不合格项变为合格项,已符合要求在今后的工作中,要继续完善的各项要求,加强公GSP司的药品质量与服务质量的管理,提高员工的整体素质,使公司按的要求GSP将各项工作做得更好,为客户提供质量可靠的药品,借以增加公司的质量信誉,增强公司的市场竞争力实施自查报告「篇三」GSP
一、企业概况大药房成立于年月,年通过第一次认证(见附件)企业性质为XXX XX11XX GSP个人投资企业,注册地址为号,注册资金万元xxxxxx2本店目前有员工人,为专业技术人员,所有人员持证上岗药店经营非处方药、中3成药、化学药制剂、抗生素类制剂一年来,我店从未经销假冒伪劣产品药房经营范围包括中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片
二、质量体系自查总结GSP近几个月来,我企业对照及其实施细则”和认证现场检查项目”各条款,“GSP“GSP多次检查企业管理的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查GSP的情况从方面进行简要阐述
8、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况由于我店规模小、1人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质量管理组,由名同志组成分别是质量管理2负责人、质量管理员、质量验收员.培训情况我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计划中有详细的培训内2容培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合我们自己的培训方法是每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规,并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高.设施设备情况本药房营业室面积平方米,营业环境与布局符合要求(具340GSP体见布局图);主要设施设备有货架组、陈列柜组,空调台,温湿度计个,拆零7511用天平一台、药匙若干另外防火用的灭火器二个,防鼠夹二个等等,设备、设施能够满足经营活动的需要设备、设施的管理、检修由专人负责,能达到出现问题及时妥善解决.药品进货管理在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的4合法批发企业进货(目前还没有从生产企业直接进货),首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书进货发票保存完整,建立了合格供货方档案药品检查验收的管理在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外
5.观进行仔细的检查验收,对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货开业几年来验收药品一万余批次,入库药品合格率达100%o药品储存、养护与陈列管理我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式,高标准
6.地营造了储存及陈列环境,柜台与货架都是高档次的库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与非药品分开陈列、药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列OTC等分类陈列,储存实行色标管理,待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准另外每天测量营业室及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查,有关记录齐全等等这些措施能够确保药品的储存质量。