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文本内容:
Approvals批准Signature DateDept.部门Occupation职务签名日期Draftsman验证主管起草人QD质量管理部经理Verifier审核人QD质量管理部质量受权人Approved by批准人QD质量管理部质量管理部Issued by颁布部门目录起草、审核及批准人员2参与验证人员确认38偏差处理在验证中发现存在任何不符合规定的关键项目,均必须进行调查,并做出合理解释;同时填写《偏差报告》(QA021),完成后归入验证报告中9验证周期设备大修、更换主要部件、使用用途或使用地点变更时应进行再确认,无以上情况出现时每年进行一次再确认10人员培训在方案实施前,参加本方案实施的人员均需经验证方案的培训,做好培训记录,并将培训记录附于验证报告后11验证报告验证结束后,根据验证的实施情况写出验证报告,各项目的确认结果可直接填于该方案的表格中,相关的证明文件作为附件附于验证报告后12变更历史变更实施日期变更内容文件号变更修订号无无001概述42目的43范围44人员及职责
54.1质量管理部
54.2质量受权人55引用标准56设备描述
56.1性能指标57验证内容及合格标准
67.1验证前的检查
67.2验证用检测仪器的校准
67.3性能确认
67.
3.1目的
67.
3.2参数设置
67.
3.3温湿度测点分布原则
67.
3.4检测方法和步骤
77.
3.5合格标准
77.
3.6计算方法
77.
3.7数据汇总分析88偏差处理1010人员培训1011验证报告1012变更历史11起草、审核及批准人员(-)起草职务姓名审核者的签名确认验证方案的内容和相关职责是正确的,符合验证要求的审核质量管理部职务经理姓名
(三)批准批准者的签名为了确认审核人有足够的资格和能力去审核这份文件,同时也表示本验证审核有效,可以按照本验证方案进行实施批准质量管理部职务质量受权人姓名
(四)签字以上所有人员的签名均签于封面,此页落实各审核相关人员权限各部门的相关职责见“4人员及职责,参与验证人员确认验证参与人员应提前确定以对其参与资格进行审核,所有参与本验证的人员均需取得相应岗位的上冈证部门及职务参与人员质量管埋部:1概述本设备为质检中心新购设备,用于成品稳定性留样,该设备安装在质检中心稳定性实验室该设备的安装确认、运行确认由Binder厂家进行2目的本确认方案的目的是确认此培养箱符合以下要求
2.1检查确认设备的性能是否良好,是否符合工艺要求3范围适用于质检中心稳定性实验室的恒温恒湿培养箱的性能确认验证生化培养箱制造商Binder设备类型恒温恒湿培养箱设备型号KBF-720序列号00-20-4A-D3-75-36制造日期2011年安装位置质检中心稳定性试验室4人员及职责
4.1质量管理部
4.
1.1准备方案,提交有关各方检查及批准;
4.
1.2执行验证方案,根据需要提供有关测试数据;
4.
1.3计量员负责所涉及仪表的校验,校验记录应可追溯到供应商提供的标准及国家标准,校验报告要能够查阅;
4.
1.4核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的;
4.
1.5总结编写验证报告,提交有关各方检查及批准;
4.
1.6报告批准后,经验证合格的发放验证合格证
4.2质量受权人
4.
2.1审查并批准验证方案;
4.
2.2指导验证小组执行好验证工作;
4.
2.3审查并批准最后的验证报告验证小组见附件5引用标准《湿热试验箱技术条件》GB/T10586-2006设备生产厂家提供的技术资料6设备描述Binder公司生产的APT.Line系列KBF恒温恒湿箱制造精细且应用先进的工艺技术以及生产方法为了实现温度控制,KBF配备有多功能温度、湿度双通道技术微处理控制器,数字显示,温度精度可达
0.1℃,湿度精度可达1%RHoKBF恒温恒湿箱是一种高精度气候箱,其微处理器控制加湿和除湿系统,完全符合对医药产品测试稳定性和耐用性的要求即符合EN111/3335/92或ICH空气通过加湿系统电热管加热水生成蒸汽而被加湿,加湿用水要求至少为去离子水预热腔和门内侧用不锈钢制成材料
1.4301,德国产,外壳及所有角落和边缘均涂有RAL7035KBF恒温恒湿箱还配有双通道记录仪可供选择,安装于湿度系统中,可准确记录还提供APT-COM软件系统用于温、湿度数据的记录及文件管理带有4个小脚轮,方便搬移又具定位功能
6.1性能指标容积L700外观尺寸WXHXD1255X1925X890内腔尺寸WXHXD973X1250X576不锈钢层架标配/最多2/14温度范围10-70℃温度波动度
0.2℃25℃/60%RH湿度范围10%-80%湿度波动度
1.5%RH25℃/60%RH7验证内容及合格标准
7.1验证前的检查接受标准在验证方案执行前,下列的文件必须已经批准参与验证人员得到培训(见培训签到表)检查内容文件号是否接受备注验证方案已经批准是口否口参与验证人员得到培训是口否口—确认人/日期复核人/日期
7.2验证用检测仪器的校准目的和检查验证用检测仪器设备必须经过校准且在有效期内O接受标准所有验证用检测仪器设备必须附有校准证书仪器名称仪器型号校准证书号有效期是否接受是口,否口是口,否口是口,否口是口,否口是口,否口是口,否口是口,否口是口,否口是口,否口是口,否口是口,否口备注确认人/日期复核人/日期
7.3性能确认
7.
3.1目的确认该培养箱在设定温度下空载、负载(满载的80%)温度、相对湿度分布良好,能够满足使用要求;
7.
3.2参数设置因本设备用于重组人血管内皮抑制素的稳定性考察,所以本次验证设定温度
25.0口,相对湿度60%(RH)o
7.
3.3温湿度测点分布原则
7.
3.
3.1测试点位于三个测试面上,中心测试点位于工作室的几何中心,其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10(见下图)但对于工作室容积不大于1m3的试验箱,该距离不小于50mm丙•D Menn中AB.…….M.N-温度浏试点,层甲•丙,丁一湿度测试点.
7.
3.4检测方法和步骤取9个经校验合格的温度记录仪其中3个为温湿度记录仪按上面的布点原则进行摆放,设定温度记录仪其中三个为温湿度记录仪的记录时间间隔为1min/次,按照设备标准操作规程,在25℃,相对湿度60%RH的设定条件下进行监测,记录并统计温度数值,计算出本培养箱内的在空载和负载情况下的温度、湿度分布,对于同一个温度的监测时间空载至少进行24小时、负载至少72小时的热分布确认把温度、湿度记录的结果打印出来把结果打印出来,根据检测的数据,进行分析汇总
7.
3.5合格标准空载、负载情况下温度偏差不超过±1℃,温度梯度W1C,温度波动度不超过±1C,各点温度平均值与设定温度的偏差不超过±1℃;各点相对湿度平均值与设定相对湿度的偏差不超过±5%RHo
7.
3.6计算方法
7.
3.
6.1温度平均值_1nf=-VTinii=式中亍—温度平均值,℃;Ti——第i次测量值,℃;n——测量次数
7.
3.
6.2温度梯度=T-Th式中人工——温度梯度,℃;T——温度平均值的最大值,°C;h\——温度平均值的最小值,℃
7.
3.
6.3温度波动度式中:些一一温度波动度,℃;支一一工作空间第i点的最高温度值,°C;IV——工作空间第i点的最低温度值,℃o
7.
3.
6.4温度偏差__△=%—万4式中A7^------温度偏差,℃;T;——工作空间中心点的温度平均值,°C;工——工作空间其他点的温度平均值,℃o
7.
3.
6.5各点温度平呼弼定温度的偏差A7尸—一可⑸式中AT;——各点温度平均值与设定温度的偏差,°C;Tf——工作空间其他点的温度平均值,°C;L——培养箱的设定温度,℃o
7.
3.
6.6各点相对湿度平均值与设定相对湿度的偏差ARH\=RH-RH