文本内容:
年度/定期跟踪审查工作表受理号项目名称口药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验临床研究类别口申办方发起的非注册性临床研究申办方专业组主要研究者主审委员审查要素
1.是否存在影响研究进行的情况口是口否
2.SAE/SUSAR或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告口是口否口不适用
3.SAE/SUSAR是否影响研究的风险与受益口是口否口不适用
4.研究的风险是否超过预期口是口否
5.是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展口是口否
6.研究中是否存在影响受试者权益的问题口是口否主审委员具体意见及建议审查意见口同意研究继续进行口必要的修改后同意口暂停入组口终止已同意的研究提交会议审查□是口否批准的跟踪审频率跟踪审查频率口不变口改变,_________个月主审委员声明作为审查人员,我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突签名日期。