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附件1胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考本指导原则是对胶体金分析仪的普通要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否合用，若不合用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整
一、合用范围本指导原则合用于通过测定胶体金免疫层析试剂卡反应区条带的反射率对人体样本中待测物进行定量检测的仪器本指导原则不合用于采用荧光标记或者其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但合用处可参照执行本指导原则合用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号产品名称和产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料中的相应内容保持一致性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致检验方法应优先考虑采用公认的或者已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或者已颁布的标准检验方法，需根据产品性能研究资料的内容一致，并保证该方法具有可重现性和可操作性.产品名称、产品型号/规格及其划分说明内容应与综述资料1的相应内容保持一致应明确软件组件（包括嵌入式软件和控制型软件犯勺名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件合用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）.性能指标2正常工作条件
2.1环境麻；
2.
1.110C~30c
2.
1.2相对湿度20%〜80%；大
2.
1.
386.0kPa~
106.0kPa;电源要求
2.
1.4AC220V,50Hzo注中的条件与生产企业标称不一致时，以产品标称为准生产企业需在产品技术要求中进行说明电池或者供电明确标识电池类型、电压直流电池注明直流电压、电池规格外观
2.2在自然光下以正常视力或者矫正视力目视检查，应满足如下要求外观整洁，无裂纹或者划痕，无毛刺等缺陷，文字和标
2.
2.1识清晰；分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；
2.
2.2紧固件连接坚固可靠，不得有松动；
2.
2.3信息显示应完整、清晰
2.
2.4分辨率
2.3可选用以下方法之一测试质控条重复测定次，应能区分反射率范围为23110［］且反射率差值不大于的一对质控条
0.30,
0.
400.01转化为计算公式，具体应满足每次都满足0A1-A
20.01S1-S20r o其中质控条反射率；A1——1质控条响应值；S1——1质控条反射率:A2——2质控条响应值S2―2使用配套试剂测试样本重复测定次，应能区分在医学决10定水平处浓度差值不大于的一对样本15%转化为计算公式，具体应满足,每次都满足0X-X/X15%S1-S20212o其中样本浓度；X——11样本测量结果；S1―1样本浓度;x——22样本测量结果S2—2准确度
2.4按如下优先顺序，可选用以下方法之一相对偏差使用配套试剂，测试有证参考物质明确标准
2.
4.1物质编号，测量值记为按公式分别计算相对偏差,如果Xi,1B次结果的相对偏差均不超过即判为合格如果大于等于3±15%,2次的结果不符合，即判为不合格如果有次结果不符合要求，则1应重新连续测试次，并按公式计算相对偏差，如果大于等于201次测量结果的相对偏差均不超过即判为合格19±15%,
2.
4.240围内不同浓度的临床样本，与临床化学或者化学发光免疫分析试剂采用临床样本进行比对试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数仑医学决定水平浓度范围内样本的相对偏差应不超
0.95,±20%过±15%重复性
2.5可选用以下方法之一测试质控条分别测试反射率范围为［］中高
2510.20,
0.80中低反射率的三条质控条，计算次测量结果的平均值和标准10M差，按公式计算变异系数应不大于SD2CV,3%o2式中变异系数；CV——次测量结果的标准差；SD——10次测量结果的算术平均值M——10使用配套试剂测试样本分别测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，计算次测量结果的平均值10（）和标准差（）,按公式（）计算变异系数（）变异M SD2CV,系数（）应不大于CV20%o线性
2.6可选用以下方法之一测试质控条测试至少条反射率均匀分布在［］
26150.20,
0.80的质控条，每一个质控条测试次，按公式（）计算线性回归的33相关系数（）应不低于r,
0.990o3式中x；反射率；%——测量结果的算术平均值使用配套试剂测试样本用超出厂家宣称线性范围上限浓度（活性）的样品和超出或者等于线性范围下限浓度（活性）的样品,混合成至少个稀释浓度（）分别测试试剂5X.o（盒），每一个稀释浓度测试次，分别亲出测定结果的均值3（）以稀释浓度（）为自变量，以测定结果均值（%）为因变y.Xo量求出线性回归方程按公式（）计算线性回归的相关系数（）2r,应不低于
0.950通道一致性（如合用）
2.7测试反射率范围为］的质控条，每一个通道测定同30,
0.40一质控条次，分别计算各通道测定值的算术平均值及总平均值，3按公式计算各通道测量结果的相对极4差应不大于Rp,5%o1式中——中的最大值；——中的最小值注多个平行检测位合用，单个检测位和多个转盘式检测位不合用稳定性
2.8测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条，每次测试时质控条需进/出舱，连续测试次，两次测试之间的间隔时间不小于10，按公式浒算测量结果相对极差应不大于3min5R,5%o5式中次测量结果中的最大值；次测量结果中的最小——10——10值功能
2.9普通应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其它功能自检功能；
2.
9.1录入校准信息功能
2.
9.2结果的存储和查询功能；
2.
9.3故障提示功能；
2.
9.4数据接口（如合用）明确传输协议/存储格式
2.
9.5用户访问控制（如合用）
2.
9.6明确用户身份鉴别方法、用户类型及权限注如产品具有网络连接功能，和合用安全要求
2.10应符合、和的要求GB
4793.1GB
4793.9YY0648电磁兼容性
2.11应符合和中组类设备GB/T
18268.1GB/T
18268.26I B的要求环境试验
2.12应符合的要求GB/T14710注分辨率、重复性、线性、通道一致性试验方法中所用质控条反射率建议参照附所述方法进行溯源，并应明确制备及赋值方1法具体制备、计量、使用方法见附1产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品合用范围、性能指标、安全指标、结构组成等，具体原则如下.覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应分别检测；
1.涉及安全性、有效性的关键件应一致，不一致的应分2别检测关键件普通包含信号采集装置、电源变压器、用作瞬态过压限制装置的电路、显示屏、熔断器或者熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产3品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明（可在预评价意见中体现）
（十一）产品生产创造相关要求生产工艺过程及过程控制点
1.建议根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点.生产场地2申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述提交研发、生产、检验场地布局图明确不同工序的完成地点如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、生产场地的情况均应进行概述
（十二）产品的临床评价要求该产品的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《原则》）的要求根据《国家药品监督管理局关于发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》），该产品列入免于进行临床试验的医疗器械目录中所以根据《原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对照资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对照说明具体需提交的临床评价资料要求如下提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对照资料；1提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对照2说明，对照说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对照表》（见《原则》附件）和相应支持性资料1提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《原则》其他要求开展相应临床评价工作
（十三）产品的不良事件历史记录如涉及，应关注同品种产品的不良事件历史记录
（十四）产品说明书和标签要求.产品说明书1产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和中的相关要求，结合产品特点普通应当包括以下内容YY/T
0466.1产品名称、型号、规格；
1.1注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产
1.2品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可
1.3证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；医疗器械注册证编号；
1.4产品技术要求的编号；
1.5产品性能、主要结构组成、合用范围
1.6主要结构组成
1.
6.1建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称（应包含软件组件,并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本）建议以实物照片/透视图/鸟瞰图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或者功能零部件，建议单独进行描述建议对软件的全部功能（包含安全功能）进行描述，明确软件发布版本重点对用户界面的整体情况、各功能窗口涉及的操作功能、通讯接口及协议进行介绍如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、安全软件（如杀毒软件、防火墙等）、数据与设备（系统）接口、用户访问控制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与安全软件更新的相关要求合用范围
1.
6.2与综述资料中描述保持一致工作原理
1.
6.3建议对申报产品采用的工作原理进行详细描述性能指标
1.
6.4建议写明以下内容产品基本参数（主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等）、正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源要求）、电气安全（瞬态过压类别、污染等级）、电磁兼容信息（分组、分类）、检测时间、整机性能指标（分辨率、准确度、重复性、线性、稳定性、通道一致性）、控制和显示模块的信息、产品功能等禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容
1.7安装和使用说明或者图示
1.8建议包括产品安装说明及技术图、路线图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等建议以图示加文字的形式详细描述与配套试剂的具体操作方法，包括校准、质控、样本处理、检测程序、结果传输和打印等步骤显示屏上用户界面如何操作应有详细的图示和文字描述产品维护和保养、特殊储存、运输条件、方法
1.9维护和保养
1.
9.1建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）维护项目和方法重点零部件维护的周期和方法可详细描述故障排除
1.
9.2测功能的仪器合用处可参照执行注目前人体样本主要指血液、尿液样本
二、技术审查要点
（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据
（二）产品的结构和组成胶体金分析仪普通由主机（包括光电检测模块、扫描模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如二维条码扫描器，芯片读取器）、电源、随机软件等部份组成IC申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部份，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式赋予明确说明
（三）产品工作原理/作用机理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析胶体金分析仪依据光传感器不同可分为（电荷耦合器件）、（互补金属氧化物半导体）、光电CCD CMOS二极管三种类型申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对光电检测模块、扫描控制模块、校准信建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能浮现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式建议在列明可由使用者自行排除的故障基础上，加注以下内容当仪器浮现故障，但显示的错误代码不在上表内，应即将住手操作，并联系客服工程师生产日期，使用期限或者失效日期
1.10注明产品的生产日期，使用期限或者失效日期使用期限或者失效日期应当根据产品有效期研究资料的内容写明具体日期，并注明确定依据建议注明关键部件的推荐使用寿命考虑到仪器维护、保养、维修的情况，建议申请人可在产品说明书中注明有效期的同时，加注以下内容“在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用二配件清单，包括配件、附属品、损耗品，注明名称、更换
1.11周期以及更换方法等医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释
1.12说明书的编制或者修订日期
1.
13.最小销售单元的标签样稿2胶体金分析仪的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有合用内容如随着工艺改进导致分析仪体积变小，而标签样稿中无法标明所有内容时，可按第十三条最后一段的要求提交最小销售单元的标签样稿
三、审查关注点
（一）注册产品技术要求的编制要求注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家药品监督管理局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制
（二）临床评价未彻底符合《目录》要求的“胶体金试纸分析仪”产品，应进行临床试验关注产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否明确
（三）性能评价产品性能指标采用两种评价方式其一是采用标准质控条进行评价，其二是与配套试剂组成检测系统进行评价采用经计量的质控条评价仪器的分辨率、重复性、线性、通道一致性（如合用）等指标，可以排除试剂因素独立评价仪器但在第一种方式无法实现的前提下可采用与试剂配套评价的方法原则上分辨率、重复性、线性评价应采用相同评价方式，即均采用质控条进行评价或者均采用配套试剂进行评价
（四）质控条的来源及溯源若采用质控条进行评价，质控条可按照附进行制备并计量1
（五）风险分析产品的主要风险是否已经识别、分析、判定，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内
（六）检测报告检测报告中电磁兼容检验应与电气安全检验关联
（七）产品变更对于由已批准产品进行改进形成的新型号产品，注册人应当考虑新型号产品是否与已批准产品属于同一注册单元如属于，注册人应当分析改进部份对产品安全性、有效性的影响，针对改进部份进行相应的组成模块性能研究和临床项目分析性能的研究，并提供详细的研究资料；如不属于，应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章的要求进行产品注册
（八）其它特殊要求如为全自动仪器，还应包括对加样装置的功能性指标要求加样量、加样准确度、加样精密度等如有温控模块,还应符合的要求GB
4793.6
四、编写单位北京市医疗器械技术审评中心附质控条的制备及计量校准方法质控条的制备及计量校准方法
一、质控条的制备方法
（一）质控条的图象处理设计方法由于质控条测量线宽度普通仅有宽摆布，现有的反射1mm率测量设备无法直接测量质控线条的反射率值，因此考虑在制备质控条时同时制备大面积反射率测量区域用于计量校准由于采用相同的纸张和相同的影印设备，通过实验证明此条件下同样图象设置的不同测量区域反射率差异可以忽略通过等图象处理软件设计图所示的质控条PhotoShop A.1图中A1〜A6代表不同的反射率卡设计步骤如下.在图象处理软件中按照图所示布局设计相应尺寸的1A.1质控条区域框，包括设计质控线（线）、检测线（线），质C T控条尺寸及线、线的位置建议与实际试剂条产品的尺寸和位C T置彻底一致如图所示，某一反射率的质控条可以一次做A.13条或者更多，预留今后使用.在某一质控条下方设计尺寸大于的区域框220mmx20mm作为计量质控条反射率的实际测量区域.以上两个步骤仅为尺寸框设计，设计完毕后将图象处3理软件设置为模式对这些区域框进行着色填充A1〜RGB与下方的“计量校区域填充的设置值如表所市线的填充设置A6RGB A.1T准用测量灰度块”填充设置彻底一致线C的填充设置根据企业情况，自行设定属于反射率接近的质控条，用于考察被测设备的分辨率特性Bl~B6制备方法与类似，但填充区域的设置值如表所示A1~A6RGB A.2图质控条示例A.1表区域填色设置值A.1A1~A6RGB值值值1口4B R G BA1246246246A2224224224A3198198198A4188188188A5171171171A6158158158表区域填色设置值A.2B1〜B6RGB值值值RGB1口卜rBl195195■J w/B21941Q4194B3193193193B4192192192B51911191191B6190190190
（二）质控条打印设备及纸张要求质控条设计完成后需要由高分辨率彩色影印设备打印完成纸张材料为普通性白色相纸即可，但要求纸张为毛面（非亮镜面）
二、质控条的计量方法
（一）计量校准用测量灰度块准备如图所示，将打印制备的“计量校准用测量灰度块，沿边缘裁剪A.1下来，得到A1〜A
6、B1〜B6共12个计量校准用测量灰度块
（二）计量校准用测量灰度块反射率测量裁剪得到的计量校准用测量灰度块可采用市售反射式光学密度计进行反射率测量也可按照如下测量方式进行测如图所示，以光源呈角照射标准反射率白板（其A.22856K A45反射率经计量部门在条件下校准）和被测样品表面，采用瞄点式亮度“45/0”计分别读取标准反射率白板和被测样品表面亮度值测量过程中标准反射率白板以及被测样品表面与照射光源相对位置不变图反射率测定示意图A.2
（四）质控条反射率值裁剪的计量校准用测量灰度块按上述方法计算反射率值，此系列反射率值即为所需质控条的反射率值
（五）通过以下几种方式进行溯源.反射式光学密度计具有国家各级计量机构的计量校准报告
1.自行制备反射率测量卡，由国家各级计量机构按照上述方法进行测2量并出具计量校准报告.委托国家各级计量机构按照上述方法制备质控条并出具计量校准报3告
（六）质控条计量溯源有效期及保存方法质控条裁剪并经过计量后应妥善保存，防潮、防污染、防长期强光照射妥善保管的质控条其量值计量有效期建议为年1息采集、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征
（四）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、合用范围为划分注册单元的依据不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如、
1.CCD、光电二极管；CMOS.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元2
（五）产品合用的相关标准表相关国家和行业标准1标准编号标准名称《包装储运图示标志》GB/T191《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB
4793.1第部份通用要求》1《测量、控制和实验室用电W设备的安全要求第GB
4793.6部份:实验室用材料加热设备的特殊要求》6《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求GB
4793.9第部份实验室用分析和具他目的自动和半自9动设备的特殊要求》《信息技术设备的安全》GB4943《医用电器环境要求及试验方法》GB/T14710《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性GB/T
18268.1要求第部份通用要求》1《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性GB/T
18268.26要求第部份特殊要求体外诊断（）医26IVD疗设备》《体外诊断医疗器械创造商提供的信息（标示）GB/T
29791.3第部份专业用体外诊断仪器》3《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求YY0648第部份体外诊断（）医用设备的专用2-101IVD要求》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信YY/T
0466.1息的符号第部份通用要求》1《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T0664《胶体金免疫层析分析仪》YY/T1582注.上述标准未标注年代号，申请人应参照最新版本
1.如有其他新的合用国家标准和行业标准，应参照2
（六）产品的合用范围/预期用途/禁忌症.合用范围建议采用以下形式描述与胶体金免疫层析试剂配套使1用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测.预期使用环境2明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗机构明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在10C〜30C.禁忌症3暂未发现
（七）产品的主要风险申请人应参考《医疗器械风险管理对医疗器YY/T0316械的应用》规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能浮现的危（）险（源）进行判定,对每一伤害的风险进行判定和评价，形成风wei险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，分析评价剩余风险，充分保证产品的安全性和有效性.产品的主要危（）险（源）1wei胶体金分析仪的主要危（）险（源）大致可包括四wei（wei）险（源）、操作危（wei）险（源）、信，息、危个方面，即能量危（）险（源）、生物学和化学危wei）险（源）wei能量危（）险（源）
1.1wei电磁能漏电流对使用者造成电击伤，可能共同使用的设备（挪移电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危（）险（源）wei机械能坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或者显示异常运动零件部件运动过程中触碰导致机械部件复位故障,测量位置不许，结果异常热能危害仪器工作过程中，会产生热能，如果电路老化、使用时间过长、防护不当，使热能会萃，可能对操作者造成热能伤害生物学和化学危（）险（源）
1.2wei生物学检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的环境污染、交叉感染化学使用的清洁剂、消毒剂残留引起的危（）险（源）wei操作危（）险（源）
1.3wei由不熟练/未经训练的人员使用，未对使用者进行培训或者者使用者未按说明书中的要求进行操作，造成的检测失败、检测结果不许确使用不同厂家的或者与分析仪不相匹配的试剂，造成的检测失败、检测结果不许确产品的检测装置超过寿命或者长期未经校准，导致检测结果不许确未在创造商规定的使用环境条件下使用产品，可能造成检测结果不许确，产品寿命降低未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定及时更换元器件，造成的产品工作不正常信息危（）险（源）
1.4wei包括标记缺少或者不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清晰可辨，不能耐受温度、磨擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响不符合法规及标准规定的产品说明书，包括产品说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危（）险wei（源）进行警告，未正确标示包装储运条件、消毒方法、维护信息、对所有标识警告符号的阐述，未对因长期使用产生功能丧失而可能引起的危（）险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引起的危（）wei wei险（源）软件设计用户界面项目选择或者切换时不方便、检测项目设定与实际插入试剂卡项目不同时无提示信息、试剂卡更换批号时未提示重新录入校准曲线信息，导致数据不许确数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除，无法保证数据的保密性、完整性和可得性.可参考的附录2与产品有关的安全特征判定可参考的附录、
2.1YY/T0316C Ho危（）险（源）、可预见的事件序列和危（）险情况判断
2.2wei wei可参考的附录、YY/T0316E I风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和
2.3生产后监视相关方法可参考的附录、、YY/T0316F GJo
（八）产品的研究要求产品性能研究
1.功能性指标研究资料
1.1应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成装置的情况提供详细的研究资料，合用时普通应包括对光电检测模块（原理、分辨率）、扫描模块（运行稳定性、检测稳定性、通道一致性）、控制主板模块（检测结果的准确度、重复性、线性）、信息采集模块（校准曲线录入方式、拟合方式）的功能性指标或者装置中主要元器件功能性指标的研究资料明确产品功能以及功能性指标的评价方式（如质控条、配套试剂）明确软件全部功能提供电池供电电量不同对产品影响的研究资料安全性指标研究资料
1.2包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类电气安全指标应当包括GB、、及其他合用的国家标准和行业标准中的所
4793.1GB
4793.9YY0648有指标，电磁兼容指标应当包括和及其他GB/T
18268.1GB/T
18268.26合用的国家标准和行业标准中的所有指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过第三方检验对上述项目进行验证，以第三方检验报告作为该部份的验证资料环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料
1.3主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T及其他合用的国家标准和行业标准中的相关指标，具备能力的申请14710人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过第三方检验对上述项目进行验证，以第三方检验报告作为该部份的验证资料.产品有效期和包装研究2产品有效期研究资料
2.1或者具有定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述合用时应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由和相关验证数据，给出产品使用期限或者产品失效期产品包装研究资料在宣称的有效期内以及实际或者摹拟运输储存
2.2条件下,保持包装完整性的依据和相关验证数据软件研究3含有软件的产品，提供一份单独的随机软件描述文档，其内容应
3.1当符合的要求申请人应当根据产品预期的临床检测项目可能YY/T0664对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别申请人应当按照安全性级别的要求提交随机软件描述文档，特别是在核心算法部份，应对通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或者阈值对待测物进行分析的数学模型作详细描述提供一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全
3.2部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致有关软件研究资料的详细内容，建议按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求进行编写如产品涉及医疗器械网络安全，应单独提交一份网络安全描述文
3.3档产品涉及医疗器械网络安全是指具有网络连接功能以进行电子数据交换或者远程控制（其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或者采用存储媒介以进行电子数据交换（其中存储媒介包括但不限于光盘、挪移硬盘和盘）U有关网络安全描述文档的具体要求，建议参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
（九）产品技术要求的主要性能指标。
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