洗药机风险评估

制药有限公司页码:1XX文件编码F-GCSBB-2022-011-00风险评估版本号00题目）洗药机风险评估XTa OB制订人审核人批准人颁发部门工程设备部制定日期审核日期批准日期生效日期分发部门生产技术部、质量部、工程设备部文件编写/修订历史本文件为首次制定洗药机风险评估XT-500B

一、隧XT-500B洗药机，安装于仓库一洗药间，用于中药材清洗为完善公司质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，保证药品最终质量，防控质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司年度风险管理方案要求，提高对生产设备机械的管理水平，结合洗药机管理过程中易浮现的偏差进行风险评估，以确保降低洗药机在生产管理过程中造成的质量风险

二、评估目的对洗药机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施从而避免/降低洗药机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患

三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述造成人员死亡严重影响产品内在质量的风险制药有限公司页码2XX文件编码F-GCSBB-2022-011-00风险评估版本号00题「）洗药机风险评估R Xa OB是指对产品质量没有/较小影响的风险1风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如复杂手工操作中的人为失误2偶尔发生，如简单手工操作中因习惯造成的人为失误1发生可能性极低，如标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操作失彳可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测错误»风险评价准则RPN（风险优先系数）计算RPN=SXPXD・高风险水平RPN29此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低0风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行.中等风险水平RPN=6-8此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所O采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证/rf.E必〜B m山,B叭-LB»一拉包工个白H H砧M卜比正「HfcM:制药有限公司风险评估页码3XX文件编码F-GCSBB-2022-011-00版本号00题目洗药机风险评估XT-500BGCSBB-XYJ可能造成设备无法正常运转F005动力电源与设备不匹配部位没有F006洗药机各部件不按说明书组装GCSBB-XYJ设备无法正常工作或者维修F007安装不稳固F008设备安装不保留必要的操作、维修空间F009洗药机部（配）件有碰伤、毛刺GCSBB-XYJ洗药机（配）件损坏，可能造成设备损伤或者安或者安装过程中的人为损坏全隐患GCSBB-XYJ F010没有按规定添加润滑油设备润滑不当，用能造成设备损伤F011设备档案资料不完善F012不起草洗药机使用、维护保养GCSBB-XYJ及检修等相应SOP草案设备管理失控，可靠性无法保证F013操作人员、维修人员等相关人员不经培训F014设备运转或者危（wei）险防GCSBB-XYJ护措施造成人员伤害F015人机工程不合理F016培训不到位或者不培训F017操作开关、按钮不灵GCSBB-XYJF018起草的管理程叙文件、操作文设备运行导致误操作件等不合用F019设备噪音大、振动大F020运转不平稳GCSBB-XYJF021喷水不均匀设备运转不正常制药有限公司风险评估页码4XX文件编码F-GCSBB-2022-011-00版本号00题目洗药机风险评估风险评估记录起始实施后预判可能的失败/失起始风险风险编号过程步骤原因S PD控制措施RP风险效结果RPN水平S PDN水平根据GMP及公司生产要设备设计不符合清洗能力不符求对所需设备进行设备选低风GCSBB-XYJ-F001设备设计GMP及公司生产要33218高风险3113合要求型，并填写设备选型论证险求，不进行选型论证记录对产品造成污设备材质不符合设备供应商提供设备材低风GC8BB-XYJ-FOO2设备设计33218高风险3113染GMP要求质报告及证书险根据GMP及公司生产要对产品造成污润滑剂直接接触药中等风求对所需设备进行设备选低风GCSBB-XYJ-F003设备设计33193113染物险型，并填写设备选型论证险记录污染所清洗安装环境不符合要设备应安装在符合并满低风GCSBB-XYJ-F004设备安装32212高风险3113物料求足操作、检修要求空间；险严格按设计图纸施工；认真复核厂家提供的设可能造成设备动力电源与设备不中等风备动力电源要求，并按要低风GCSBB-XYJ-F005设备安装22282112求施工；施工完成后复查，无法正常运转匹配险险确保与制药有限公司风险评估页码5XX文件编码F-GCSBB-2022-011-00版本号00题目洗药机风险评估XT-50B设备要求一致中等风严格按说明书要求组装个GCSBB-XYJ-F006设备安装设备无法正常工洗药机各部件不按说23162112低风险险部件作或者维修明书要求进行组装中等风严格按设计图纸施工；检GCSBB-XYJ-F007设备安装设备无法正常工安装不稳固23162112低风险险查地脚稳固性作或者维修严格按设计图纸施工；设fH］风GCSBB-XYJ-F008设备安装设备无法正常工设备安装未保留必要32212备动力部及QA要进行监3113低风险险作或者维修的操作、维修空间督检查洗药机（配）件损坏，可能造成洗药机部（配）件有高风GC8BB-XYJ-F009设备安装设备损伤或者安碰伤、毛刺或者安装33218去除设备表面毛刺；子细3113低风险险全隐患过程中的人为损坏检查设备有无损伤，及时维护更换设备润滑不当，GCSBB-XYJ-F010设备安装可能造成设备损不按规定添加润滑油32212高风险3113低风险伤认真检查设备润滑情（儿,及叼加注出油中等风GCSBB-XYJ-F011设备安装设备管理失控，设备档案资料未完善22282112低风险险采集并归档设备相关可靠性无法保证设备管理失控，不起草设备使用、维X1+＞崖u反击In枭GCSBB-XYJ-F012设备安装可靠性无法保证护保养及检修32212局风险3113低风险起草设备相关文件，制定SOP草案设备使用、维护设备安装设备管理失操作、维修等相关32212高风3113低风GCSBB-XYJ-F013保养及检修SOP操作人员、维修人员制药有限公司风险评估页码6XX文件编码F-GCSBB-2022-011-00版本号00题目・洗药机风险评估XT50B控，可靠性无法险必须学习本设备相关文件险保证人员不经培训上岗及等；SOP检查设备是否存在安全隐设备造成人员设备运转或者危（部rei险GCSBB-XYJ-F014设备安装212局风险患采取适当的措施对设3113低风险伤害位没有防护措施32备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生检查设备安装是否造成操操作造成人员GCSBB-XYJ-F015设备安装人机工程不合理32212高风险作不便或者潜在影响；采3113低风险伤害取适当的措施对操作工进行保护，避免安全事培训不到位或者不培中等故的发生GCSBB-XYJ-F016设备运行导致误操作22282112低风险训风险人员需培训考核合格后上岗，培训有记录；加强日常巡检中对人员操作规范的监督标明各控制GCSBB-XYJ-F017设备运行导致误操作操作不灵32212高风险3113低风险功能点；日常巡检注意检查，发现磨损、失灵及时维修起草的管理程序文相关文件应也设备条件相GCSBB-XYJ-F018设备运行导致误操作件、操作文件等草案32212高风险适应，发现不一致的地方3113低风险不合用及时修订，文件修订严格执行相关程序制药有限公司页码XX7文件编码F-GCSBB-2022-011-00风险评估版本号00题洗药机风险评估R XT-50B中等风每天巡检；检修设备、及GCSBB-XYJ-F019设备运行22282112设备运转不正常设备噪音大、振动大险时排除故障；低风险设备运转不正常中等风每天巡检；检修设备、及低风险GCSBB-XYJ-F020设备运行设备运转不平稳22282112险时排除故障；设备运转不正常中等风每天巡检；检修设备、及低风险GCSBB-XYJ-F021设备运行喷水不均匀32163113险时排除故障药材清洗不洗药喷淋水量无法调中等风更换适当的喷淋管或者重GCSBB-XYJ-F022设备性能22282112干净节险新校正喷淋管低风险位置GCSBB-XYJ-F023设备性能322123113药材清洗不干净滚筒转速无法调整高风险桧脩成今事件帮浦tn低风险电设备在负载状态GCSBB-XYJ-F024设备性能下未能达到生产设备负载试验不合格32212高风险3113低风险对设备进行负载试验；对能力设备进行检修，正常生产能力；制药有限公司风险评估页码8XX文件编码F-GCSBB-2022-011-00版本号00题目洗药机风险评估XT-50B质量风险管理小组审核日期年月日会议口签到沟通方式文件传递口文件传递人文件接收人日期年月日是否已按批准的风险控制措施执行？、是否有剩余风险？是口否口

1、剩余风险是否可接受？是口否口

2、风险控制措施是否引入了新的质量风险？是口否口

3、其他4结论审核质量管理员日期年月日。