文本内容:
附件安全性信息评估表()5IEC-C-
04.04-A05-V
5.0安全性信息报告评估表
一、项目基本信息项目名称申办者受理号研究科室主要研究者方案版本号方案版本日期知情同意书知情同意书版本日期版本号
二、报告具体内容□本中心□非本中心(可疑且非预期严重不良反应)□涉及,填写以下内容并提交附件(以汇总和个SUSAR案合并提交)□不涉及(跳过此部分)对本中心受试者风险获益评估的影响•是否对研究的风险及受益比产生影响□是□否•若可能产生影响,本中心主要研究者拟采取的措施•是否已更新方案、知情同意书或研究者手册等研究文件的相关内容□是□否□计划更新•更新的研究文件是否已获得伦理审查委员会批准□是□否申办方就此次安全性信息对研究影响的评价:研究者就此次安全性信息对研究影响的评价:□涉及,填写以下内容及本中心个案报告表SAE SAE□不涉及(跳过此部分)•严重不良事件是否对研究的风险及受益产生影响□是□否•若可能产生影响,本中心主要研究者拟采取的措施•是否已更新方案、知情同意书或研究者手册等研究文件的相关内容□是□否□计划更新•更新的研究文件是否已获得伦理审查委员会批准□是□否研发期间安全性更新报告()□涉及,提交附件□不涉及(跳过此部分)DSUR其它安全性信息□涉及,填写以下内容并提交附件(以汇总和个案合并提交)□不涉及(跳过此部分)□临床试验中发现的可能影响受试者安全口可能影响临床试验实施□可能改变伦理审查委员会同意意见的问题对本中心受试者风险获益的影响•外院发生的严重不良事件是否对研究的风险及受益产生影响□是□否•若可能产生影响,本中心主要研究者拟采取的措施•是否已更新方案、知情同意书或研究者手册等研究文件的相关内容□是□否□计划更新•更新的研究文件是否已获得伦理审查委员会批准□是□否申办方就此次安全性信息对研究影响的评价:研究者就此次安全性信息对研究影响的评价:主要研究者签日期字。