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年全市药品生产检查工作计划表2023工作要求和时间工作任务主体安排序号对20家非无菌药品制剂企业、原辅包和医院11月30日前1市局制剂开展市级抽查完成药品生产企业的换证检查,其他许可事项的市局、区县全年2现场检查局对国家局、省局除疫苗之外其他药品生产企市局、区县全年3业监督检查开展跟踪检查局制剂生产企对制剂生产企业不良反应监测情况开展监市局、业检查覆盖率4督检查区县局达25%以上开展涉疫药品、中药(饮片、配方颗粒)、麻根据国家局,醉药品精神药品、蛋白同化制剂肽类激素和市局、省局,市局文5含兴奋剂药品、委托生产持有人等专项检区县局件要求组织开查展专项检查市局、每月次61对药品类易制毒化学品生产企业开展巡查区县局对精神药品、药品类易制毒化学品生产企业市局、每季度次71开展监督检查区县局对麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品使用单位(非医疗机构),包括使用麻醉市局、每年次81药品精神药品和药品类易制毒化学品生产区县局药品和非药品的企业以及教学科研单位对蛋白同化制剂肽类激素进口单位、出具证全覆盖检查,9明的出口药品企业(办理出口欧盟原料药证区县局11月30日前明文件、药品出口销售证明事项的药完成
1.检查原则“线上线下一致“(“线上线下平等对待
1.对辖区内已报告的从事网络药品经营的企业
1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药
2.按照《浙江省互联网药品信息服(MAH、药品批发企业、药品零售企业),网上巡品网络销售监管办法》《互联网药品信息服务管理办务、销售监督检查规范》进行检查已报告的网查不少于1次/年法》等法律法规的执行情况市局、区
3.对检查的问题依法依规处置4络药品经营
2.对国家局、省局移送违法线索的、网上巡查和
2.特殊药品销售和信息展示情况县局
4.建立完善检查档案(净网平台),企业监测发现问题的网站,现场检查不少于2次/年*
3.向个人消费者销售处方药的合规情况全程留痕
3.适时开展整改情况回头看
4.省局适时组织抽查
4.违法违规行为整改情况
5.定期在一定范围内通报检查情况
6.每季报送本地区监督检查情况
7.重大情况随时上报
1.《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范2017年版》原国家食品药品监督管理
1.市局制定本辖区监督检查计划,分局制定的《医疗机构药品监督管理办法(实行)》等解目标任务、按季度推进检查工作法律法规关于药品使用质量管理的相关规定执行情
2.对检查发现的问题依法依规处置
1.对三级医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接况建立部门通报机制,按规定将检查情况通种单位检查不少于1次
2.省委办公厅、省政府办公厅《关于改革和完善市局、区报同级卫健部门5医疗机构
2.对二级及二级以下的各类医疗机构检查比例省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》有关要县局
3.书面通报检查情况不低于20%求执行情况
4.建立完善检查档案o
3.对民营医疗机构、小型医疗机构(诊所、卫生
5.区县局分别于6月15日、12月15室、门诊部、学校医务室等)重点检查药品采购渠道日前报送半年度、年度监督检查工作总及储存保管等情况结
4.使用环节药品追溯工作开展情况
1.对疫苗储存、配送过程中的质量进行检查
1.《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗储存和
2.对新冠病毒疫苗储配、接种单位开展全覆盖巡运输管理规范2017年版》《药品经营质量管理规范》
1.对检查发现的问题依法依规处置查等法律法规关于药品使用质量管理的相关规定执行建立部门通报机制,按规定将检查情况通疫苗配送企
3.根据对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质市局、6情况报各级卫健部门业量检查情况,有针对性开展对负责运输疫苗至辖区内区县局
2.省委办公厅、省政府办公厅《关于改革和完善
2.书面通报检查情况的上市许可持有人、其他疫苗配送单位(含接受疫苗省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》有关执
3.建立完善检查档案上市许可持有人或疾病预防控制机构委托开展疫苗行情况配送业务的省内外企业)进行延伸检查湖州市医疗器械生产企业分级分类监管表序号辖区企业名称企业状态企业类别监管级别德清浙江新德意医疗科技股份有限公司正常三类四级1安吉浙江东方基因生物制品股份有限公司正常三类四级2德清浙江慧勤医疗器械有限公司正常三类四级3吴兴浙江朗润医疗科技有限公司正常三类三级4德清浙江隆泰医疗科技股份有限公司正常三类三级5德清浙江皓洁医药科技有限公司正常三类三级6德清浙江数问生物技术有限公司正常三类三级7长兴浙江艾赛科技有限公司正常三类三级8安吉浙江安吉华埠实业有限公司正常三类三级9安吉浙江舒友仪器设备股份有限公司正常三类三级10安吉浙江普特医疗器械股份有限公司正常三类三级11南太湖湖州数康生物科技有限公司正常三类三级12南太湖圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司停产三类三级13南太湖湖州东亚医药用品有限公司正常三类三级14南太湖湖州美奇医疗器械有限公司正常三类三级15南太湖德美医疗科技(湖州)有限公司正常三类三级16南太湖浙江凯立特医疗器械有限公司正常三类三级17吴兴浙江牙可医疗器械有限公司正常二类二级18吴兴湖州永汇水处理工程有限公司正常二类二级19吴兴湖州三洲电子科学仪器厂正常二类二级20吴兴湖州唯可新材料科技有限公司停产二类二级21吴兴湖州友声医疗科技有限公司正常二类二级22南月湖州市南济鑫江医疗器械设备有限公司正常二类二级23南话浙江梅月健康科技有限公司正常二类二级24南寻玛斯瑞(湖州)生物科技有限公司正常二类二级255德清浙江欧洁科技股份有限公司正常二类二级26德清浙江伊鲁博生物科技有限公司正常二类二级27德清德清县武康镇金利康医药用品厂正常二类二级28德清浙江华美电器制造有限公司正常二类二级29德清浙江朗特医疗科技有限公司正常二类二级30德清浙江源通医疗器械有限公司正常二类二级31德清浙江泰普森科技有限公司正常二类二级32德清浙江森虹医疗器械有限公司停产二类二级33德清浙江凯喜雅医疗器械有限公司正常二类二级34德清浙江商锦医疗科技有限公司停产二类二级35德清浙江质子医疗科技有限公司正常二类二级36德清浙江圣博康药业有限公司停产二类二级37德清浙江爱纽斯医疗科技有限公司正常二类二级38德清浙江顺事智能科技有限公司正常二类二级39德清浙江雅美医疗器械科技有限公司正常二类二级40德清浙江柯洛德健康科技有限公司正常二类二级41德清浙江昂升医疗器械有限公司正常二类二级42长兴浙江惠龙医疗科技股份有限公司正常二类二级43长兴湖州美科沃华医疗技术有限公司正常二类二级44长兴浙江格林沃德非织造布有限公司停产二类二级45长兴浙江爱至瞳医疗科技有限公司正常二类二级46长兴浙江爱视博医疗科技有限公司正常二类二级47安吉浙江简成医疗科技有限公司正常二类二级48安吉浙江安吉安泰医疗器械有限公司正常二类二级49安吉浙江亚宏医疗器材有限公司正常二类二级50安吉安吉宏德医疗用品有限公司正常二类二级51安吉浙江华缔药业集团有限责任公司正常二类二级52安吉安吉华涌生物科技有限公司正常二类二级53安吉浙江湖州物德医疗科技有限公司正常二类二级54南太湖湖州海创生物科技有限公司正常二类二级55南太湖湖州康德医疗器械有限公司正常二类二级56南太湖德普斯医疗器械湖州有限公司正常二类二级57南太湖浙江易生医疗科技有限公司正常二类二级58南太湖湖州精诚医疗器械有限公司正常二类二级59南太湖湖州露湖鄱生物科技有限公司正常二类二级60南太湖浙江准策生物技术有限公司正常二类二级61南太湖湖州嘉美义齿加工厂正常二类二级62南太湖湘雅生物医药(湖州)有限公司正常二类二级63吴兴浙江汉美锐达科技有限公司正常一类一级64南济湖州合辉生物科技有限公司正常一类一级65南洛浙江森瑞生物科技有限公司正常一类一级66德清浙江天杭生物科技股份有限公司正常一类一级67德清浙江硕华生命科学研究股份有限公司正常一类一级68德清川田卫生用品(浙江)有限公司正常一类一级69德清浙江正熙生物技术有限公司正常一类一级70德清德清奥维泰生物科技有限公司正常一类一级71德清浙江复德医用光电有限公司正常一类一级72德清浙江科迈捷康医疗器械有限公司正常一类一级73德清浙江盈高信息技术有限公司正常一类一级74德清湖州欧诺护理用品有限公司正常一类一级75德清浙江华晨非织造布有限公司正常一类一级76长兴浙江维力华生物科技有限公司正常一类一级77长兴浙江昱升个人护理用品有限公司正常一类一级78长兴浙江汉洁雅科技有限公司正常一类一级79长兴浙江隆凯生物科技有限公司正常一类一级80长兴湖州斯诺家纺有限公司正常一类一级81长兴湖州仁耀医疗用品开发有限公司正常一类一级82安吉安吉正邦医疗器械有限公司正常一类一级83安吉安吉恒丰卫生材料有限公司正常一类一级84安吉安吉吉祥医疗用品有限公司正常一类一级85安吉湖州舍尔生物科技有限公司正常一类一级86安吉安吉诚信织带厂正常一类一级87安吉安吉远东卫生材料有限公司正常一类一级88安吉安吉博峰医疗用品有限公司正常一类一级89安吉安吉好嘉医疗器械有限公司正常一类一级90安吉浙江东来天然生物制品有限公司正常一类一级91安吉安吉安盛医用敷料有限公司正常一类一级92安吉安吉益康卫生材料厂正常一类一级93安吉安吉万德医疗用品有限公司正常一类一级94安吉安吉方圆卫生材料有限公司正常一类一级95安吉安吉恒泰卫生材料厂正常一类一级96安吉安吉县精诚医用绷带厂正常一类一级97安吉安吉宝康医疗器械有限公司正常一类一级98安吉安吉县慧峰医用敷料有限责任公司正常一类一级99安吉湖州泉槌医疗器械有限公司正常一类一级100安吉浙江永安医疗用品有限公司正常一类一级101安吉安吉县阳光医药用品有限责任公司正常一类一级102安吉安吉汉菁生物科技有限公司正常一类一级103安吉安吉天子湖宇欣医疗器材厂正常一类一级104安吉安吉恒云织带有限公司正常一类一级105安吉浙江美馨生物科技有限公司正常一类一级106安吉浙江安吉康唯新材料科技有限公司正常一类一级107安吉浙江海思康源医疗科技有限公司正常一类一级108安吉浙江艾旭生物工程有限公司正常一类一级109安吉安吉耀辉医疗用品有限公司正常一类一级110安吉安吉中宏织带有限公司正常一类一级111南太湖湖州尧浩生物科技有限公司正常一类一级112南太湖小鲸实验仪器(浙江)有限公司正常一类一级113南太湖湖州赛托森生物科技发展有限公司正常一类一级114南太湖乂安医疗科技(浙江)有限公司正常一类一级115年度医疗器械任务进度表2023序号项目内容完成时限责任单位医用防护口罩、制氧机等疫情防控医疗器械注册人全覆盖月底前市局、各区县14监督检查疫情防控医疗器械批发经营企业全覆盖检查月底前各区县25以上零售经营疫情防控医疗器械企业监督检查月底前各区县350%5新冠病毒抗原检测试剂注册人全项目检查一次月底前市局、各区县46第一类医疗器械备案工作监督检查月底前市局、各区县511全年市局、各区县6医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查不少于一次不良事件报告数量不少于份/百万人全年市局、各区县7400医疗器械质量安全专项整治工作全年市局、各区县8打击非法医疗美容专项整治行动全年市局、各区县9《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办全年市局、各区县10法》等规章规定宣贯年化妆品不良反应监测任务分配表2023二季度任务数序号单位2023年全年一季度(累计数)三季度任务数四季度任务数任务数(份)任务数(份)(份)(累计数)(份)(累计数)(份)德清县局16514314865长兴县局27818385878安吉县局36915335169吴兴区局48421426384南济区局56315314763新区分局6369182736合计39592193294395注年化妆品不良反应上报数要求是每百万人份德清、长兴、2023115安吉、吴兴、南济、新区的人口分别按市统计局公布的截止年底数据,以万、
202255.38万、万、万、万、万计任务数按四舍五入计算略有出入
67.
9859.
6172.
7354.
6330.98年市级药品检查工作任务安排表2023类别合市局县区德长安南南太湖品生产和出口企业)、购用特殊药品的非药品生产企业(含教学科研单位)开展监督检查抽取一定比例,年内完5对市局抽查以外的药品生产企业、医疗机构10区县局成全覆盖检制剂、药用辅料、药包材企业开展监督检查查,月日1130前完成月号前完93011对2022年市级17家抽查企业跟踪检查区县局成备注开展检查的单位和部门,应在检查结束后同步将检查报告和巡查情况录入国家局药品(疫苗)检查系统和特药监管系统,保证检查报告录入率达到对同100%一企业的多种检查可合并进行计工作量工作量清兴吉兴潺新区年末药品生产企业数(家)(人次)(人次)20224716464314飞检工作任务数9918622215许可检查任务数910100010000年末药品经营企业数(含批发、零20221165161219218266179122售连锁)飞检工作任务数175466981175许可检查任务数242100100年末医疗器械生产企业数20221073012367517飞检工作任务数1554011414326许可检查任务数132613333004年末化妆品生产企业2022343232024飞检工作任务数96212121213许可检查任务数102010221221全部类别检查任务数(合计)8485160312140311324年全市药品生产检查企业名单2023序号企业名称市级抽查企业湖州市中医院制剂室(吴兴区)1湖州京城气体有限公司(吴兴区)2湖州金洁实业有限公司(吴兴区)3湖州珍露生物制品有限公司(南济区)4浙江浙北药业有限公司(德清县)5浙江我武生物科技股份有限公司(德清县)6浙江冠利新材料股份有限公司(德清县)7浙江华军药业有限公司(安吉县)8宏越科技(湖州)有限公司(南太湖新区)9百善科技(湖州)有限公司(南太湖新区)10湖州市物资化建民爆有限公司(南太湖新区)11湖州展望药业有限公司(南济区)12正大青春宝药业有限公司(德清县)13浙江凯润药业股份有限公司(德清县)14浙江九信中药有限公司(德清县)15浙江拓普药业有限公司(德清县)16浙江省皮肤病防治研究所(德清县)17德清县正欣包装材料有限公司(德清县)18浙江惠松制药有限公司长兴厂外车间(长兴县)19吠欧医药科技(湖州)有限公司(南太湖新区)20涉疫药品和医疗用品稳价保质专项检查企业浙江佐力药业股份有限公司(德清县)21浙江国新中药饮片有限公司(德清县)22长兴制药股份有限公司(长兴县)23浙江佐力百草中药饮片有限公司(安吉县)24浙江联康中药科技有限公司(南太湖新区)25浙江籽麻开门中药饮片有限公司(南太湖新区)26第三方质量管理评审企业正大青春宝药业有限公司(德清县)27杭州华东医药集团康润制药有限公司(安吉县)28巡查企业浙江东成生物科技股份有限公司(德清县)29浙江安吉山争医药包装科技有限公司(安吉县)30湖州邦健天峰药业有限公司(南太湖新区)31浙江核力欣健药业有限公司(南太湖新区)32金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂(南太湖新区)33湖州惠中济世生物科技有限公司(南太湖新区)34浙江北源昊邦生物医药有限公司(南太湖新区)35区县局跟踪检查企业浙江大为药业有限公司(南太湖新区)36浙江爱诺生物药业股份有限公司(吴兴区)37湖州市中医院制剂室(吴兴区)38浙江凯润药业股份有限公司(德清县)39浙江我武生物科技股份有限公司(德清县)40正大青春宝(德清)药业有限公司(德清县)41浙江惠松制药有限公司长兴厂外车间(长兴县)42长兴制药股份有限公司(长兴县)43浙江佐力百草中药饮片有限公司(安吉县)44杭州华东医药集团康润制药有限公司(安吉县)45浙江籽麻开门中药饮片有限公司(南太湖新区)46湖州金洁实业有限公司(吴兴区)47浙江佐力药业股份有限公司(德清县)48浙江浙北药业有限公司(德清县)49浙江九信中药有限公司(德清县)50杭州中美华东制药有限公司(安吉县)51浙江安吉山争医药包装科技有限公司(安吉县)52药品生产监督检查汇总表填报单位填报人填报时间:查企业或单位名企业或者单计划检查舟存在缺陷和问被抽验情是否被约被行政处罚序号类型检查类别检查时间检查结论备注称位类型间题况谈情况检12•••・・・出口药品监管情况“黑匣子”应用建设信用建设在产疫苗、药品率格采率品兴集息安出口药品出口销血液制品接需物接品录度及用数端药品安全信出口欧盟原料药证明出口欧盟原销售售证明品种入品种数入外种市局是否接通预警处置率采在品种总数料药证明品证明已抽查品种(接入率%)在集奋产入“专网”本次率用信息采集药时品种监率种已抽查品数接品接剂含年全品总数登种数数品数入药管信信备注、年月日前填报计划表,月日和月日填报汇总表
120234305301130、年填报所有企业的情况,对年、年已经检查,年不再检查的,请在备注中注明220232021202220232021年已检查或者年已检查
2022、类型分为普通制剂、中药饮片、医用氧、原料药、辅料、药包材、精神药品生产企业、蛋白同化制3剂肽类激素生产企业、蛋白同化制剂肽类激素出口企业、蛋白同化制剂肽类激素进口企业、含兴奋剂制剂生产企业、药品类易制毒化学品生产企业、含药品类易制毒化学品的普通制剂生产、含麻醉药品精神药品制剂生产企业、使用特殊药品的其他生产企业、使用麻醉药品精神药品对照品标准品单位、使用麻醉药品精神药品的教学科研单位、使用医疗用毒性药品的教学科研单位、医院制剂、出口欧盟原料药证明和药品出口销售证明企业,企业药物警戒、(同一企业可以多选检查类型)、检查类型分为飞行检查、日常检查
4、检查类别中药饮片专项检查、持有人专项检查、特殊药品专项检查、高风险缺陷整改跟踪检查,国家5局探索性警示函整改检查、检查结论分为未发现问题,发现问题要求整改、发现问题涉嫌违法移交稽查处置
6、被抽验情况填写该公司所有被抽验样品名称、批号、抽检类别(国抽、省抽、市抽、外省抽验),检7验结果(未出结果、结果合格、结果不合格)、被行政处罚情况填写被处罚事由、简单描述处罚结果,并同时提交行政处罚决定书
8、“黑匣子”应用预警处置率为辖区安装“黑匣子”的企业的已处置预警条数/预警总条数
9、药品安全信用信息采集及时率为按照《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》规定的10时间采集的信用信息条数/市局采集的信用信息总条数年药品经营使用单位监督检查计划2023序号检查对检查任务检查重点责任单工作要求备注%#{象位
1.对药品批发企业和零售连锁总部检查不少于1次
1.市局制定本辖区监督检查计划,分
2.对2022年新开办的药品批发企业和零售连锁解目标任务,按季度推进检查工作总部检查不少于2次
1.《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条
2.每季度报送本地区麻醉药品和精
3.对2022年仓储条件及质量管理体系发生重大例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理神药品监督检查情况;每半年报送本地区变化的、检查发现有GSP严重缺陷的、排查发现存规范》等法律法规规定执行情况医疗用毒性药品收购、批发企业在严重质量安全风险的批发企业和零售连锁总部检
2.安全管理措施执行情况;麻醉药品、精神药品、(限A型肉毒毒素及其制剂批发企业)查不少于2次医疗用毒性药品(A型肉毒毒素及其制剂)安全管理、市局、区监督检查情况
4.对2022年因违法违规被市场监管部门给予行防流弊措施执行情况,下游客户特别是民营医院、医县局
3.对检查发现的问题依法依规进行政处罚的药品批发企业和零售连锁总部检查不少于2疗美容机构、小诊所、乡镇卫生院等单位销售药品流处理重大情况随时上报次向核实、现金交易情况
4.书面通报检查情况,建立完善检查药品批发企
5.对有麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制
3.违法违规行为整改情况档案1业和零售连毒化学药品、放射性药品经营范围的药品批发企业及
4.重点品种药品追溯管理制度建立情况及药品
5.区县局分别于6月15日、12月15医疗用毒性药品收购、批发企业(限A型肉毒毒素及追溯工作开展情况锁总部日前向市局报告半年度、年度监督检查工其制剂批发企业)检查每年不少于2次(每半年不少作总结于1次)
6.国家局和省局下达的其他检查任务
1.药品检查中心根据药品监管处下达的GSP检查任务,做好检查方案制定、市局药检查员调派、技术审评、结果汇总等技术
5.原国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领
7.组织对药品批发企业、零售连锁总部进行GSP飞品监管支撑域违法经营行为的公告》(2016年第94号)中列明行检查处、药品
2.市局、区县局对检查发现的问题依的10项治理重点检查中心法依规进行核查处置
3.书面通报检查情况,建立完善检查档案
1.对2022年新开办的、2022年经营场所及质量管理体系发生重大变化的、检查发现有GSP严重缺
1.《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条陷的、排查发现存在严重质量安全风险的零售药店,例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理检查不少于1次规范》等法律法规规定执行情况L市局制定本辖区监督检查计划,按季
2.对2022年因违法违规被市场监管部门给予行
2.原国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城度分解目标任务,推进检查工作零售药店政处罚的零售药店检查不少于1次乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整市局、区
2.对监督检查发现的问题依法依规2(含连锁门
3.对设立民生药事服务站的零售药店检查不少治的通知》(食药监办药化监
(2017)90号)明确的县局进行处理重大情况随时上报店)于1次10项整治重点
3.书面通报检查情况,建立完善检查
4.市局对辖区内每个区县零售药店抽查不少于
3.《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级档案10家(少于10家的按实际数量全覆盖检查);区县管理实施办法》相关要求落实情况局(分局)对辖区内其他零售药店检查比例不低于总
4.有关民生药事服务站建设的相关文件要求数的50%
5.违法违规行为整改情况
5.国家局和省局下达的其他检查任务*
1.按照《浙江省互联网药品信息服务、
1.《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》
1.对辖区内取得《互联网药品信息服务资格证销售监督检查规范》进行检查
2.对检查《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规的执行取得《互联书》的网站,网上巡查不少于1次/年的问题依法依规处置情况网药品信息
2.对国家局、省局移送违法线索的、网上巡查和市局、区
3.建立完善检查档案(净网平台),
32.是否发布法规禁止发布的特殊药品信息服务资格证监测发现问题的网站,现场检查不少于2次/年县局全程留痕*
3.未备案、报告的网站,是否存在提供药品交易或书》的网站
3.适时开展整改情况回头看
4.定期在一定范围内通报检查情况直接撮合药品交易行为
4.省局适时组织抽查
5.每季度报送本地区监督检查情况
4.夸大宣传、虚假宣传、欺骗误导消费者行为
6.重大情况随时上报。