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中国药用玻璃市场趋势分析
一、药用玻璃发展概述、分类状况1药用玻璃组成根据成分不同,可以分为钠钙玻璃和硼硅玻璃,其中硼硅玻璃又可进一步分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类根据制作工艺的不同,药玻产品可分为管制瓶和模制瓶目前,我国药用玻璃制品仍以低硼硅和钠钙玻璃为主,中硼硅玻璃瓶性能显著优于低硼硅玻璃瓶相比于低硼硅玻璃,中硼硅玻璃瓶热稳定性好、硬度大、抗磨损性好、使用寿命长、导热性高、化学稳定性好,因此国际中性玻璃是世界上公认的药包材首选玻璃,同时在国际标准中,钠钙玻璃未被注明药用、工艺流程2根据成型工艺,药用玻璃可分为模制瓶和管制瓶管制瓶工艺是二次成型,瓶壁更薄及均匀,表面光洁度及平整性更优以管制瓶为例,管制瓶的主要原料为玻管,由于管制瓶生产是先拉管、再制瓶,相比制瓶而言,拉管工艺的技术壁垒更高我国目前已经掌握低硼硅玻璃拉管技术,但中硼硅和高硼硅玻管拉管技术尚不成熟由于管制瓶、安甑的“拉管〃和制瓶〃工艺分离,同时制瓶技术壁垒低,国内企业一般通过外购肖特、康宁等国外厂商生产的玻管然后进行二次加工为主
二、药用玻璃市场现状分析、市场规模1我国药包材行业市场规模呈现稳定增长,其中药用玻璃市场规模震荡攀升根据统计,我国药用玻璃行业市场规模从年约亿元增
2012174.9长到年的亿元,复合增长率为左右,低于药包材整体市
20202343.7%场的中国药用玻璃市场自年突破亿元后,持续稳定在
10.2%2015200亿以上年受疫情影响,药用玻璃市场规模亿元,同比增2002020234长整体行业增势放缓
1.3%,、市场结构2我国药用玻璃中低硼硅和钠钙玻璃占比以上,但国际分类中并无90%低硼硅玻璃品种,钠钙玻璃在国际标准中未被注明药用高硼硅玻璃成型由于温度非常高,作为药用玻璃的应用很少热稳定性、化学稳定性能优异的中硼硅玻璃是国际公认的安全药包材,国际上超过的主流70%注射剂包材均为中硼硅玻璃(我国和印度等几个少数国家尚未完全采用)
三、药用玻璃产业链整体分析、产业链1药用玻璃主要是指用于直接接触药品的玻璃包装容器,相较于其他药用包装材料,药用玻璃具有透明性、光洁性、化学稳定性、相容性等优良特征,是部分医药产品和生物制剂不可替代的包装容器,目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面据公开数据,注射剂(冻干剂、粉针剂、水针剂)瓶、口服制剂占药用玻璃消费量占比分别为、左右,是药用玻璃的主要应用领域61%27%、下游需求2注射剂瓶占药用玻璃总量的左右,是药用玻璃下游主要产品之一61%数据显示,我国注射剂瓶需求随着注射剂销售额的持续增长而上升,到年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为亿元,同比
20196354.93年增长下游需求增长是药用玻璃的关键驱动力,随着注射
20183.27%剂市场持续增长,药用玻璃市场将继续稳步增长、管制瓶1在管制瓶制瓶环节,国内企业竞争激烈我国管制瓶制瓶产能可以满足管制瓶需求,但由于我国受限于拉管技术限制,大多数企业只能进口中硼硅玻管进行二次加工根据官网公示,截止年月,管CDE202012制瓶生产企业有家、安瓶生产企业家,规模较大155125的包括正川股份、山东药玻、成都平原尼普洛未上市等,行业呈现出多极化发展、模制瓶2从模制瓶竞争格局来看,山东药玻是模制瓶市场的绝对
600529.CH龙头,占据市场约份额,其中中硼硅类模制瓶销量超过亿支,已80%I2实现国产化生产,渗透率约为除山东药玻外,其他非类模制瓶生2%I产企业较多,其中德州晶峰拥有模制瓶生产线条,产能约亿支,销815量大约亿支;山东吉诺玻璃主要以日化瓶为主,年产量达到亿支以1010上,近两年也开始涉足西林瓶市场,但由于关联审评和一致性评价等政策影响,其市场范围一直没有形成规模;四川广汉玻璃依托科伦制药以及川渝地区兽药厂的需求,自年开始生产西林瓶,目前年销量大约2018在万支左右,5000
五、一致性评价趋势加快、政策变动1一致性评价推进进入深水区,注射剂仿制药年正式启动仿制药20一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价我国仿制药一致性评价从2012年开始启动,并成立了仿制药质量一致性评价项目办公室年月20205日,药品审评中心《化学药品注射剂仿制药质量和疗15效一致性评价技术要求》等系列文件发布,正式启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,并明确相关鼓励政策、加速推进2仿制药一致性评价推进加速,注射剂通过件据药品审评20FY121中心发布的《年度药品审评报告》数据,年药审中心完成仿20202020制药一致性评价申请件,通过件(其中注射剂件),1136577121yoy分别、审评通过率注射剂一致性评价自年正+103%+122%,
50.8%2020式开启,针对启动前已有件待审评的申请,药审中心成立专项审评620工作组,加快审评速度,在不到个月的时间内完成了全部审评,一致5性评价按时限审评已进入常态化。