2021年特殊药品的管理制度

年特殊药品的管理制度

20211.目的为加强对特殊药品的管理，保障特殊管理药品的安全

2.依据

3.1药品管理法律

4.2《药品经营质量管理规范》

5.3特殊药品的相关规定

3.职责

3.1采购部门负责按规定购进特殊管理药品

3.2质量管理部负责特殊管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理

3.3仓储部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核

3.4销售部负责按规定销售特殊管理的药品

6.5运输部负责特殊管理药品的运输

7.适用范围适用特殊管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控

8.内容

9.1特殊管理药品的概念

5.

1.1特殊管理药品指—品、精神药品、医疗用毒—品和放射品O—品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药口口O

5.

1.3精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品按其使产生依赖性和危害性健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品（使精神要药品和—品目录）

5.

1.4医疗用毒—品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

5.

1.5放射—品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素知己或者其标记药物

5.2特殊管理药品的购进管理

5.

2.1购进特殊管理药品必须严格执行本企业《药品购进管理制度》的规定

5.

2.2购进部门必须制定专人负责特殊管理跑品的购进管理工作，并严格审核供应单位资格

6.3特殊管理药品的质量验收管理

5.

3.1对特殊管理药品必须严格执行本企业《药品验收管理制度》的规定

5.

3.2特殊管理药品必须在符合要求的专库或专区验收，实行双人验收，逐件验收至最小包装

5.4特殊管理药品的储存管理所有特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专账记录，并实行色标管理和效期管理

5.5特殊管理药品的养护管理

5.

5.1养护工作执行本企业《药品养护管理制度》药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查是，必须有专职保管员在场

5.6特殊管理药品的销售管理

5.

6.1销售—品、一类精神药品时，必须凭借升级药品监督管理部门核发的“—品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人—可供应医疗单位配方使用和由县以上药品监督管理部门指定的药品经营单位凭盖有医疗单位原印章的医生处方供应

5.

6.2二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药品营企业

5.

6.3医疗用户毒—品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门指定的药品经营单位向科研和教学单位销售毒—品时，必须凭借购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准放射—品必须凭借省级药品监督管理部门核发的《放射—品经营许可证》或凭借升级公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射—品使用许可证》，申请办理订货

5.7特殊管理药品的出库和运输管理

5.

7.1特殊管理药品出库时，必须严格执行本企业《药品出库复核、运输管理制度》，发货时实行双人复核

5.

7.2本企业自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《—品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒—品管理办法》、《放射—品管理办法》和《—药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的有关规定

5.8不合格特殊管理药品的管理

1.

8.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录

5.

8.2销毁不合格特殊管理药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁

5.9进口的特殊管理药品严格按照《—品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒—品管理办法》和《放射—品管理办法》的执行规定

5.10凡违反制度规定的，严格按照《—品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒—品管理办法》和《放射—品管理办法》的有关规定处罚，触犯法律的，依法移交司法机关处理。