质量预警、质量事故反馈处理规定

文件制订（修订、作废）申请单NO.:表格编码QR-QPO1-O1-A文件名称质量预警、质量事故反馈处理规定文件编号WAQ009文件状态口制订1■修订口作废文件版本A4子文件名称编码后缀版本序号无本文件共包含以上0个子文件执行本文件所需的相关文件序号相关文件名称文件编号版本无文件修订/制订履历一览表（保留5次的最近修订记录）区分版本号年月日修订（制订）内容简述制订修订A02022-08-20V新版发行文件作废简要说明文件分发范围及数量人事行政部口份；财务部□份；营销部口份；研发部口份；资材部口份；品质部口份；工程部口份；生产部口份；拟制审核会签批准文件编号版本页次质量预警、质量事故反馈处受控印章理规定9/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112批准年月日20221114生效年月日

202211211.

2.

6.产品的回收

5.由品质部经理对风险做出评估后，认为需要回收市场上的产品时，将报告及结果提交总经理，由他们与PG代表讨论是否需要进行回收

1.

2.

7.最终报告在完成最初报告的5个工作日内，事件负责人完成整个质量事件的

6.详细调查并填写质量事件改善计划

1.

2.

8.最终报告在完成最初报告的30天之内，事件负责人完成整个质量事件的调查，

7.填写质量事件报告

1.3品质部对采集来的各部门的质量信息每周每月进行主要指标及问题点的分析，向

8.各部门提出改进的要求与建议，建议的落实情况上报总经理并在经营会上通报涉及到产品的所有的质量事件由品质部组长进行汇总并形成《质量事

9.

1.4PG OQC故清单》；质量事故问责

5.

25.

2.1质量事故问责:

521.1质量事故问责原则a.针对不合格及缺陷，采取纠正预防为主，处罚为辅的原则b.根据责任轻重，对直接责任人及管理责任人进行绩效扣分，此将直接影响到人员晋升及绩效工资，并通报批评

5.

2.

1.2未按流程进行通报的质量事故处理对浮现重大品质事故，对工厂或者顾客造成严重影响或者重大损失，责任单位未及时通报和有效处理的，由责任部门承担质量事故造成损失的全部经济责任,部门负责人承担管理责任，并通报

5.

2.2目标设定目标为＜件/月；目标为件/月;

522.1QI1SQI0质量事故的编号方法质量预警编码原则53QSSSS-YYYY-MMXX文件编号版本页次质量预警、质量事故反馈处受控印章理规定10/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112批准年月日2022H14生效年月日2022H21SSSS=H厂代码A141;YYYY=年度Jn1011=2022/07/01-2022/06/30;MMXX=MM=01・12月份,XX=01・99两位序列号；

53.2QI/Repeat QI/PSQI/SQI编号:SSSS-YYYY-XXXX SSSS=H厂代码A141；YYYY=年度$0:1011=2022/07/01-2022/06/30;XXXX=从0001・9999四位序列号;流程图6见附录1相关文件质量事故反馈处理表

8.1QR-WAQ009-01-A质量事故清单QR-WAQ009-02-A

8.2相关记录8质量预警、质量事故反馈文件编号版本页次受控印章处理规定11/11制定2022年11月12日拟制审核会签批准受控号批准年月日2022H14生效年月日2022H21质量事故反馈处理流程图事件发生部门品质部总经理接受质量事故信息冰通知总经理♦讨论解决方案跟踪调查及时汇报结果提交总经理，并与风险评估是否需要回收产品是1PG代表讨论是否需讲行回收质量预警、质量事故反馈文件编号版本页次受控印章处理规定受控号1/11拟制审核会签批准制定年月日20221112批准年月日20221114生效年月日2022H21目的1规范质量事件处理流程，确保及时、有效、系统的解决质量事件，避免同类问题的再次发生，将损失及影响减到最低合用于公司各类质量事件含质量警告、质量事故、严重质量事故的处理职责

33.1总经理

3.

1.1对公司重大质量信息作出指示

3.

1.2质量问责批准实施

3.2品质部

3.

2.1确保收到质量事件后24小时内发出初始报告；

3.

2.2确保在30天内发出最终报告；当质量事件发生时，指定质量事件组长；参预质量事件的调查、分析，协助制完完整、长期的改善对策；

3.

2.5跟进其改善措施的执行，对其改善效果进行确认；

3.

2.6负责与PG QA代表联络并提供报告；

3.

2.7负责向总经理定期反馈各部门质量情况，提出改善要求并监督实施

3.

2.8负责制定质量事故问责制，质量事故发生后及时向总经理报告，并监督实施

3.3行动部门经理

3.

3.1发生质量事故的部门称为行动部门；

3.

3.2为质量事件的调查组长组织及制定质量事件组员；

3.

3.3领导展开调查找出事件真正原因及提供及时及永久解决方法；

3.

3.4负责完成质量事件的初始报告和最终报告并保证改进措施能按时完成

3.

3.5发生质量事件发生时，在24小时内通知品质经理;

3.

3.6详细汇报具体质量事件的情形；文件编号版本页次质量预警、质量事故反馈处受控印章理规定2/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112批隹年月日20221114生效年月日

202211213.4产品供应总监

3.

4.1与各部门负责人一起回顾质量事件并提出意见；

4.

4.2关注质量事件调查的完成情况及费用损失；

5.

4.3赋予发现质量事件的人奖励4术语

4.1质量事件包含三种类型质量预警、质量事故、严重质量事故；

4.1质量预警Quality Alert是指在早期发现的质量系统失效，它不会导致严重的质量损失，且不满足QI的定义，主要有以下

4.

1.1质量系统在早期发现的不足，从而避免了主要的损失

5.

1.2对最终成品质量没有影响，公司惟独轻微的损失；

4.

1.3对系统运作不便，但不影响最终效果；

4.

1.4质量系统或者生产系统的程序上执行错误；

4.

1.5例外的产品放行或者在控制条件下的返工；

6.

1.6由于程序或者质量系统错误造成的产品部合格；

7.

1.7产品设计的不足具体含如下几类

8.

1.8超标A.成品超标B.过程材料超标C.实验错误造成的超标D.其它类型的超标情况

9.

1.9偏离程序A.未遵循创造程序B.未遵循包装程序

0.未遵循发放程序D.未遵循其它的程序

101.10包装错误A.不正确的包装卡通封箱不良，等等.质量预警、质量事故反馈文件编号版本页次受控印章处理规定3/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112（）批准年月日2022H14生效年月日20221121B.漏装包装件（贴纸，等等）C.用错包装件D.其它类型的包装错误

4.

1.11在确认前的文件错误A.原文件错误B.译文错误C.作业文件的拷贝件错误D.其它类型的文件错误

4.

1.12贴纸错误A.错误的UPC条形码B.错误的有效日期C.错误的批号D.其他^型的贴密氏金黯吴

4.2质量事故（Quality Incident）是指

4.

2.1对公司产品的质量及信誉造成伤害的系统故障；市场定义为A类客户或者公司战略客户的重大投诉（影响客户合作关系的投诉）成品及半成品在质量上的破损（含外观不良）；内部退货（超过一定数量（充电器为1000PCS）的材料、成品、半成品退货或者返修返工）;

4.

2.4产品被放行到另一个操作而由于质量问题被扣留；批量生产时的实验安全性能测试不合格

4.

2.5疏忽装运产品放行前的装运异常；具体含以下几类

4.

2.6污染A.微生物污染a.原材料污染.b.过程材料污染c.成品污染质量预警、质量事故反馈文件编号版本页次受控印章处理规定4/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112批准年月日2022H14生效年月日20221121d.包装箱/货柜/卡板污染e.其它类型的微生物污染B.在半成品,散装品，成品中发现异物.a.交叉污染b.害虫c.金属异物d.创造过程/设备中发现非金属异物e.包装过程/设备中发现非金属异物f.其它过程/设备中发现非金属异物g.用错原材料h.其它类型的异物C.起始材料原材料/包装材料中发现异物a.包装材料中的污染一所有种类b.原材料中金属污染.c.原材料中害虫污染.d.原材料中其它种类的污染.

4.

2.7不合适的发放错误文件的发放A.a.错误的配方卡b.错误的测试方法c.错误的生产/发放记录d.错误的材料规格e.其它错误的技Tit标准f.遗失了或者使用了过期的文件g.正确的文件已有,但使用了错误的文件h.其它类型的错误文件贴纸错误/错误包装B.a.贴纸印字不清b.漏包装件文件编号版本页次质量预警、质量事故反馈处受控印章理规定5/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112（）批准年月日2022H14生效年月日2022H21c.包装件错误（使用了作废的包装件）d.包装件装错e.包装件错--有效期或者基本包装件f.包装贴纸错g.在包装过程中/包装时包装件被弄错h.日码-辨认不清/遗失/错误（现场日码操作系统）i.出货产品难装柜j.客户/消费者产品难装嵌k.产品被误包装I.其它类型的贴纸错误/错误包装超标发放C.a.成品超标b.过程材料超标c.原材料超标d.包装材料超标e.其它超标的发放产品/包装设计D.a.产品的稳定性b.产品的安全性c.对法律法规的符合性d.消费者/客户满意/竞争性目的e.包装设计没有包含以上四项f.其它类型的设计问题材料（起始材料，过程材料，或者产品）在测试完成前被发放或者使用E.图案F.a.代码（GTIN,IPMS等）b.副本-成份c.副本-净含量d.副本-其它质量预警、质量事故反馈文件编号版本页次受控印章处理规定6/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112（）批准年月日20221114生效年月日2022H21e.图形f.技Jit图纸g.不正确的运输图案h.其它其它不合适的发放G.

4.

2.8过失性产品出货A.在发放前就已出货（例如:隔离待检查的产品）B.被扣住/储存/拒收的产品出货C.其它的过失性产品出货

2.9在出货后由于损坏/降级不能满足消费者/客户的要求

4.A.仓存，出货，包装或者材料标准，规格和/或者程序不足够B.未遵循仓存，出货，包装或者材料标准，规格和/或者程序C.标准，规格和/或者程序中未包含普通产品误处理的方法D.包装设计与仓存或者出货程序不符（不兼容）E.其它（视实际情况而定）

2.10重复的质量事故是指超过个以上重复发生的质量事故符合下列所有条件时

5.1被，定义为重复的质量事故相同系统的失效;a相同的根本原因;b新项目质量事故:

6.

2.11Initiative QI这是质量体系的失效（或者全部或者部份缺乏必要的质量管理体系有）相关于新产（或者产品变更）的设计，风险管理或者运行重复的质量事故是指

4.3超过个以上重复发生的质量事故符合下列所有条件时被，定义为重复的质量事故1相同系统的失效;a相同的根本原因;b文件编号版本页次质量预警、质量事故反馈处受控印章理规定7/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112批准年月日2022H14生效年月日2022H21发生在个月内；c

484.4严重质量事故Serious QualityIncident是指

5.

4.1对消费者的健康安全造成不良影响；

6.

4.2类似质量事故的重复发生；

7.

4.3涉及法律及法规方面的问题；

8.

4.4涉及可能会通过新闻媒介而引起公众舆论的问题；.

4.5经济损失超过25万美元的事件；4潜在的重大质量事故是指质量事故可能成为一个重大质量事故，合同加工厂

5.5QA必须在小时内通知金霸王将作为潜在重大质量事故汇报，12QA Leader,并必须在天内被定级为或者25QI SQL工作程序

5.质量信息的采集处理

5.

15.

1.1信息的采集

5.

1.

1.1质量事件的发现可由任何人经过任何方式发现，普通归于如下a.操作员在操作时发现；b.QC在测试中发现；c.由仓库人员在仓库或者搬运途中发现；d.由消费者发现品质部对通过以下沟通渠道，了解各部门品质信息a.品质日报、周报、月报各部门用固定的格式按时提供日报、周报、月报提供的时间分别为每日的中午1200前；每周的周二上午1200前；每月的5日的上午1200前b.质量协调会品质部主持召开，1次/两周参会人员为品质部及部门负责人，可根据会议议题内容增加参会人员c.质量委员会定期现场监察XXX公司•管理文件文件编号版本页次质量预警、质量事故反馈处受控印章理规定8/11受控号拟制审核会签批准制定年月日20221112批准年月日20221114生效年月日20221121品质部组织质量委员会,每月定期对各部门进行滚动式现场监察,跟踪监察问题点的落实,实时向总经理汇报,并在月经营会上通报质量事故的反馈及处理当发生的质量事件属于质量预警、质量事故的情况下，发现事件的部门负责人应该发出质量警告，并填写《质量事故反馈处理表》的“事故经过、原因及初步采取的办法”栏，同时通知品质部经理，品质经理在小时之内通知工厂负责人，并召集48PG QA内部相关人员进行核对，其后召集相关人员对问题进行分析，确认问题发生的原因，根据其原因，行动部门应及时采取改善行动计划来解决问题，同时填写报告的“对事故的分析及处理措施”栏，当上述行动及过程完成后，由品质部跟进改善效果，并决定最终产品处理结果当发生质量事件属于严重质量事故的情况下，应即将逐级上报所属部门经理和副总经理报告，并在发生质量事故后48小时之内需放到PG系统上

5.

1.

2.3即将采取行动，对可能受影响的产品处理如下a.产品在场内，QC通知有关部门，及在受影响的产品上进行标识，产品住手使用及出货；b.已出货的产品即将通知PGQA代表

5.

1.

2.4最初的报告由事件部门经理或者负责人完成初始报告，并在24小时内通知品质部经理及PG QA代表，品质部经理在收到通知24小时之内通知总经理并做出及时行动计划并通知所有相关人员

5.

1.

2.5调查和行动a.事件部门经理担任调查组长，并组织组员进行调查b.展开全面调查，找出问题根本原因，制定行动计划；c.通过小组讨论和信息方案，可通过品质工具进行分析；d.制定及时及永久解决方法，避免同类情况再次发生；e.评估受影响的产品及影响范围，由品质部经理决定暂留状态。