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文本内容:
质量控制实验室风险管理报告1目的本风险评估是对实验室检验实施前的已知的和可预见的危害事件进行评估,各要找出该体系内素在实施时对于产品存在的潜在风险2范围
2.1组织机构是否合理,职责是否存在交叉和遗漏,人员数量是否满足检验工作需要
2.2人员是否具备责任心、资质和培训内容等是否达到要求
2.3实验室设施实验室温度、湿度、洁净度是否能够得到控制;
2.4文件是否受控,是否能够确保使用有效版本;
2.实验室仪器与检验工作是否相适应;
2.6物料(包括标准品、试剂、试液、培养基等)与检验工作是否相适应;
2.7检验流程和样品管理是否合理
2.8检验数据和检验记录管理是否可追溯
2.9环境监控与制药用水等监控
2.10安全管理科室程序子项风险点不合理,各种功能间未严区域划分微生物实验室、理化检验格分开实验室、仪器分析实验室、办公区、检验结果浮现假阳性实验室交叉污染设计红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求特殊功能间进行配备仪器高温室、试剂库、天平室等人员数量不足,不能及时管理层组织机构分工合理性完成检验工作检验检测质量风险评估表可能严重可检测RPN性性风险性风险类型水平D PxSxDPS有足够的场所,以满应当与生产区行政管理18分开查室和阳实验室的设计应当确行政管理18能够避免应当设置专门的仪器静电、震动、行政管理18潮湿或者库易燃易爆、腐蚀橱行政管理行政管理18每年根据编制实际情科技术负责人、质量负责人、管理人员能力、资质及经验不足行政管理授权签字人未及时发现及处理,对实安全隐患消防、生物、人身等安全支持服务验操作人员构成威胁人员安全伤害应安全防护不到位,实验人办公室人员培训支持服务急处理员造成不必要的损伤三废处理环境安全未处理彻底,污染环境支持服务验收项目不全面,验收错业务室试剂试药验收验收项目不全面,验收错误误,导致实验失败,影响技术运作药品质量子细审核学历职称等术负2418低责人和授权签字场2418低制定消防、危(wei)险要求实验人员进行岗1414低和J25110低制定1414低制定验收作业指不能按合同完成检验,不合同评审检验资质、合同要求技术运作具备检验资质流转卡与样品信息不-致,样品受理样品信息、样品标识技术运作样品标识混乱包装完整性受到破坏,储存环境不符合要求留样样品留样留样样品包装、储存环境质量受到影响,检验结果技术运作不许确标准品对照品保存不当,标准品对照品或者浮现过期变质,导致来源、检测、管理技术运作管理检验结果不正确未按照要求进行传代、保接受、传代、保存方法、销菌种技术运作存、销毁导致检验结果毁方式不正确微生物实验室、实验室污染滋生微生物影微生物无菌实验室卫响检验结果,或者影响人技术运作检验室生身安全1313低认真进行合同评审,1414低样品进行标识1414检查留样包装完整性进行对照品的期间核2418低对照品定保证有检验所需的各存、25110低传代、使用、销1313定期对洁检验人员进入微生物实验室、检验人员未按要求进入洁无菌实验室技术运作净区造成环境污染检验器具清检验器具灭菌不彻底造成技术运作洁检验结果假阳性培养基未进行合用性检查,培养基技术运作导致检验结果不正确微生物用检验检验样品包装损坏造成微技术运作样品包扎生物污染未按质量标准进行检验;检验室质量标准质量标准未作废版本,造技术运作成检验结果无效1414制定物生2418制定物生己配制的培养基及时配制25110低人员姓名,并有对培养基25110按照标准25110低选择经过查新的质量程叙文件编号CX01/43—
5.9—2022提出风险控制措施版本第版第次修订10的建议并进行有效验证,起草风险管实施日期2022年5月20日【主题】检验质量风险管理程序理报告,参预风险回页码第页共页219顾
3.2,
2.2各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划
3.
2.
2.珞科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作,负责资料与数据的采集工作
3.
2.
2.4质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录
3.3权限的分配
3.
3.1中心主任负责风险管理提供适当的资源对风险管理工作负领导责任批准风险管理报告保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验
3.
3.2技术负责人参预对已找出的技术运作方面风险的评估,负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容
3.
3.3行政分管主任参预对已找出的行政管理方面风险的评估,负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关内容质量负责人参预对已找出的质量管理方面风险的评估,负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容
3.
3.4质保办负责检验检测工作开展前的风险管理活动,形成风险分析、风险评估、风险控制的有关记录,并编制质量风险管理报告
3.
3.5相关部门负责分析所有已知的和可预见的危害的采集并及时反馈给质保办进行风险分析,必要时进行新一轮风险管理活动程叙文件编号CX01/43—
5.9—2022版本第版第次修订10实施日期年月日2022520【主题】检验质量风险管理程序页码第页共页319质保办组织相关人员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责,负责对所有质量风险管理文档的整理工作
4、风险管理流程图风险识别风险分析风险评估风险预防和控---__1S
4.1风险的控制点,主要6个方面a.人员方面(例如人员的专业水平、人员操作的风险)b.仪器设备方面(例如仪器的校准、仪器的故障的风险)c.物料方面(例如物料验收、试剂纯度的风险)d.标准方法方面(例如标准选择的风险、标准偏离的风险)e.环境设施方面(例如环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险)f报告方面(例如报告审核的风险、报告中数据的风险)
4.
2、风险的识别:CX01/43—
5.9—2022壬□左/H版本第版第次修订Xi\/A10实施日期年月日2022520【主题】检验质量风险管理程序页码第页共页419对药品生产质量管理体系的各环节、阶段进行分析,采用风险提问,包括风险潜在性的有关假设,列出质量风险因素,对相关风险加以识别;也可以根据检测的过程来识别,典型的是通过检测前、检测中、检测后,简单列举这些过程中的风险检测前a)合同评审的风险,例如检测方法不合用与检测样品b)样品风险,例如检测样品信息与检测委托单不符的风险c)信息保密风险,例如在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息d)沟通风险,例如未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险检测中a)人员风险,例如检测人员资质不足b)仪器设备风险,例如仪器设备未定期校准或者核查c)试剂耗材风险,例如使用无证标准物质;d)检测方法风险,例如未识别样品基质对检测方法带来的干扰;e)安全风险,化学废弃物、危(wei)险品、爆炸、消防、生物等方面的风险检测后a)样品存储和处理的风险,例如样品丢失;b)数据结果风险,例如人为更改或者伪造检测结果;c)报告风险,例如检测报告未审核签字;程叙文件编号CX01/43—
5.9—2022版本第版第次修订10实施日期年月日2022520【主题】检验质量风险管理程序页码第页共页519d)信息安全和保密风险,例如客户信息、报告和数据信息泄露
4.3风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估,阐明“出错的可能性及结果”本报告将采用“失败模式及影响分析(FMEA)这一质量工具对风险项目进行分析基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或者问题的复杂性和关键性相适应”的原则,对于工艺技术中存在的风险,我们将设置具体的标准(定量或者半定量)来分析风险的严重性、可能性及可检测性;对于检验检测过程存在的风险,我们将采用非正式的(定性)方法进行评估,具体标准如下
4.
3.1风险的严重性系数S标准主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响严重性系数类别标准S对产品有弱小影响,可能会引起该批或者该批某一部份的无关紧要1损失或者小的返工弱小2对产品有较小影响,可能会引起目前批的损失对产品有中等影响,不仅会引起当前批的损失还会影响中等3后续批次对产品有较高影响,可能会持续一段时间并且严重影响严重4产品的供应程叙文件编号CX01/43—
5.9—2022版本第版第次修订10实施日期年月日2022520【主题】检验质量风险管理程序页码第页共页619对产品有严重的影响,会影响到整个连续生产的所有后毁灭性5续批数风险的可能性系数P标准测定风险产生的可能性工艺/操作复杂性知识或者小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值为建立统一基线,建立以下等级:类别可能性系标准罕见1每50年可能发生一次的事件;事件发生的概率接近于零不太可9由Y二K一项.2j蛤一..妮那♦可能3每『5年可能发生一次的事件事件可能发生,控制措施很可能4一年发生一次或者多次的事件;不会感到意外的事故几乎肯5事故每年发生的次数很高;事件频繁发生,控制措施不到风险的可识别系数D标准在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:类别可识别系标准几乎肯定1目刖的方法几乎可以切当地检测出失败模式,有可靠的可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大中等可能3目前的方法有中等可能性检测出失败模式可能性小4目前的方法惟独极小的可能性可以检测出失败模式几乎不可5彻底没有有效的方法可以检测出失败模式
4.3风险评估应用失败模式及影响分析FMEA质量工具对管理过程中的风险、工艺技术中的风险进行风险评价,确定风险优先权RPN
4.
3.1工艺技术中存在的风险定量或者半定量评估风险优先权RPN二严重性S风险等级x可能性p x检测性D;风险RPN分值行动高36或者S=5此风险必须降低,其中严重程度为5导致的高风险水平必程叙文件编号CX01/43—
5.9—2022版本第版第次修订10实施日期年月日2022520【主题】检验质量风险管理程序页码第页共页719须将其降至RPN9中9RPN36此风险必须适当降低至尽可能低低9通常可以接收的风险
4.
3.2体系运行中存在的风险(定性评估)依据法规的符合性、评审准则的符合性及检验检测工作质量回顾情况,直接判定其风险优先权(RPN)设定标准如下风险RPN设定标准高不符合现行相关、严重缺陷项目、可能的检验工作事故中普通缺陷项目或者不符合项低除高、中以外的情况
4.4风险控制
4.
4.1风险控制的方法
4.
4.
1.1人员与产生风险或者质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关,以此着手采取措施,加以改进或者弥补,来控制质量风险的发生
4.
4.
1.2文件从与产生风险相关联的文件(例如操作规程、作业指导书、检测方法、程叙文件等方面)进行风险控制
4.
4.2风险控制的措施制定的风险控制措施要符合3个原则有效、可控、效果显著
4.
4.
2.1有效指控制措施针对性强,有的放矢的根治,能防范风险的再发生
4.
4.
2.2可控可操作性强,解决实质性问题
4.
4.
2.3效果显著在实施了这些措施后能预防检验事故的发生,以提高检验检程叙文件编号CX01/43—
5.9—2022版本第版第次修订10实施日期年月日2022520【主题】检验质量风险管理程序页码第页共页819测的质量
4.
4.3风险降低当风险超过可接受的水平时,风险降低将致力于减少或者避免风险包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性需要注意的是,风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或者显著提高其他已存在的风险,因此必须重复进行确定和评估风险的可能的变化评估方法与原有评估方法一致
4.
4.4风险接受即使是最好的风险管理措施,风险也不会彻底消除,在这种情况下,可以认为已经采取了最佳的风险策略,风险已降低至可接收水平本次评估将以把风险优先权RPN降至“低”为可接受标准5风险管理活动评审
5.1评审组应对评审结果的正确性和有效性负责
5.2各科室应配合评审组成员的评审工作
5.3依据以下要求进行评审
5.
3.1是否有事先未知的危害浮现;
5.
3.2是否有某项危害造成的已被估计的风险一个或者多个再也不是可接受的;
5.
3.3是否初始评定的其它方面已经失效;
5.4保持评审记录以证实风险管理计划的每一个要素在执行过程中已被适当的实施程叙文件编号CX01/43—
5.9—2022版本第版第次修订10【主题】检验质量风险管理程序实施日期年月日2022520第页共页9196风险管理报告在风险管理计划实施结束后,质保办采集评审组对风险管理过程的评审信息,最终形成质量风险管理报告,并对各风险点制定相应的措施7相关记录《风险管理报告》。