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某空调系统设计确认方案［目的］本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求，能够满足GMP需求设计确认将确定支持文件、质量文件存在设计确认检查的结果将按照本验证方案进行记录［］H［职责］
1.生产商/供应商职责
1.1提供相关技术文件
1.2提供我公司技术文件
2.验证领导小组职责
2.1验证方案编写
2.2验证方案实施
2.3偏差报告编写
2.4验证报告编写
3.验证委员会职责
3.1执行前审核和批准本方案
3.2保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足
3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认
3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准
3.5审核和批准报告［缩略语］缩略语定义测试报告1人员确认目的确认所，行本方案的人员以及签名记录所有执行本方案的人员（、部门和职位员本人使用黑色签字笔书写签名及日期程序执行方案人执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期审核人复核后签字并填写日期所有执行本方案的人员（、部门、职位已记录可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期序号签名部门职位日期
1.
2.
3.备注/偏差/支持性文件结论执行人签字/日期口合格□不合格审核人签字/日期测试报告2培训确认目的所有参预方案实施的人员经过培训对方案实施人员进行空调系统方案培训1,记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实程序旅人员培训效果讲行评价C可接受标准所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格序号部门儆位培训效果确认是否填写培训记录结果确认人签字/日期口合格□不合格口是口否口合格口不合格
1.
2.合格□不合格口是Q否口合格口不合格口合格口不合格口是口否口合格口不合格
3.备注/偏差/支持性文件结论:执行人签字/日期口合格口不合格审核人签字/日期测试报告3设计文件确认目的确认设计文件的适应性和规性，符合GMP要求和用户需求程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认,记录文件名称、文件编号及相关的批准状态可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等容序号文件名称文件编号是否存在文件状态结果确认人签字/日期
1.洁争控制区及空调净化系统URS口是口否□已批准口草稿口合格口不合格
2.固体制剂车间工艺布局图口是口否口已批准口草稿口合格口不合格
3.空调系统送风图口是口否口已批准口草稿口合格口不合格
4.空调系统回风图口是□否□己批准口草稿口合格口不合格
5.空调系统排风图口是口否□已批准口草稿口合格□不合格
6.房间参数表口是口否口已批准口草稿口合格口不合格备注/偏差/支持性文件执行人签字/日期结论口合格口不合格审核人签字/日期测试报告4房间设计参数确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规目的可出每一个房间的技术参数，应包括房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量等参数程序对应中国GMP2022相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度是否符合要求如中国GMP2022中无具体要求，应根据用户需求说明1URS中的具体要求确认以上参数是否符合要求符合［容］项下
4.3可接受标准所列洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度”要求可接受标准颗粒剂二楼面积高度容积送风量换气次数温度相对湿自净时间房间编号房间名称空调系统mi m m/h次/h席v%压力vpa min结果碉认人签字/日期TT13r18〜A216女更鞋K
311.
862.
630.843701245〜65520min口是□否26洁净送18〜A217男更鞋K
312.
402.
632.243871245〜65520min□是□否26风H18-B201男二更D级K
310.
252.
626.654801845〜651520m in口是口否2618〜B202女二更D级K
312.
062.
631.36564182645〜651520min口是口否18〜26B204容器具清洗D级K
349.
763.
5174.1626121545〜651520min口是□否18〜B
20555.
202.62153152645〜65容器具存放D级K
3143.521520min口是口否18〜B206K
37.
452.
619.37291152645〜65卫生工具D级1520min口是口否18〜26B207中检室D级K
39.
242.
624.023601518〜45〜652020min口是□否26B208K
747.
962.
6124.7018701518〜45〜651颗粒分装一D级20min口是口否26c AK
7104.421518〜J〜OJ10颗粒分装二D级20min口是口否264026宿，K
7106.34ISi45〜1颗粒分装三D级20min口是口否26B21140on9615951545-6518〜K710颗粒分装四D级2620min口是口否R
21240.
902.6inA IA15951518〜45〜65K/2610颗粒分装五D级20min口是口否18〜B
21340.
902.615951545-651634K72610颗粒分装六D级2hnin口是口否B214K
740.
902.
6106.3415951545〜65m颗粒分装七D级20min口是□否面积高度容积送风量换气次数温度相对湿压力自净时间房间编号房间名称空调系统rri2mm3/h次/h南v%min结果确认人签字/日期TT13r oa18〜A209外清室K
413.
632.
635.444251245〜65520min口是□否26洁净送18〜A211废弃物室K
43.
032.
67.88951245〜65520min□是□否26风18〜B215物流气锁室D级K
412.
052.
631.335641845〜651520m in口是口否2618〜B216D级K
44.
372.
611.36205182645〜651520min口是口否废弃物气锁室18〜26B217物料暂存D级K
477.
372.
6201.1630171545〜652020min口是口否18〜B
2189.
572.6373152645〜65浸膏暂存D级K
424.882020min口是口否18〜B
21921.
942.
657.04856152645〜65K4批料暂存D级1520min口是口否18〜26B220前室D级K
42.
661.709251518〜45〜651520min口是□否26B221K
433.
722.
687.6713601818〜45〜651筛粉室一D级20min口是□否26c AB222K413/o Io18〜-J〜10筛粉室二D级20min口是口否26136526K
435.49710X i■J UJ1称量室D级
3.0+420min口是口否26B2242553044K
4.
83.0+418〜45-6510配制室一D级2620min口是口否R
22577.962650558312218〜45〜65IZ/2610配制室二D级20min口是口否18〜B226K
412.
962.644706742045〜652610配浆室•D级2hnin口是口否B227K
473.
893.0+
4.
8268.0558972245〜65in配制室三D级20min口是口否房间房间名称洁净面积身度容积送风量换气次数次MS压力自净时间结果确认人签字/日期缢4-RQI空调系VEA/h相对湿府次B22配浆室二D级
7.
272.620%2hnin口是口否18〜K4378IQQA
3.0+
4.826108配制室四D级K
477.962220min口是口否18〜AS ns5831510B22配浆室三D级K
49.
502.62018〜20min口是口否
24.704942645〜6in918〜26批混D级K
462.
684.215520min口是□否
3949263.
2610266.
472.618〜26B23\中间站一D级K3103921545〜620min口是口否
692.8220V
47.
692.61518〜D级K31860520min口是口否26存包材暂存室
123.99212_B
23108.
492.61545〜6中间站二D级K
3282.07423120min口是口否12618〜20洁净
4.
02.6125K3B23更衣
10.40125520min口是□否送风2618〜K
34.026132618〜45〜62缓冲D级
10.401561520min口是口否r ccO AK31226B23洗衣室D级
20.59247520min口是口否18〜20449A45〜61v063K312797整衣室D级
53.1451520min口是口否胶囊剂和片剂（三楼洁净统面积高度容积送风量换气次数次压力自净时间房间编号房间名称级别m/h18〜5inin结果确认人签字/日期洁净送KI26A31女更鞋1220min口是口否18〜风
14.
062.643945~6洁净送K1266男更鞋12520min口是口否风C\4c--.-5洁净级面积高度容积送风量换气次数温度相对湿压力自净时间房间编号房间名称别【空调系统rri2m TT13m3/h次/h r南v%oa min结果确认人签字/日期18〜B301男二更D级K
18.
672.
622.544061845〜651520min口是□否2618〜B302女二更D级K
112.
792.
633.255981845〜651520min□是□否2618〜B304模具室D级K
18.
672.
622.543381545〜652020m in口是口否2618〜B305卫生工具D级K
16.
92.
617.94269152645〜651520min口是口否18〜26B306前室一D级K
113.
572.
635.285291545〜651520min口是口否18〜B
30735.
284.22223152645〜65压片一D级KI
148.181020min口是口否18〜B308K
137.
144.
2155.992340152645〜65压片二D级120min口是口否18〜26B309辅机室D级K
13.
982.
610.351551518〜45〜651020min口是□否26B31U KI
9.
9225.793871318〜45〜6520中检室D级20min口是□否26A1o onB3H K
112.w
33.34IO18〜20凉片室D级20min口是口否2626581D31乙K
114.
9138.77is i■•J UJ15前室二D级20min口是口否26R n96520K118〜45-6510配浆室一D级2620min口是口否R
314223.577nn11401518〜45〜65KI2610包衣室一D级20min口是口否18〜B
315213.511051545〜65735K12610包衣室二D级2hnin口是口否B316K
1382.
698.8014821545〜651C铝塑包装一D级20min口是口否洁净筋面积高度容积送风量换气次数温度相对湿自净时间房间编号房间名称别［空调系统mi mm/h次/h席v%压力vpa min结果碉认人签字/日期TT13r18〜B317铝塑包装二D级K
1382.
698.8014821545〜651520min口是□否2618〜B318铝塑包装三D级K
1392.
6101.4015061545〜651520min□是□否2618〜B319铝塑包装四D级K
1382.
698.8014821545〜651520m in口是口否2618〜B320铝塑包装五D级K
145.
822.
6119.131787152645〜651520min口是口否18〜26B321铝塑包装六D级K
239.
072.
6101.5815241545〜651520min口是□否18〜B
32239.
072.61524152645〜65铝塑包装七D级K
2101.581520min口是口否18〜B323K
2382.
698.801482152645〜65铝塑包装八D级1520min口是口否18〜626A3I0外清间洁净送K
22154.606581218〜45〜65520min口是□否风
2.626A311洁净送K
2513.001651218〜45〜655废弃物间20min口是口否26风
2.6B324K21/
44.ZU18〜4J〜1518is物流气锁室D级
2.620min口是口否26180EV3乙K
2410.40i45〜宿，15D级
2.620min口是口否J废弃物气锁室I4R152645-6518〜K220物料暂存D级
2.62620min口是口否R
32725.9710131518〜45〜652615前室三D级20min口是口否18〜B328K
218.
92.649149832045-652610称量室D级2hnin口是口否B329K
930.
132.
678.3415672045〜65\\筛粉室D级20min口是□否洁净筋面积高度容积送风量换气次数温度相对湿自净时间房间编号房间名称别［空调系统mi mm/h次/h席v%压力vpa min结果碉认人签字/日期TT13r18~B33O批料暂存D级K
236.
962.
696.1014411545〜652020min□是□否2618~B331包材暂存室D级K
229.
914.
2125.6211671545-652020min□是□否2618-B332配浆室二D级K
215.
572.
640.488092045〜651020m in□是□否
2613.0+
4.7B333配制室一D级K
251.91q ni
4193.4142552245〜651020min□是□否2618~
64.88531826B334配制室二D级K
2.
7241.732245〜651020min□是□否18~30+4B
33551.914255222645〜65配制室三D级K
2.
7193.411020min□是□否18~B
3367.34z.o286152645-65K
119.08前室四D级1520min□是□否18~26B
33741.
29136.2620441545-65胶囊填充一D级K218~1020min□是□否a a26B338KI-
8.
26126.2618941345-6518~1胶囊填充二D级20min□是□否
262.6cue no07c1B339K1乙63U.U51518~4J〜20中间站D级3U.UN2620min□是□否
2.6513K!33,80isi b”45〜宿，15D级20min□是□否空心胶囊暂存26B
3413.51545-654496K21DA*,x1110容器具清洗D级20min□是□否
38.
823.520382618~45-65R342151”272620容器具暂存D级
4.520min口是□否18~B343K
246.139075031141545-652610批混一D级
4.52hnin□是□否B
34430.7520761545-65K
9138.38\\批混二D级20min□是□否测试报告5空调机组性能确认目的确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求程序对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置机组风机的风量和风压的选型符合设计要求制冷量的选型符合设计要求制热量的选型符合设计要求过滤器的配置符合设计要求风机参数设计机组编号冷量vkw热量vkw加湿量cg/h初效过漉器中效过滤器结果确认人签字/日期选型Rfim3/h新风比（％全压vpaK1设计
480029.7%1710275153+16098效率90%5um效率口是□否85%lum选型
4800029.7%1710275151+16098G4卜7K2设计52XX50%1710385279+183178效率90%5um口是口否效率选型52X050%1710385279+158178G485%lumK3设计
4300013.9%171031264+80178效率90%5um F7□是□否效率选型
4300013.9%17131264+80178G485%1U!TIK
44000056.1%171316240+140154设计效率90%5um F7□是□否选型
4000056.1%1710316240+140154G4效率K525XX
28.3%171018588+604885%lum设计效率90%5um□是□否23UUU2X.3%171018588+6048F/选型效率85%lutn
2.指南
2.1药品GMP指南（
20222.2GB/T
25915.1-2022洁净室及相关受控环境第1部份空气洁净度等级
2.3GB
25915.3-2022洁净室及相关受控环境第3部份检测方法
2.4GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规
2.5GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规
2.6GBfT50591-2022洁净室施工及验收规
2.7GB-50457-2022医药工业洁净厂房设计规
2.8GB-50073-2001洁净厂房设计规
2.9GB-T14294-2022组合式空调机组［设备/系统描述］L空调系统K
3、K
4、K7洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级,K3洁净区面积
627.23m2,系统送风量为43000mVh；K4洁净区面积
619.64m2,系统送风量为40000mVh；K7洁净区面积
315.70iw,系统送风量为ISOOOnWh；KI、K2洁净空调系统，主要用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级,K1洁净区面积
900.41m,系统送风量为48000m3/h；K2洁净区面积
575.91m2,系统送风量为52000nWh；对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、热湿气体的房间设置净化排风系统
2.空气处理流程固体制剂车间空调净化系统的空气普通经过初效、中效、高效三级过滤，空气的初效、中效过滤和焰湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口房间回风量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压
3.洁净区气流组织形式K设计
2400028.8%171016774+5348效率90%5um效率85%olum口是口否选型
2400028.8%171016774+5348设计1500060%171014197+5748效率90%5um效率85%lum□是口否K选型1500060%171014197+5748奇汁/闹左/又为」生乂十1结论执行人签字/日期口合格口不合格审核人签字/日期测试报告6空调控制系统确认目的确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求检查空调控制系统所配备的功能程序桧杳空调件制茶统对温度、相对湿度主制的质理C能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度初中效过滤器设有压差报警可接受标准防火阀关闭时系统住手运行排风相匕;关风和连销点停序号项目名称结果确认人签字/日期
1.斛够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度□合格口不合格
2.初中效过滤器设有压差报警□合格口不合格
3.以火阀关闭时系统住手运行口合格□不合格风机与送风机连锁后停口合格口不合格
4.a备注/偏差/支持性文件执行人签字/日期结论口合格口不合格审核人签字/日期测试报告7系统风管和风口布置图确认目的确认风管和风口布置合理和符合设计规检查系统采风口与系统排风口的位置检查系统所设计的风管的走向程序检查每一个房间的送风口、回风口和排风口的布置产生量大、海度过大及产牛化学有害气体房间.不得利用回风,并有防止倒灌的措施系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口可接受标准风管的走向应是合理的每一个房间的送风口、同风口或名•排风口的布皆室合理的一气流分布均勺王死区序号确认项目结果确认人签字/日期
1.系兖采风口与系统排风口的位置□合格口不合格
2.风誉的走向口合格口不合格
3.每一个房间的送风口、回风口和排风口的布置口合格口不合格
4.产12量大、湿度过大房间，不得利用回风,并有防止倒灌的措施□合格口不合格备注/偏差/支持性文件执行人签字/日期结论口合格口不合格审核人签字/日期测试报告8高效过滤器完整性测试的设计确认目的确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件程序检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试可接受标准空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口；空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于
99.99%；空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明；序号确认项目结果确认人签字/日期
1.空，周系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口□合格口不合格
2.空i目系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于
99.99%□合格口不合格
3.空i司系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明口合格□不合格备注/偏差/支持性文件执行人签字/日期结论口合格口不合格审核人签字/日期测试报告9偏差清单偏差编号偏差日期测试报告号描述纠偏措施确认人签字/日期也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器各参数和洁净区典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁；风管采用难燃型级保温材料,车间长度超过20m的所有洁净走道和走道设机械排烟系统
6.消毒方式空调净化系统设臭氧消毒系统
7.控制说明空调净化控制系统功能如下⑴净化空调系统运行总状况可实时显示⑵空调机组开停机顺序控制⑶表冷段后露点温度控制〈调节冷冻水流量＞⑷加热段后温度控制〈调节加热蒸汽流量⑸加湿段后湿度控制k调节加湿蒸汽流量＞⑹送风风量变频控制〈变频器改变风机转速＞⑺新风、送风、回风温湿度指示⑻根据环境温湿度自动进行季节切换9初、中效过滤器两端差压上限报警⑩洁净生产房间温湿度指示
8.设计参数夏季空调计算干球温度
3.2℃,室外空调计算湿球温度
24.0℃o冬季空调计算干球温度-26℃［测试项目］7赛统风管和风口布置图确认8点效过滤器完整性测试的设计确认［设计确认测试］
1.人员确认
1.1目的确认所有执行本方案的人员以及签名
1.2程序记录所有执行本方案的人员（、部门和职位执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期审核人复核后签字并填写日期
1.3可接受标准所有执行本方案的人员（、部门、职位已记录所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期
1.4测试报告测试结果填写在测试报告1《人员确认》表,将发现的偏差记录在偏差报告中
2.培训确认
2.1目的确认所有参预方案实施的人员经过验证活动培训
2.2程序对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息,并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价取得培训记录复印件，以附件形式附在本报告中
2.3可接受标准所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格
1.3可接受标准现有的设计文件己被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等容
1.4测试报告测试结果填写在测试报告3《设计文件确认》表,将发现的偏差记录在偏差报告中
4.房间设计参数确认
4.1目的确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规
4.2程序列出每一个房间的技术参数，应包括房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量、回风量、排风量等参数对应中国2022版GMP相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度符合要求如中国2022版GMP中无具体要求，应根据用户需求说明（URS中的具体耍求确认以上参数是否符合要求
4.3可接受标准
4.
3.1洁净级别:D级
4.
3.2换气次数GMP（2022第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接地受到影响用户需求说明（URS对此具体要求如下D级洁净区域换气次数不少于15次/小时
4.
3.3自净时间贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接地受到影响用户需求说明（URS要求如下空调系统20-24℃,45-65%RHo
4.4测试报告测试结果填写在测试报告4《房间设计参数确认》表，将发现的偏差记录在偏差报告中
5.空调机组性能确认
5.1目的确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求
5.2程序对相应的空调机组的技术参数进行核实,核实容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置
5.3可接受标准机组风机的风量和风压的选型符合设计要求制冷量的选型符合设计要求制热量的选型符合设计要求过滤器的配置符合设计要求
5.4测试报告测试结果填写在测试报告5《空调机组性能确认》表，将发现的偏差记录在偏差报告中
6.空调控制系统确认
6.1目的确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求
6.2程序I.A测试结果填写在测试报告6《空调控制系统确认》表，将发现的偏差记录在偏差报告中
7.系统风管和风口布置图确认
7.1目的确认风管和风口布置合理和符合设计规
7.2程序检查系统采风口与系统排风口的位置检查系统所设计的风管的走向检查每一个房间的送风口、回风口和排风口的布置产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施
7.3可接受标准系统采风口与系统排风口之间距离不得太近,系统排风口不得污染系统采风口风管的走向应是合理的每一个房间的送风口、回风口或者排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死角
7.4测试报告测试结果填写在测试报告7《系统风管和风口布置图确认》表,将发现的偏差记录在偏差报告中
8.高效过滤器完整性测试的设计确认
8.1目的确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件
8.2程序检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试
8.3可接受标准出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里在偏差清单（测试报告10中汇总所有的偏差，并注明解决日期如有需要可复印偏差报告［变更控制］如设计确认中存在变更,需按照《变更控制操作规程》进行控制并提交报告，变更控制表将被采集［设计确认总结］执行本方案并完成为了纠正措施之后，将生成一份最终报告将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定DQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成［附件清单］在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告如果需要可以加页，需对使用的页进行编号附件可遵循附件所属测试报告，即属于测试报告1中附件即为附件1,以此类推［支持性附录清单］在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如培训记录、校准证书、各种图表等文件应注明附录编号、名称和页数附录编号可遵循附录所属附件和所属附件1的附录即为附录lo如附件中仅有一个附录,则以附录所属附件编号表示，例如附录1,附录4如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如附录附录l-2o名称为此附录的名称页数为此项附录所包含所有页数［测试报告］测试报告7系统风管和风口布置图确认测试报告8高效过滤器完整性测试的设计确认测试报告9偏差清单。
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