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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开基本情况汇总表
1.通用名艾司喋仑片英文名Estazolam Tablets剂型及规格片剂规格Img生产企业名称常州四药制药有限公司生产企业地址江苏省常州市中吴大道号567上市许可持有人常州四药制药有限公司最新批准文号国药准字H32020699其它上市国家及上市时间不适用■有工艺变更口无工艺变更口其它附加申请供试样品批号BE202004081检验机构常州四药制药有限公司检验结果结果符合规定终点生物等效性研究口终点生物等效■PK PD性研究口临床研究完成的临床研究内容口其它备案号/临床试验批件号BE B202000145-02临床研究机构上海市中医医院药物临床试验机构数据统计分析机构浙江太美医疗科技股份有限公司生物样本检测机构武汉宏韧生物医药科技有限公司单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交试验设计叉设计检测物质血浆中的艾司睫仑检测方法法HPLC-MS/MS临床研究豁免情况不适用.生物等效性研究结果(规格,血浆中的艾司唾仑)2Img几何均值及比值参数90%CIT RT/R%空腹Cmax ng/mL
52.
253.
996.
9392.85%〜
101.19%BE n=24AUCo-t h*ng/mL
1418.
61441.
698.4095・10%〜10L82%AUCo.00h*ng/mL
1504.
41526.
498.
5695.10%〜
102.15%几何均值及比值参数90%CIT RT/R%餐后Cmax ng/mL
42.
841.
5103.
1998.74%〜
107.86%n=24BEAUCo-t h*ng/mL
1271.
71274.
099.
8296.94%〜
102.78%AUCo-ooh*ng/mL
1338.
41344.
699.
5496.45%〜
102.73%审评结论
3.建议常州四药制药有限公司生产的艾司理仑片(规格)通过仿制药质量与Img疗效一致性评价。