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附件7北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则项目号检查内容检查要点结果判定
1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件;企业应当配备药品配送质量管理人员,相关人员应当熟悉有关符合规定口不符
2.与人员花名册对照,确认部门、岗位、人员配置情况;1药品流通管理的法律法规,在药品配送质量管理工作中具备独合规定口问题描
3.查看相关岗位的职责与权限文件;立正确判断和保障实施的能力述
4.抽选相关岗位人员进行谈话,了解其对岗位职责的熟悉程度
1.查看质量管理文件,确认相关内容的合规性;企业的药品经营质量管理体系应当涵盖药品配送管理的要求,符合规定口不符至少包括药品配送质量管理制度、药品配送质量评审管理制度、
2.查看文件修订记录,确认企业按照文件管理操作规程定期市2合规定口问题描药品网络销售退回管理制度,并制定药品拣选、复核、包装、核、及时修订文件;述封签、发货、配送、确认收货等各环节操作规程配送冷藏、
3.抽选相关岗位人员进行谈话,了解质量管理制度的执行情况冷冻药品的,还应当建立冷链药品配送管理制度
1.查看质量管理、拣选、复核、包装等直接接触药品岗位人员的卤符合规定口不符3企业应当加强员工个人卫生管理,对员工每年进行健康体检前和年度健康体检记录;合规定口问题描
2.抽查直接接触药品岗位人员的健康档案述企业每年应当进行至少一次药品配送质量管理体系运行情况内符合规定口不符
1.查看质量管理体系运行内审报告,确认相关内容;4审,形成评审报告,及时完善相关体系文件,培训相关岗位人合规定口问题描
2.查看质量管理问题的改进措施员述项目号检查内容检查要点结果判定企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限,根据业符合规定口不符
1.查看药品配送质量管理制度的合规性,是否符合《药品经营质量5务类型、范围和送达时限等选择合适的配送工具、配送设备和合规定口问题描管理规范附录6药品零售配送质量管理》第九条、第十条的要求包装述
1.通过现场实操等方式了解相关人员对操作规程的熟悉程度;
2.查看寄递配送单是否涵盖药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求等信息;
3.抽查寄递配送单,对照查看系统配送记录相应信息是否一致;符合规定口不符企业应当对配送的药品进行妥善包装,并根据药品质量特性和
4.抽查待配送区包装件,确认包装、封签的合规性;6合规定口问题描管理要求,选取无毒、无污染、不易损坏的包装材料
5.查看待配送区的温湿度、光照、通风等情况述
6.查看寄递配送单和包装封签实物,确认封签上明显标示“药”的字样,打印信息的油墨不易被擦拭或字迹模糊不清;
7.查看封签是否覆盖包装开口,确认包装被拆启后,封签无法恢复原状符合规定口不符企业应当对配送设备定期检查、清洁和维护,由专人负责管理,
1.抽查配送设备检查、清洁和维护记录;7合规定口问题描并建立记录和档案
2.与相关岗位人员进行谈话,了解其对操作规程责的熟悉情况述项目号检查内容检查要点结果判定企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装、与发货发现以下情况不得发货
(一)药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题;符合规定口不符
(二)药品包装内有异常响动或者液体渗漏;
1.通过现场实操等方式了解相关人员对操作规程的熟悉程度;8合规定口问题描
(三)药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不
2.抽查异常情况药品处理记录,确认相关内容述符;
(四)药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者;
(五)其他异常情况的药品
1.查看库房平面图、地理位置图、租赁合同、产权证书;
2.查看库房设施设备清单,确认是否包含计算机信息管理设备、货架系统、装卸搬运设备、环境监控及控制设备、运输设备、视频监控设备,及避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;合理缺项口符合配送过程中暂时储存药品的场所应当具有与配送规模相适应的
93.查看库区温湿度数据记录情况;规定口不符合规仓储空间,并符合药品贮藏规定的相关条件
4.通过现场演示,确认监控系统报警功能(包括温湿度超标报警、定口问题描述断电报警等),报警需采用声光、短信通讯等易察觉方式;
5.冷链药品禁止暂时储存备注配送过程中不需要暂时储存的,可豁免检查符合规定口不符药品送达后,企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配
1.查看网站或网络客户端应用程序中药品销售页面,是否醒目提示10合规定口问题描送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况消费者要进行收货确认,或是否采取其他方式提示消费者述项目号检查内容检查要点结果判定药品送达时,因包装损坏、封签损坏、配送信息不符等情形,消费者不予签收的,企业应当给予退货并加强对退货的管理,符合规定口不符11保证退货环节药品的质量和安全药品送达时或药品签收后,
1.查看药品网络销售退回管理制度的合规性及执行情况合规定口问题描发现药品质量存在问题的,企业应当给予退货,退回药品不得述继续销售
1.查看对配送单位的年度审计记录,记录至少包括配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力等内容;
2.查看与配送单位签订的委托配送和质量保证协议,协议至少包括双方质量责任、配送操作规程、在途时限、温湿度控制、货到签收、回执返回、药品质量安全事故处置等内容;
3.查看配送单位的组织机构图,确认配送单位是否具有独立的药合理缺项口符合企业委托其他单位配送药品时,应当将其配送活动纳入本企业12品配送质量管理机构或质量管理人;规定口不符合规药品质量管理体系
4.查看双方电子数据同步情况,确认能否对运输全过程追溯管定口问题描述理;
5.查看配送单位的配送车辆、配送箱等设施设备的验证报告;
6.委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计的,查看企业与其签订的委托审计协议备注企业自行开展配送的,可豁免检查
1.通过现场演示,确认信息实时传输和同步交换功能;药品网络交易第三方平台应当按照药品信息化追溯要求,为接合理缺项口符合
2.查看系统信息更改及审核批准记录,确认数据准确、真实,不得随13入的药品零售配送相关单位,根据需要提供药品配送过程中有规定口不符合规意篡改关信息数据共享的条件定口问题描述备注药品网络零售企业可豁免检查项目号检查内容检查要点结果判定药品网络交易第三方平台应当对接入的药品零售配送相关企业合理缺项口符合
1.查看对配送企业的评审档案和记录备注药品网络零售企业可14每年至少开展一次评审,评审内容至少包括配送设备设施、人规定口不符合规豁免检查员资质、质量管理水平、风险控制能力等定口问题描述
1.配送冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范-附录合理缺项口符合企业配送冷藏、冷冻药品的,应当严格遵守《规范》的有关规151冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》的要求进行检查备注企业规定口不符合规定,防止脱离冷链未从事冷藏、冷冻药品网络销售的,可豁免检查定口问题描述。