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葛根苓连口服液半成品检验记录编码:检品批号本批数量供货单位供货批号包装检品X取样日期汇报日期检验依据202X国药标字Z-50号与公司内控标准【性状】:规定本品为棕黄色至棕褐色的澄清液体;久置有少量沉淀,味微苦、甜____________规定相对密度仪器BS224S电子分析天平其它取本品,依据《相对密度测定法检验操作规程》操作,25ml比重瓶比重瓶重g水重g比重瓶+样品重g〕计算式相对密度20℃/20℃=------------------------------------------------规定应不低于
1.03__________规定【检查】PH值仪器PH-25数字式PH计、其他取本品,依据《PH值测定法检验操作规程》SOP.QC.TZ028-00操作,结果如下PH12规定应为规定【鉴别】依据《薄层色谱法检验操作规程》S0P.QC.TZ021-00测定1薄层色谱仪器HH-S数显恒温水浴箱、SB-5200DJ超声波清洗机、BT25s电子天平、GZX-9240M电热恒温鼓风枯燥箱、其他供试品溶液的制备取本品10ml,置水浴上浓缩至稠膏状,加硅藻土5g,拌匀,加无水乙醇40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液对比品溶液的制备取葛根素对比品,盐酸小聚碱对比品,分别加甲醇,制成每1ml含
0.5mg、O.lmg的溶液,作为对比品溶液点样量吸取上述三种溶液各4111薄层板以竣甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板,厚
0.3mm,11活化30分钟展开剂以正丁醇-冰醋酸-水
(712)为展开剂显色置氨蒸气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视-------------------------------------------薄层色谱图结果供试品色谱中,在与对比品色谱相应的位置上,显
(2)薄层色谱仪器HH-S数显恒温水浴箱、BT25s电子天平、G九一一“恒温鼓风枯燥箱、其他供试品溶液的制备本品10ml,置水浴上浓缩至稠膏状,加硅藻土5g,拌匀,加甲醇30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶化,加盐酸调PH值
33.5,用醋酸乙脂提取2次,每次10ml,合并提取液,蒸干,残〜渣加甲醇1ml使溶化,作为供试品溶液对比品溶液的制备:取黄苓背对比品,加甲醇制成每1ml含
0.5mg的溶液,作为对比品溶液点样量吸取上述两种溶液各10口1薄层色谱图薄层板含4%醋酸钠的竣甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板展开剂以乙酸乙脂-丁酮-甲酸-水
(5311)为展开剂显色晾干喷以2%三氯化铁乙醇溶液结果供试品色谱中,在与对比品色谱相应的位置上,显的条_________规定【含量测定依据《高效液相色谱法检验操作规程》测定仪器口!£-10AT口1100高效液相色谱仪、800型台式低速离心机、BT25s电子天平分析、其他____________________色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷至建合硅胶为填充剂;甲醇-
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液
(2575)为流动相;检测波长为250nni理论板数按葛根素峰计算应不低于3000对比品溶液的制备周密称取葛根素对比品,加30%甲醇,制成每1ml含30ug的溶液,即得供试品溶液的制备周密量取装量项下的本品5M,置501Tli量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,离心,周密吸取上清液5ml,置50ml量瓶中,加30%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得测定法分别周密吸取对比品溶液与供试品溶液各20R1,注入液相色谱仪,测定,即得本品每支含葛根以葛根素(C2凡计,不得少于30mgo_________规定结论本品按[202X)国药标字Z-50号与公司内控标准检验,结果规定检验人:复核人:。