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有限公司^|c|c^|c文件控制程版本/修订A/0起草人________________审核人________________批准人________________本^§序由*****************有限公司提出年月日发布年月日实施***************有限公司序文件文件编号**************第页共页15文件控制程序版本/修改A/01目的为确保与质量体系运行有关的各部门和岗位,均使用与质量有关的现行有效适用版本的文件,防止因误用失效或作废的文件,造成产品不合格或影响质量管理体系的正常运行2适用范围本程序适用于本公司所有与质量活动有关的文件(包括外来文件和电子档文件)的管理3职责a)管理者代表负责质量管理体系文件的归口管理;b)技术性文件(如检验规程、生产工艺、生产操作规程等)由研发部负责编制、审核、批准、更改;c)总经理负责审批管理性文件(如质量手册、程序文件)、新品开发性文件等d)各部门负责本部门使用的文件的日常管理及部门级管理性文件的编制和更改控制,并报管理者代表确认后,由质控部负责编号、发放、管理,如(部门)工作手册;e)质控部负责文件的发放、更改(记录)和归档保管的管理4工作程序
4.1文件和资料的控制程序图编写—审核》批准——》编号——A复印一盖受控章——A填写记录►J八------------新版1归档销毁—f呆存4—|V旧版盖作废章口更改(如有)+实施—签收—分发
4.2文件内容分类a)按内容可分三类——质量手册和程序文件等质量体系文件;——与产品有关的技术性文件和资料;——外来文件如国家标准、法律法规和标准等b)按相互关系可分为四个层次(见
4.
2.1总则)c)文件编制原则应根据本公司实际情况,符合国家法律,法规和有关标准,具有适用性和可操作性,文件之间应协调统一,不得相互矛盾或责任不清;描述应简洁,用词准确,应避免含糊不清并尽量使用标准术语,如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时,应在所涉及的文件中加以定义
4.3文件的编号公司质量管理体系文件分为质量手册、程序文件、部门工作文件、其他文件、相关记录【包*************有限公司序文件文件编号第页共页25文件控制程序版本/修改A/0含文本记录、电子记录(如短信平台、软件测试检验记录)、电子文件(文档、源代码)】等a)质量管理体系文件按《文件编号规定》进行编号;b)外来文件编号延用原文件号
4.4文件的受控状况和分类
4.
54.1文件分为“受控”和“非受控”两类
4.
4.2凡从事对质量有影响的部门/岗位均应使用受控文件a)所有纸质受控文件必须在该文件上加盖表明其受控状态的印章;b)所有受控文件在发放时均应在封面注明发放号,发放号不得重复;C)对电子文件(如源代码)的控制,首先应有能防止非授权人修改的加密措施,然后采用刻录光盘等方式为记录载体,并在载体表面加贴带有文件名称、版本号、日期等相关信息的标识,最后在标识上方加盖“受控”印章,予以存档,为防止载体因时间的延长而损坏,应定期对其进行检查,必要时再次刻录,确保载体内容完好
4.5文件的编写和审批
4.
5.1质量手册及程序文件由质量部组织有关部门编写,提请管理者代表审核,总经理批准
4.
5.2管理制度、工作职责、技术标准,由各相关部门组织编写,副总经理审核,总经理批准
4.
5.3与产品质量相关的各类技术性文件由产品研发人员编制,研发小组组长审核,研发部负责人批准
5.
5.4其他各类作业指导书和其它部门文件由各部门组织编写,部门负责人审批,必要时应报公司领导批准
4.
5.5部门收集并采用的相关外来文件,应送质量部统一保管
4.6文件的批准和发放
4.
6.1文件的发放由质量部按管理者代表批准的发放范围进行发放
4.
6.2文件的接收者应在《文件发放/回收记录》上签名,领取注有分发号和加盖有受控“印章”的文件,以便追溯
4.
6.3当需要使用受控文件的人员未领到所需文件时,不得随意借用他人的受控文件进行复印,而应填写《文件增领申请》,经本部门负责人和质量部批准后,到文件管理员处办理领用手续公司内不得使用未加盖“受控”印章的受控文件复印件,一经发现应立即由文件管理人员收回销毁
4.
6.4当文件使用者的文件因破损严重影响使用时,应到文件管理部门办理更换手续,并交回破损文件,补发新文件新文件的分发号仍延用原文件分发号文件管理员应将破损的文件销毁有限公司程序文件文件编号:文件控制程序版本/修改A/
04.
6.5提供给顾客的文件和资料,不加盖“受控章”,不做更改(换)控制,但必须做好发放记录;提供给供应商和认证机构的文件和资料,参照公司内部受控文件处理
4.
6.6当文件使用者的文件遗失,可按
4.
5.3要求办理手续,但必须作出说明,文件管理员在补发文件时应给予新的分发号,并注明遗失文件的分发号失效
4.
6.7当文件使用人调离工作岗位时,应将原文件交回所在部门,不得私自转让,以防误用或造成管理混乱文件的更改
4.
74.
7.1质量手册和程序文件的更改由质量部组织各部门填写《文件更改申请》说明更改原因并更改,经管理者代表审核,上报总经理批准后,由质量部发放应保留文件更改的记录
4.
7.2其他文件的更改由各相应主管部门填写《更改发放通知单》,说明更改原因,经原审批人审批,当原审批人不在时,可由接替其岗位的人员进行审批,新的审批人必须获得原审批时所依据的背景资料更改后的文件由质量部发放质量部应保留文件更改的记录
4.
7.3文件更改时,应注明更改标记和更改生效日期,并由文件管理员按原文件发放范围,发放其修改后的文件,同时收回作废的旧文件,以确保有效文件的唯一性
4.
7.4文件更改的实施a)质量手册和程序文件的更改以发放修改页或换版的方式进行,修改页作为文件的附件之一,并应注明更改时间修改页按文件发放登记名单进行发放,并在各文件修改清单中注明修改文件号和修改页码、修改时间及修改内容等相关信息b)作业指导书和其它类文件的更改,可采用换版、换页、局部修改的方式,局部修改可采用杠改方式进行更改,且需在文件更改处签字确认换版文件按
4.6的要求进行外来文件的控制
4.
84.
8.1各部门负责定期收集所需的地方、行业、国家、国际标准和法律、法规性文件的最新版本,核查本公司所有外来文件的有效性
4.
8.2外来文件直接引用为设计、采购、生产、检验、校准等的依据时,由质量部登入《外来文件受控清单》加盖“受控章”后按照
4.5要求进行发放文件的管理
4.
94.
9.1文件管理1)质量部指定专人负责公司所有受控文件的管理(即文件管理员);对于分发的受控文件,各部门资料管理人员(兼)应及时填写本部门使用文件的《文件清单》每6个月应将清单副本报质控部文件管理员备案,如内容没有变化,应通知质控部文件管理员质控部文件管理员应将所有文件列入《文件受控清单》中,统一控制和管理有限公司程序文件文件编号:第页共页45文件控制程序版本/修改:A/02)文件应分类存放在干燥、通风、安全的地方,任何人不得在受控文件上乱涂画改,不准私自外借,确保文件的清晰、整洁和完好3)各部门使用文件由各部门自行管理归档文件统一由质控部管理和控制
4.
9.2文件的借阅需临时借阅文件的人员向文件管理员申请借阅文件借阅者应在指定日期归还文件,到期不归还,由文件管理员收回原版文件一律不外借,防止文件丢失或损坏
4.
9.3文件的评审在日常工作中,由管理者代表组织相关部门对现有质量管理体系文件进行评审,各部门控制文件应根据体系持续改进的要求,结合平时文件使用情况进行适时评审,必要时予以修改并报质量部各部门应经常检查各类在用文件的有效性,保证使用者得到有效文件,发现问题及时处理
4.
9.4对密级文件按有关规定管理,任何部门或个人的丢失或其它原因造成泄漏的情况一旦发生,按公司保密规定处理文件的作废与销毁
4.
104.
10.1所有失效或作废文件由文件管理员及时从使用场所撤出,并填写《文件发放回收记录》,文件加盖“作废”印章,填写《文件销毁审批表》经管理者代表批准后,由综合办公室进行销毁需作资料保留的作废文件,由申请人填写《文件作废保存清单》,经管理者代表批准后,在文件上加盖“保留资料”章,方可留用相关文件5《文件编号规定》相关记录6《受控文件清单》《外来文件清单》《文件发放/回收记录》《文件更改申请单》《文件借阅登记表》《文件销毁审批单》《文件增领申请单》《文件作废保存清单》以下空白。