4.gsp质量管理体系审核制度

有限公司管理文件编号:…-ZD-04-015^C*题目质量管理体系审核制度页码第页2-1质量管理体系审核制度

一、目的建立质量管理体系的评审机制，促使公司质量管理体系不断完善

二、依据《药品经营质量管理规范》

三、适用范围本制度对公司质量管理体系各要素进行审核作出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核

四、内容、质量管理体系审核的概念

11.1质量管理体系是指实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源等

1.2质量管理体系审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施、质量管理体系审核的时间

22.1每年对企业质量管理体系进行评审

3.2企业所处内、外环境发生较大变化时

2.3当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时

2.4企业方针、目标、机构人员设置、经营结构发生较大变化时、质量管理体系审核的内容

33.1质量管理的组织机构及人员

3.2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况

3.3过程管理，包括药品的采购、收货验收、储存养护、销售等

4.4设施设备管理，包括营业场所、设施设备、质量管理体系审核的办法

44.1审核应由质量领导小组负责，质量管理部、行政部具体负责审核工作的实施

5.2质量管理体系审核人员的条件*************有限公司管理文件编号**-ZD-04-01题目质量管理体系审核制度页码第页2-

25.11审核人员应具有代表性，行政部、质量管理部、财务部、采购部、门店管理部、信息部、储运部等都必须有人员参加

5.22审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核

5.33审核人员应熟悉经营业务和质量管理

5.44审核人员由质量领导小组任命

5.55质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在12月进行

4.3质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案，并经质量领导小组批准

4.4审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核

4.5审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题

4.6审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组

4.7质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并依据企业奖惩规定进行奖惩、质量管理体系审核记录和相关资料至少保存年53制订人:制订日期******审核大:审核日期批准大:批准日期执行日期:2022***分发部门:公司各部门。