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文本内容:
标准文件的管理制度建立质量管理文件系统的管理制度,规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理
二、依据《药品经营质量管理规范》
三、适用范围本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准、操作程序等文件
四、内容、文件的编制
11.1标准管理文件主要由质量管理制度、标准、程序、记录和凭证组成
1.2公司编制的文件应有统一的格式题目、编号、页号、制订人、审核人、批准人、执行日期、内容
1.3文件由质量管理部会同使用部门起草编制、文件的审批
21.1药品经营质量管理制度是公司内部的法规性文件,使用部门编制完制度的初稿后,由质量负责人组织相关部门会审,并提出修改意见,使用部门根据会审情况进行修改
2.2文件修改结束后,交质量负责人审核,再由企业负责人批准签发、文件的编制、发放
33.1正式批准执行的质量管理文件应由行政部计数,统一印制
4.2行政部按其印制数量指定发行号,以便于查询、追踪及撤消
5.3行政部负责质量文件的发放、建档,内容有文件的名称、文件的编号、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期、文件的执行及监督检查4有限公司管理文件*7**T**T*T*«,*Jw
4.1文件的执行质量管理文件下发后,行政部应组织各部门负责人和相关岗位题目:标准文件的管理制度人员学习,各部门负责人组织本部门人员学习,并于文件指定的日期统一执行,行政部负责指导和监督文件执行任何人不得随意复印、涂改文件各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范,无内容填写的项目用“一”表示,更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨
4.2文件的监督检查质量文件的监督检查由行政部组织,由各部门人员或质量领导小组成员参加
4.
2.1每年检查各部门、各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存是否完整
5.
2.2检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门的执行情况每年进行自查;行政部会同质量管理部组织对制度和程序的执行情况的检查,根据检查中发现的不足,及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚
6.
2.3检查记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性检查已撤消的文件是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用、文件的修订
57.1质量文件应每年进行复审或修订,检查或修订后做出确认或修订评价但当企业所处内、外环境发生较大变化,如国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营机构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性和可操作性
5.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理制度、岗位规范操作程序的修订,应由使用部门提出申请并制定修订的计划和方案,上报质量负责人评价修订可行性并审批文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行
5.3文件的修订必须作好记录,以便追踪检查、文件的撤消
68.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤消文件的范围发现文件有错误时也应立即撤消
6.2当公司所处内、外环境发生变化,旧质量管理文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件新文件颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回、文件系统的管理及归档
77.1质量负责人负责审定和决定修订质量管理的法规性文件
7.2企业负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批
7.3行政部负责质量管理文件的登记发放、复制印制、回收和存档备查
7.4质量管理部负责质量管理文件的监督销毁;负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理和发放
9.5各部门指定专人负责与本部门有关的标准管理文件的收集、整理和归档等工作制订大**批准大一大制订日期****审核日审核大****期*****批准日期******执行日期:分发部门公司各部门2023***。