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文本内容:
审批及颁发:部门签名E3期起草质量保证部质量保证部主审质量总监会审生产管理负责人报准颁发质量管理负责人质量保证部分发:Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10财务部行政人事部安全环保部企管部注册部Copy-12Copy-11Copy-13Copy-14Copy-15采购部科技工程部仓储部生产部一车间Copy-17Copy-16Copy-18Copy-19Copy-20二车间三车间六车间七车间八车间Copy-21Copy-22九车间十车间文件冉审记录:第几次再审审核情况审核人/日期J匕准人/日期第次再审第次再审第次再审、目的
九、变更历史版本号修改简述提出人生效日期01斤制定明建2022-08-15依照GMP要求,确立文件分类与编码规那末,便于文件管理和追溯
二、围合用于文件分类与编码管理
三、职责1质量保证部负责文件体系的分类及编码规那末,对各文件发展赋码2各部门负责按照原那末对文件发展分类管理;各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定
四、术语无
五、容1文件分类
1.1一级文件:说明公司某一体系的方针,描述体系的文件主要包括质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标
1.2二级文件主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动,或者为完成某项活动而规定的方法包括a)技术标准包括工艺规程、质量标准、方案、报告等b)管理标准包括方案、管理制度、清单、目录等,描述公司各主要过程的管理活动c)工作标准包括部门职责、职务说明书d)工厂主文件
1.3三级文件标准操作规程(SOP),描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤
1.4四级文件记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等2文件编码
2.1文件分类编码应遵循以下原那末:
2.
1.1系统性统一分类,统一编码按照文件分类建立编码系统,由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统
2.
1.2准确性文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦某文件终止使用,那末该文件编码随即作废,不得再次使用
2.
1.3可追踪性可查询文件的演变历史
2.
1.4识别性文件的编码可反映出文件的文本和类别
2.
1.5稳定性任何人不得随意变动文件,假设需变动,应经批准,并随之变更相关文件的编码
2.
1.6相关一致性文件一旦经过修订,必须给新的修订号,同时对其相关文件中浮现的该文件编码发展修订
2.
1.7开展性考虑将来的开展及管理手段的改进
2.2全部文件均按编码管理,完整的公司文件编码系统格式如下-+文顺件序类号型号版本号文件系统号文件分系统号
2.
2.1文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号质量方针、管理手册、责工厂文件编制主文件任制、目标1M H2SM FSiteMasterFileManagementHandbook工艺规程Processing质量标准Quality34Instruction SpecificationPIQS管理制度Standard标准操作规程Standard56Management ProcedureOperating ProcedureSMPSO P7验证方案8验证报告Validation ProtocolValidationReport部门职责Department职位说明书DR9y10JResponsibiliJob Description11方案Plan PL清单list TJ12总结Plan ReportP13K不签Label LA14记录Record1Srv16凭证Certificate风险评估报告ERI RiskEvaluate1718图纸Graph PaperG稳定性考察方案ST IStabilitvJnsr^19tct稳定性考察报告其它类方案Other20sOP ProtocolStabilityInspectReport21其它类报告2文件系统号220OtaRqxrt系统彳c号由一位英文字母组成,9L下表序号文件系统代号序号文件系统代号1人事综合G2厂房设备E3生产P4质量保证A5质量控制C6物料M7销售X8技术研发R
2.
2.3分系统号
2.
2.
3.1分系统号用以识别文件类别或者车间,三位数字表示,从001,002,到999序号分系统号识别类别或者车间人事综合类文件类型号-G XXX+顺序号+版本号1表示公司行政综合类001表示公司机构和人员类002010表不行政人事部011表示仓储部012表不财务部013表不销售部014表不质量保证部015表示质量控制部016表示设备部017表示技术部018表不安全环保部019表不生产部020表示采购部021表示企管部022表不科技工程部023表小注册部厂房设备文件类型号E XXX+顺序节+版本节001表示通用类002表示公用系统、设备管理类003表示设备操作类004表不计量管理类005表不计量器具操作类,包括计量校验规程006表不设备维护保养检修类007表不动力类2008表小安全卫生类101表;F101车间102表:K102车间103表J^103车间104表;j、104车间201君京201车间202表K202车间二203表示203车间204表示204车间205表不201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示303车间601表示601车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001车间1002表示1002车间说明一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中生产文件类型号P XXX+顺序节+版本方001表示通用类002表示生产技术类3003表示安全卫生类101表:E101车间102表:K102车间103表:K103车间104表:5104车间201恭尺201车间202表二5202车间203君h203车间204君R204车间205至5201车间206表二5206车间301表;示301车间302表,5302车间303表,5303车间601表:j\601车间602表;j\602车间701表:京701车间702表:京702车间801表:5801车间901表,京901车间1001表示1001车间1002表示1002车间卜文件楼疑点卜腑号+版本号质量保证T x001表不文件管理类4002表示不良反响和用户管理类003表K自检类004表K其它管理类质制—文件类型曲卜顺序号+版本号C xx001表不通用类002表示质量检验室管理类5003表示通用检验规程类004表小检验仪器操作和维护保养类005表示检验仪器校验类008表示微生物检验规程类011表示成品类012表示中间产品类用于质量标013表示原辅料类准类文件014表不包装材料类015表示其他物品类020表示仪器验证类用于验证类021表示方法验证类文件物料文件类型号—Mxxx+顺序号+版:本号001表不通用类011表不成品类6012表不中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类^肖售Txx戈邓计类例号序计版本号J7001表水销售类研发T型号II财号+版本号8001表示技术研发类
2.
2.4顺序号为每一个分系统从001,002,003,……开场的流水号
2.
2.5版本号全部文件均有版本号,首次制订文件为版本号01,首次修订版本号为02,再次修订版本号为03,挨次递增
2.
2.6补充说明
2.
2.
6.1质量标准和检验方法质量标准和检验方法可以是企业控标准,也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准,在标题里附注区分,如以下格式所示例QS-C011***-01〔*****(CP2022)质量标准】QS-C011***-01【*****(for客户名称)质量标准】QS0)13***-O1【*****(工业〕质量标准】
22.
6.2记录成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致;对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致,视实际情况具体编制
2.
2.63验证文件
2.
2.
6.
3.1设备验证DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段发展,验证方案在文件编号后加“(DQ)、[IQ)、(OQ〕、(PQ〕”区分
226.
3.2验证报告与验证方案的顺序号一一对应;如一样型号的仪器、设备,可使用同一验证方案,验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1,-2,……〃以示区别
六、附录无
七、相关文件无
八、参考文献。