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《特殊管理的药》ppt课件目录•特殊管理药品的定义与种类•特殊管理药品的管理政策与法规•特殊管理药品的合理使用与监管目录•特殊管理药品的研发与审批•特殊管理药品的国际合作与交流01特殊管理药品的定义与种类特殊管理药品的定义特殊管理药品是指国家制定法律制度,实行比其他药品更加严格的管制的药品特殊管理药品的研制、生产、经营、使用和监督检查应当遵守法律、行政法规的规定,保证全过程不发生问题特殊管理药品直接关系到人民身体健康和生命安全,国家制定一系列法律制度,实行比其他药品更加严格的管控制度特殊管理药品的种类麻醉药品精神药品是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后是指直接作用于中枢神经系统,使人兴奋易产生身体依赖性的药品,如鸦片类或抑制,连续使用后易产生身体依赖性的药品,如镇静催眠药和抗焦虑药等放射性药品其他特殊管理药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素包括医疗用毒性药品、国家另有规定的药制剂或者其标记物品等02特殊管理药品的管理政策与法规药品监管部门的职责制定和实施特殊管理药品监管政策01药品监管部门负责制定和实施特殊管理药品的监管政策,确保药品的安全、有效和质量可控监督药品生产、经营和使用单位02药品监管部门负责对药品生产、经营和使用单位进行监督,确保其遵守相关法律法规和政策开展药品抽检和专项整治03药品监管部门定期开展药品抽检和专项整治,对存在问题的药品生产、经营和使用单位进行处罚或整改药品生产、经营和使用单位的责任遵守相关法律法规和政策药品生产、经营和使用单位必须遵守国家相关法律法规和政策,确保药品的安全、有效和质量可控建立完善的药品质量管理体系药品生产、经营和使用单位应建立完善的药品质量管理体系,确保药品的生产、经营和使用全过程符合相关标准和技术要求配合监管部门开展工作药品生产、经营和使用单位应积极配合药品监管部门开展工作,提供必要的资料和信息,接受监督检查和调查法律责任违反法律法规和政策的处罚对于违反国家相关法律法规和政策的药品生产、经营和使用单位,将依法进行处罚,包括罚款、吊销执照、刑事责任等对监管部门的监督和问责对于监管部门及其工作人员在特殊管理药品监管工作中的失职、渎职行为,将依法追究其法律责任,包括行政处分、刑事责任等03特殊管理药品的合理使用与监管特殊管理药品的合理使用处方药管理用药监测特殊管理药品必须凭执业医师或执业医疗机构应当建立药品不良反应报告助理医师开具的处方才可调配、购买和监测制度,对出现的不良反应及时和使用处理,并依法承担相应的法律责任用药指导医师在开具处方时,应当首先考虑患者的病情,评估其用药的必要性,并告知患者用药目的、用法用量、注意事项等特殊管理药品的监管措施批发监管特殊管理药品的批发企业必须经国生产监管家食品药品监督管理部门批准,取得经营许可证后方可从事批发业务国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行生产许可制度使用监管医疗机构应当建立特殊管理药品的管理制度,确保药品安全、有效、合理使用特殊管理药品的安全保障储存安全运输安全信息化管理特殊管理药品应当按照国家食品特殊管理药品在运输过程中应当医疗机构应当建立特殊管理药品药品监督管理部门的规定,在指采取必要的安全措施,确保药品的信息化管理系统,对药品的采定的仓库或场所储存,并建立严在途中的安全购、储存、使用等环节进行实时格的出入库管理制度监控和管理04特殊管理药品的研发与审批特殊管理药品的研发要求安全性要求特殊管理药品的研发必须确保产品的安全性,采取严格的试验和评估措施,确保药品在使用过程中不会对使用者造成伤害有效性要求特殊管理药品的研发必须经过严格的临床试验和验证,证明其具有明确的治疗效果,能够满足患者的治疗需求合法性要求特殊管理药品的研发必须符合相关法律法规的要求,确保研发过程和产品的合法性特殊管理药品的审批流程申请与受理申请人需要向国家药品监管部门提交申请,并提1交相关资料申请受理后,将进入审查流程技术审查国家药品监管部门将对申请资料进行技术审查,2包括产品安全性、有效性、质量可控性等方面的评估行政审批技术审查通过后,将进入行政审批阶段国家药3品监管部门将根据审查情况做出是否批准的决定特殊管理药品的注册管理注册分类特殊管理药品根据其风险程度和管理要求分为不同的注册类别不同类别的药品注册要求和管理措施不同注册周期特殊管理药品的注册周期因产品类别和审查情况而异一般情况下,注册周期为几个月到几年不等注册费用特殊管理药品的注册费用较高,包括申请费、审查费、监测费等具体费用标准由国家药品监管部门制定05特殊管理药品的国际合作与交流国际药品监管组织的作用促进国际药品监管标准的制定和实施01国际药品监管组织通过制定和推广药品监管标准,推动各国药品监管机构之间的合作与交流,提高全球药品监管水平加强国际药品监管信息共享02国际药品监管组织通过建立信息共享平台,收集、整理和分享各国药品监管信息,提高监管效率,减少监管盲区促进国际药品监管技术交流与合作03国际药品监管组织通过组织技术交流会议、培训等活动,促进各国药品监管机构之间的技术交流与合作,提高全球药品监管技术水平国际药品监管法规的协调与统一制定国际药品监管法规国际药品监管组织通过制定国际药品监管法规,规范各国药品监管行为,确保全球药品监管的一致性和公平性推动国际药品监管法规的执行与监督国际药品监管组织通过建立监督机制,确保各国药品监管机构执行国际药品监管法规,并对执行情况进行监督和评估促进国际药品监管法规的协调与统一国际药品监管组织通过推动各国药品监管机构之间的合作与交流,促进国际药品监管法规的协调与统一,减少监管差异和冲突国际合作与交流的案例分析世界卫生组织在全球疫苗接种方面的合作与交流世界卫生组织通过制定疫苗生产、分发和接种标准,推动各国之间的疫苗合作与交流,提高全球疫苗接种率国际药品认证合作组织在药品认证方面的合作与交流国际药品认证合作组织通过建立药品认证标准和程序,促进各国之间的药品认证合作与交流,提高全球药品质量水平THANKS感谢观看。