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《注射用水的制备》ppt课件•注射用水概述•原水处理•蒸馏法制备注射用水•反渗透法制备注射用水•灭菌与除热原01注射用水概述注射用水的定义与用途定义注射用水是指符合国家相关质量标准,用于药品生产过程中注射、清洗等用途的水用途注射用水主要用于药品生产过程中的注射、清洗、灭菌等环节,是药品生产中不可或缺的原料之一注射用水的质量标准微生物限度其他指标注射用水必须符合国家规定的微生物注射用水还必须符合其他多项质量指限度标准,如细菌数、霉菌数、酵母标,如pH值、电导率、总有机碳等菌数等指标均不得超过规定限度热原注射用水必须不含热原,以避免引起人体不良反应注射用水的制备方法蒸馏将经过处理的原水进行蒸馏,通过原水处理加热至沸腾再冷凝的方式,去除水中易挥发物质和离子,得到低电解制备注射用水所需的原水应符合质、低矿物质的水国家饮用水标准,经过滤、吸附、消毒等多道处理后,去除原水中的杂质、微生物等有害物质灭菌通过高温或紫外线等方式对注射用水进行灭菌处理,确保水中不含微生物和热原02原水处理原水来源与水质分析原水来源江河、湖泊、水库、地下水等水质分析对原水进行化学、物理、生物等方面的检测,确保水质符合国家饮用水标准原水预处理方法010203沉淀过滤消毒通过自然沉淀或混凝沉淀通过砂滤、活性炭过滤等使用氯、臭氧等消毒剂杀去除悬浮物和胶体杂质去除微小颗粒和有机物灭细菌和病毒原水软化与除盐软化采用离子交换或石灰处理降低原水硬度和去除钙、镁离子除盐采用电渗析、反渗透等技术去除溶解性盐类和离子03蒸馏法制备注射用水蒸馏法原理与设备蒸馏法原理蒸馏是一种通过加热使水沸腾并冷凝成水的分离过程通过加热源将水加热至沸腾状态,蒸汽通过冷凝器冷凝成液态水,收集后得到注射用水蒸馏设备蒸馏设备包括加热源、蒸馏器、冷凝器和收集器加热源用于提供热源,蒸馏器用于产生蒸汽,冷凝器用于将蒸汽冷凝成水,收集器用于收集冷凝水注射用水蒸馏制备工艺流程蒸馏收集经过预处理的水在蒸馏设备中收集器收集冷凝水,即为注射加热至沸腾,产生蒸汽用水预处理冷凝精制原水经过滤、沉淀、活性炭吸蒸汽通过冷凝器,在冷却水的根据需要,注射用水可进一步附等预处理步骤,去除悬浮物、冷却作用下冷凝成水进行离子交换、紫外线消毒等有机物和部分微生物精制处理蒸馏法制备注射用水的质量控制水质检测水处理设备维护水储存与输送定期对注射用水进行微生定期对水处理设备进行清注射用水应储存在清洁、物、理化指标检测,确保洗、消毒和维护,确保设干燥的环境中,输送时应水质符合规定标准备正常运行避免污染和交叉污染04反渗透法制备注射用水反渗透法原理与设备反渗透法原理利用半透膜,在压力作用下使水分子和离子透过膜,而溶质和杂质被膜阻挡,从而实现纯化和分离的过程反渗透设备包括原水罐、增压泵、反渗透膜组件、清洗系统和控制系统等部分组成注射用水反渗透制备工艺流程原水处理灭菌与除热原包括原水预处理和膜过滤,去通过高温或紫外线等方法对反除原水中的悬浮物、胶体、微渗透出水进行灭菌,并去除热生物等杂质原物质反渗透处理储存与输送在压力作用下,使水分子和少将制备好的注射用水储存于洁量离子通过反渗透膜,而大部净的储罐中,并通过洁净管道分离子、有机物和微生物被膜输送至使用点阻挡反渗透法制备注射用水的质量控制01020304水质检测水处理设备维护环境控制记录与可追溯性定期对注射用水进行微生物、定期对反渗透设备进行清洗、保持制水环境的洁净度,防止建立完善的制水记录和可追溯理化指标和热原物质的检测,消毒和更换滤芯等维护工作,外界污染对水质的影响性制度,确保每批注射用水质确保水质符合规定标准确保设备正常运行量可追溯05灭菌与除热原灭菌方法与原理灭菌方法物理和化学方法均可用于灭菌,如高温、紫外线、微波、过滤等灭菌原理通过破坏细菌的细胞壁、细胞膜或细胞内部的酶等结构,使其失去活性,从而达到灭菌效果除热原的方法与原理除热原方法物理和化学方法均可用于除热原,如吸附、离子交换、超滤、反渗透等除热原原理通过特定的吸附剂或离子交换剂吸附或交换水中的热原物质,从而达到除热原效果灭菌与除热原设备与操作灭菌设备除热原设备操作注意事项高温灭菌锅、紫外线灭菌灯、微活性炭过滤器、离子交换器、超严格控制灭菌温度和时间,定期波灭菌设备等滤膜等更换过滤器和离子交换剂,确保设备清洁卫生等THANKS感谢观看。