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YOUR LOGO药试行标准转正课件PPT,汇报人时间20XX-XX-XX目录010203040506药试行标药试行标药试行标药试行标药试行标添加标题准转正背准转正内准转正实准转正效准转正案景容施方案果评估例分析PART1单击添加章节标题PART2药试行标准转正背景药试行标准转正的必要性提高药品质量转正后,药试行促进行业发展转正后,药试行标准将更加严格,有利于提高药标准将更加规范,有利于促进行品质量业发展添加标题添加标题添加标题添加标题保障公众健康转正后,药品监提高国际竞争力转正后,药试管更加严格,有利于保障公众健行标准将更加符合国际标准,有康利于提高国际竞争力药试行标准转正的历程2018年,国家药监局发布《关于进一步做好药2015年,国家药监局发布《药品注册管理办品注册管理工作的通知》,要求加强试行标准法》,提出试行标准转正的概念转正的监管工作2016年,国家药监局发布《关于实施药品注册2019年,国家药监局发布《关于进一步做好药管理办法有关事宜的公告》,明确试行标准转品注册管理工作的通知》,要求推进试行标准正的实施细则转正的实施工作2017年,国家药监局发布《关于进一步做好药2020年,国家药监局发布《关于进一步做好品注册管理工作的通知》,要求加快试行标准转药品注册管理工作的通知》,要求加强试行正的进程标准转正的监管工作,确保药品质量安全药试行标准转正的影响提高药品质量通过转正,可以确保药品的质量和安全性促进行业发展转正后,可以促进药品行业的健康发展,提高市场竞争力保障公众健康转正后,可以更好地保障公众的健康和安全提高监管效率转正后,可以更好地监管药品市场,提高监管效率PART3药试行标准转正内容药试行标准转正的范围药品生产包括药品经营包括药品使用包括药品监管包括原料药、制剂、批发、零售、互医疗机构、药店、药品监管部门、中药饮片等联网销售等个人等行业协会等药试行标准转正的具体要求l药试行标准转正需要满足一定的条件,如临床试验结果、安全性和有效性等l药试行标准转正需要提交相关的申请材料,如临床试验报告、药品说明书等l药试行标准转正需要经过相关部门的审核和批准,如国家食品药品监督管理总局等l药试行标准转正后,药品的生产、销售和使用将受到更加严格的监管和规范药试行标准转正的流程提交申请企审核评估国公示征求意见批准转正国业向国家药监家药监局对申国家药监局公家药监局批准局提交转正申请进行审核评示转正申请,转正申请,药请估征求公众意见试行标准转正药试行标准转正的注意事项确保药品质量符合国家标准确保药品储存、运输条件符合要求确保药品生产过程符合GMP要求确保药品不良反应监测和报告制度完善确保药品说明书、标签等符合规定确保药品召回制度完善PART4药试行标准转正实施方案实施药试行标准转正的步骤确定转正标准根据药试制定转正计划根据转正实施转正计划按照转正行标准,确定转正标准和标准,制定详细的转正计计划,逐步实施转正工作条件划和时间表跟踪和评估在实施转正转正总结在转正工作完过程中,定期跟踪和评估成后,进行总结和评估,转正效果,及时调整和优为后续转正工作提供参考化转正计划和借鉴实施药试行标准转正的措施制定转正方培训员工审核材料组织考核公示结果转正备案案明确转对员工进行对员工提交对员工进行对通过考核对通过公示正标准、时转正标准、的转正申请转正考核,的员工进行的员工进行间节点、责流程、注意材料进行审包括笔试、公示,接受转正备案,任人等事项等方面核,确保材面试等环节,员工监督确保转正流的培训料齐全、真确保员工具程合规、合实、有效备转正资格法实施药试行标准转正的保障机制加强监管力度,确保药试行提高药试行标准转正的透明标准转正的实施效果和质量度和公开度,确保公众的知情权和参与权建立完善的法律法规体系,加强培训和教育,提高相关确保药试行标准转正的合法人员的专业素质和技能水平性和合规性实施药试行标准转正的风险控制制定风险控制计划明确风险识别识别可能影响风险评估评估风险发生风险控制目标、措施和责药试行标准转正的风险因的可能性和影响程度任人素风险应对制定应对措施,风险监控定期监控风险风险报告定期向相关部降低风险发生的可能性和控制计划的执行情况,及门报告风险控制情况,确影响程度时调整应对措施保风险得到有效控制PART5药试行标准转正效果评估评估指标体系药效评估药物疗效、安全性、耐受性等临床应用评估药物在临床实践中的应用情况经济评估药物的经济效益和社会效益法规政策评估药物是否符合相关法规政策和标准患者满意度评估患者对药物的满意度和接受度社会影响评估药物对社会的影响和接受度评估方法与流程确定评估目标明确评估的目的和预期效分析数据对收集到的数据进行整理、分果析,得出结论制定评估计划确定评估的时间、地点、撰写评估报告将评估结果、分析结论和人员、方法等建议等内容整理成报告收集数据通过问卷调查、访谈、观察等反馈与改进根据评估结果和建议,对药方式收集数据试行标准进行改进和完善评估结果分析药试行标准转药试行标准转药试行标准转药试行标准转正后,药品质正后,药品生正后,药品安正后,药品市量得到显著提产效率得到明全性得到有效场秩序得到有升显提高保障效规范评估结果应用评估结果用于指评估结果用于改评估结果用于制评估结果用于评导药品研发和生进药品质量和安定药品价格和销估药品的市场需产全性售策略求和竞争情况PART6药试行标准转正案例分析案例选择原则与范围选择具有代表性的案例,能够反选择具有实际应用价值的案例,映药试行标准的特点和优势能够为实际工作提供参考和指导添加标题添加标题添加标题添加标题选择具有争议性的案例,能够引选择具有创新性的案例,能够展发讨论和思考示药试行标准的创新性和前瞻性案例分析方法与流程确定案例背景了解药试行标准的具体内容、适用范围和实施情况收集案例数据收集相关案例的数据,包括药品名称、生产企业、生产日期、销售渠道等分析案例原因分析导致药试行标准转正的原因,如政策支持、市场需求、技术进步等提出解决方案根据案例分析结果,提出相应的解决方案,如加强监管、提高产品质量、优化生产工艺等总结案例经验总结案例分析的经验教训,为今后的药试行标准转正提供参考和借鉴案例分析结果案例背景某药企申请药试行标准转正转正过程提交申请、专家评审、公示、批准转正结果药试行标准转正成功转正影响提高药品质量,增强市场竞争力案例分析结果的应用与推广案例分析结果药试行标准转正的成功案例应用领域医药行业、医疗保健、科研机构等推广方式通过学术会议、期刊论文、网络平台等方式进行推广推广效果提高药试行标准的认可度和影响力,促进医药行业的发展与创新THANK YOU汇报人汇报时间20XX/01/01。